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近日，湖北省恩施州药监局发布《2016年上半年药品生产企业日常监督检查情况公示》和《2016年第二季度恩施州特殊药品经营企业日常监督检查情况公示》。 具体来看，在《2016年上半年药品生产企业日常监督检查情况公示》中，湖北香连药业有限责任公司等6家药企因存在相关问题被责令整改；在《2016年第二季度恩施州特殊药品经营企业日常监督检查情况公示》里，则有2家药品经营企业被责令整改，分别为上药科园信海医药（恩施）有限公司、国药控股恩施有限公司。 检查日期：2016年5月4日至6日 检查事由：日常监督检查及中药制剂专项检查 发现的主要问题： 前处理车间煎煮工序现场无生产状态标识及生产记录；投料药材拣选不彻底；药材仓库部分药材货位卡建立不完善；部分药材存放在未经过GMP认证防虫防鼠通风设施效果不良的药材仓库内；已废弃未进行药品生产的原厂房办公室内存放有老版本的空白生产记录，未进行处理；药材山银花（2015001）检验记录中显微鉴别项不准确；山银花中的灰毡毛忍冬皂苷乙对照品、金银花中的绿原酸、木犀草苷对照品的储存期大于GMP指南中验证指导原则的期限；计算机化系统验证工作尚未开展；未收集地产药材供应农户周术芬的身份证复印件。 处理措施： 要求该企业立即对存在的问题进行整改，并在持续符合GMP的条件下进行药品生产；整改报告在1个月内上报州市食药监局。 检查日期：2016年5月18日 检查事由：日常监督检查 发现的主要问题： 溶解过滤车间局部地面漆起泡；工作人员进出洁净区操作程序不规范；车间部分中间品的货位卡信息标示不全，未明确数量；分析天平校准砝码未定期检定。 处理措施： 要求该企业对存在的问题进行整改，并在持续符合GMP的条件下进行药品生产；整改完毕后报告州食药监局。 检查日期：2016年6月16日 检查事由：日常监督检查 发现的主要问题： 批生产记录发放及回收管理不规范；成品库区未按照先进先出的原则发货；批号为20160616的批生产记录无批生产指令、医用氧关键控制点检查记录无检查结果记录和检查人签字，充装车间清场操作记录无清场人签字，标签领用、贴签操作记录无发放人签字；气瓶清洁不规范，已清洁空瓶区存放的部分待充装气瓶表面残存上次粘贴的标签；化验室试剂的配置记录不完善、部分称量数据记录不规范（数值修约不规范）；已配置好的试剂并未注明具体的配置日期，部分需临用新配的试剂未进行临用新配且配制记录不全；在质管部抽查批生产记录，部分记录内容填写不完整、不规范，部分缺成品审核放行单；自有医用氧钢瓶档案建立不完善。 处理措施： 针对以上存在问题，企业需积极整改，并将整改报告上报恩施州食药监局。建议：高温天气，注意生产作业安全。 检查日期：2016年6月20日 检查事由：日常监督检查及抽验 发现的主要问题： 煅药间牡蛎直接粉碎未按生产工艺清洗后再粉碎，且现场无生产状态标识；煅药间中药碰碎机产尘量大，防尘设施不足；炒药间生产甘草无生产状态标识，未见批生产记录；物料管理混乱，原药材库部分药材标识不全，物料货位卡与分类台帐登记数量不相符；成品仓库出入库交接手续不完备，登记台帐不完善；检验室部分计量设备未定期检定，已过有效期；化验室检验人员检验能力不足；对照品领用台帐记录不规范。 处理措施： 责令该企业立即对以上存在的问题进行整改，并在持续符合GMP的条件下进行药品生产；整改报告在15天内上报州食药监局。 检查日期：2016年6月23日 检查事由：日常监督检查 发现的主要问题： 生产车间批生产记录未成套流转，单工序分开发放；中间站存放有封装好的成品零货，未及时转移至仓库；洗润间、炒药间等未见上次生产清场合格证副本；原药材仓库储存温度20.8℃，相对湿度77%（超标）；部分原药材标签来源记录为收购门市，无产地、采（加工）日期等，标识信息不全；部分药材货位卡记录信息不全；因原仓库面积偏小，重新规划了成品库及药用辅料库，但未及时向州局备案，新规划的成品常温库无温湿度调控设施。 处理措施： 对以上存在的问题进行整改，整改完毕后报州食药监局。 检查日期：2016年6月27日至28日 检查事由：日常监督检查、专项检查及抽验 发现的主要问题： 制剂车间办公室批包装生产记录随意零散摆放于办公桌椅上，未专柜存放，及时归档；空白的制剂批生产记录未专柜存放、专人管理；在制剂车间环形走道堆放包装完毕的养血安神片（批号：160603）和麻仁丸（批号：160601），且未设置状态标识；制剂车间中间站，部分中间品的货位卡信息记录未明确数量；部分房间已清场，但现场未发现上次清场合格证副本；生产车间人员场所卫生管理欠佳；前处理车间中间站的遮阳设施不足，阳光直晒；前处理批生产记录未附净药材移交单。 处理措施： 要求该企业对存在的问题进行整改，并在持续符合GMP的条件下进行药品生产；整改完毕后报告州食药监局。 检查日期：2016/6/13 检查事由：日常监督检查 发现的主要问题： 该公司特殊药品实行了专人管理、专库储存，抽查品种帐、卡、物相符；依据3月份购销记录，核查了部分医疗机构留存的2016年麻醉药品、第一类精神药品年度购用计划审批表、购买介绍信和购用印鉴卡等，资料留存较齐全。特殊药品管理基本规范。 存在问题：特药库监控视频数据未定期进行备份，数据保存不完整。 处理措施： 对存在的问题进行整改，整改后报州食药监局。 检查日期：2016/6/14 检查事由：日常监督检查 发现的主要问题： 该公司特殊药品实行了专人管理、专库（柜）储存，抽查相关品种专帐册，帐、卡、物相符；核查部分销售客户留存的资质材料及印鉴卡，材料留存较齐全；麻醉药品一类精神药品等特药坚持送货到位，抽查交付清单留存齐全。与上药科园信海医药（恩施）有限公司2016年特殊药品销售客户目录进行比对，两家公司2016年无重复的客户，未发现使用单位重复申购现象。 存在问题：特药库监控视频数据未定期进行备份，数据保存不完整（2016年5月22日、6月8日至13日监控视频数据未保存）。 处理措施： 对存在的问题进行整改，整改后报州食药监局。 内容来源：医药地方台（yiyaoguanchajia） |
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