美国FDA加速批准Osimertinib (AZD9291) 用于EGFR突变肺癌

美国当地时间2015年11月13日，FDA 加速批准 Osimertinib (Tagrisso，阿斯利康公司）用于 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者，这个药以前称为 AZD9291。还有个少用的名字叫 Mereletinib。

Osimertinib 是第一个获批的第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），克洛维斯肿瘤公司所研发的 Rociletinib 是另外一个快被批准的三代 TKI。

刷新后 EGFR 突变检测项目也获 FDA 批准，在原来的临床相关突变检测（第一版）中增加了 T790M“耐药”突变的项目（cobas EGFR Mutation Test v2）。

有大量临床研究证据表明：在使用一代 TKI 后产生耐药的肺癌患者中，Osimertinib 能让半数患者的肿瘤退缩。

事实上，每个使用一线 EGFR 抑制剂的患者都将发生耐药，其中大多数（60%）是由于 T790M 突变造成。EGFR 阳性的肺癌患者经一线的 EGFR 抑制剂—如吉非替尼（易瑞沙）、厄罗替尼（特罗凯）、埃克替尼（凯美纳）和阿法替尼（Giotrif ，台湾译作：妥復克）治疗发生耐药后，过去没有什么好的办法去应对，现在这种新药就成为医生手中的一张王牌。

FDA 批准 AZD9291 是基于两个2期试验：AURA 扩展、AURA2。在这两个多中心单臂研究中，总计有 411 例患者参加，两组分别有 57% 和 61% 患者的肿瘤完全或部分退缩。因此，FDA 就根据较高的有效而率批准了该药。

Osimertinib 的临床数据分别在《新英格兰医学杂志》和第 16 届世界肺癌大会上（2015年9月）发表。

与一代或二代 TKI 相比，Osimertinib 的不良反应就轻得多，这是因为三代 TKI 主要抑制肿瘤的 EGFR 而对正常组织的 EGFR 抑制较轻,皮疹和腹泻的发生率非常低且程度较轻。

Osimertinib 的常见不良反应

目前还没有 AZD9291 的禁忌症，警示和提醒项目包括间质性肺病、QT间期延长和对胎儿毒性。

FDA 授予阿斯利康的三顶桂冠：突破治疗、优先审查和孤儿药。

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