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①：回顾BRS发展历程 ②：全面解读147项临床研究的网络荟萃分析结果 ③：提出并逐一分析引发支架内血栓的各项因素 ④：从材料到应用探索降低支架内血栓之道  2016年6月27日，一项发表于JACC子刊CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS上汇聚了147项临床研究的网络荟萃分析显示，BRS（生物可吸收支架）支架内血栓发生率高于DES（药物涂层支架）。拥有血管几何学、正性管腔重构、恢复血管收缩功能及治疗稳定斑块等多方面优势的BRS是否在血栓发生率的控制方面真的不够理想？究竟哪些因素可能造成支架内血栓？如何能够从材料、操作以及抗栓等方面减少支架内血栓？带着这些疑问，本期《门诊》杂志特别企划BRS支架内血栓专题。希望借此为广大心血管医师早日解决这一严重威胁患者生命的介入术后并发症提供思考，同时希望藉由企业和心血管医师的努力推动我国第四次介入革命进程。 鹿特丹胸科中心及杜克大学Stack等学者共同认为仅需提供短时间的支撑用于预防短期内弹性回缩、管腔丢失等理念，孕育了BRS的理论基础。 日本研究者首次将生物可吸收支架Igaki-Tamai?scaffold应用于人体，早期出现了明显的再狭窄。经过十年的随访，可以看到支架完全被血管吸收，管腔直径恢复正常，也没有边支血管被封闭的现象，整体患者死亡率非常低，十年心原性死亡发生率仅为2.2％。 Erbel等首次发表了百多力公司研发的生物可吸收DREAMS镁支架的研究结果。 Absorb BVS首次人体试验ABSORB cohortA研究启动。展现了第一代BVS的安全性和有效性，但也发现其弹性回缩问题，随后改良支架构型的BVS1.1问世。 2006年ACC年会上公布了生物可吸收镁支架的PROGRESS-1研究结果。 第一代REVA支架已完成FIM研究（RESORB研究），造影显示最小管腔直径获得与金属支架即刻管径相似，但4～6个月的随访结果显示靶病变血运重建率增加，主要与支架本身机械性能有关。 第二代REVA支架即ReZolve支架的RESTORE研究评估了27例患者，6个月TLR发生率67％，30天病理性Q波型心肌梗死的发生率7％。 启动的ABSORB cohortB研究纳入101例患者，置入BVS1.1，其中45例在第6、24个月随访（cohortB1），56例在第12、36个月随访（cohortB2）。第6、12个月管腔丢失分别为0.19 mm和0.27 mm。12个月随访显示出支架降解的早期迹象，平均管腔面积未改变，血管舒缩功能基本恢复。2年随访，支架内新生内膜覆盖率99％，可见支架内管腔面积增加。 启动的ABSORB EXTEND研究是在全球进行的非随机、单组试验，入选标准中增加了长病变和多支血管病变。 至2012年10月，共入选585例患者，93％为B型病变，92.6％患者仅有1处病变，81.8％病变以BVS 3.0 mm×18 mm支架治疗。器械成功率为98.5％，手术成功率为96.8％。6月随访，有1例患者发生心原性死亡（0.2％），14例心梗（2.8％），3例（0.6％）因缺血事件行靶病变血运重建，MACE发生率为3.0％，3例发生支架内血栓（0.6％）。 启动的ABSORBⅡ是首项随机比较BVS与EES的研究。1年随访，BVS组和EES组MACE发生率分别是5％和3％；心绞痛发生率在BVS组较低（22％ vs. 30％）；两组明确或可能的支架内血栓分别为3例和0例。2年随访，患者水平的复合终点（PoCE，11.6％ vs. 12.8％）、器械水平的复合终点（DoCE）或靶病变失败率（7.0％ vs. 3.0％）、MACE发生率（7.6％ vs. 4.3％）、靶血管失败率（8.5％ vs. 6.7％）两组均无统计学差异。 2012年启动、2015年发布的ABSORB Ⅲ研究结果证明了BVS治疗1年的安全性和有效性与EES相当。 2012年，BIOSOLVE-Ⅰ研究证明了第一代DREAMS镁支架的安全性，同时证实了血管舒缩运动。结果显示最小管腔面积在6个月内呈减少趋势，6个月到1年时，没有明显变化。 2012年，DESolve研究显示DESolve冠状动脉支架系统推送和释放的可行性，结果显示该支架系统对血管壁具有良好的机械支撑力和很低的急性回缩率（6.4％）。 2013年启动、2015年发布，ABSORB China、Japan研究均显示与CoCr-EES组相较，靶病变失败率和明确或可能的支架血栓发生率均相似。 2013年，DESolve NX研究1年的随访中，与第一代DESolve支架相比非常类似。 2013年4月，第二代ReZolve支架启动RESTORE Ⅱ研究，正在申请CE认证。 2013年5月，葛均波院士公布完全可降解聚乳酸支架（XINSORB）临床前动物研究数据表明，其支撑力6个月抑制内膜增殖能力与Firebird 2相似，内皮化及炎症反应方面与金属支架无显著性差异。同年9月，率先完成了我国首例自主研发的XINSORB植入。我国新一代自主研发的完全可降解支架临床试验正式启动，并于2014年1月6日完成入选。六个月冠脉随访里面管腔的表现和国际同类产品相似，平均在0.17 mm左右。 7月，“Xinsorb确诊性临床试验”进入临床。2016年完成大规模临床试验，进入创新医疗器械特别审批程序。 10月13日, 百多力公司,BIOSOLVE-Ⅱ的结果确立了百多力第二代镁合金支架，作为第一款经过临床证实的基于镁金属的生物可降解支架具备优异的安全性能，植入后6个月内没有支架内血栓。 2015年，NeoVas首次人体研究结果公布，与Absorb研究进行比较，随访6个月，NeoVas支架置入后支架内晚期管腔丢失（0.20 mm）与Absorb（0.19 mm），支架近端晚期管腔丢失（0.19 mm）与Absorb队列A相似（0.23 mm）。IVUS显示，NeoVas支架置入6个月后新生内膜面积为0.33 mm2，支架面积狭窄率为3.98％；OCT显示，95.7％的支架梁已被内膜完整覆盖。该研究证明该支架系统的有效性、安全性很好。 NeoVas与Xience V对照的临床研究，于2014年12月入选第一例患者，2015年完成入选560名患者。 2016年1月微创公司Firesorb的FIM研究启动，目前FUTURE-Ⅰ顺利完成所有病例入组。2016年5月，EuroPCR会议期间也发布了几项ABSORB相关研究，如IT-DISAPPEARS、RAI Registry、France Absorb Registry、Milan experience等研究，均表明在真实世界患者中应用Absorb BVS的支架内血栓发生率较低，在1％以内。另两项关于STEMI患者植入BRS的研究数据表明，植入BRS其临床事件并没有增加，证实了在STEMI人群中应用BRS的有效性和安全性。而由Gregg W. Stone教授发表的关于ABSORB系列研究糖尿病亚组的荟萃分析显示，应用Absorb BVS其1年TLF与对照组没有统计学差异。 to be continued 特别企划 · BRS支架内血栓专题仍在继续…… 本文内容为《门诊》杂志原创内容 出自《门诊》杂志2016年07月刊 转载须经授权并请注明出处。  《门诊》杂志官方微信 |
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来自： 曹娥江 > 《生物可降解支架BVS》
