今日谭：中药为何被欧盟“扫地出门”

中药在欧洲拥有一定认可度，但一直是“地下”身份

以食品补充剂的身份出现

长期以来，我国中药是以食品补充剂进口和销售到欧洲，这意味着它既不能标明药物功效，也不能作广告宣传，更不能在药店出售，保险公司对购药费用不予返还。欧洲普遍都是全民医保，无论什么毛病，只要是西医治疗，一律都报销。中医药消费却没有这种待遇。

消费者基础和声誉都不错

虽然传统植物药作为现代西医的补充，徘徊在医药的边缘，中医的待遇在欧洲也并不尽如人意，甚至比公众预期要低。但欧盟2008年8月份的一份报告统计，却须引起国人的重视。这份报告称，60%以上的欧洲人使用传统药品，欧洲占全球草药市场的44.5%，占大约300亿美元的份额。

据国际中医药大会的统计，欧洲目前有中医师、针灸师12万人，欧洲每年中医药应诊患者已超过500万人次。欧洲现有中医教学机构300多所，每年向各国输送5000多名中医药人员。另据调查，目前包括由中国人经营在内的中医诊所在欧洲有上万家，英国和荷兰的中医是欧洲国家中人数最多的。

但负面事件也时有出现

在海外时常会出现中药不良反应的报道，如:日本的小柴胡汤事件，欧洲的马兜铃酸事件，新加坡、马来西亚的黄连事件等，以及国内有关中药不良反应的种种报道，使人们对中药的安全性产生了怀疑。其中发生于2001年马兜铃酸事件直接导致英国政府启动对传统医药进行立法管理。美国等十多个国家纷纷对马兜铃酸下达禁令。

中药为何难入欧盟“法眼”？

难寻药用历史证明

《指令》规定：待批药品或同类相关药品需提供功效的文献或专家证据，即指在申请日之前已有至少30年的药用历史，包括在共同体内至少15年的使用历史。成员国接到传统使用注册的申请后，草药产品委员会应对于该产品或相关产品长期应用的证明是否充分提出意见。

中药企业现状：大部分中药产品以非药品身份在欧洲销售提交不出在欧洲有效的销售证明。“在国外销售的最好证明就是海关的通关记录。但是在2004年《传统植物药注册程序指令》颁布以前，我国中药出口欧洲的海关记录都是归类登记，而不是按单个产品登记。比如同仁堂的六味地黄丸在出口时，海关记录仅是‘食品补充剂’。”在这种情况下，国内企业没有办法提出单个产品在欧洲销售15年的历史。即使从2004年开始，中国制药企业按照新规定在出口时用单个产品名称来登记，那到2011年该法规截止时也才7年时间，根本无济于事。

多数企业没通过欧洲GMP质量认证

《指令》规定：中药出口企业必须接受欧盟国家药品管理机构指派的药品生产监理的现场考察。通过欧盟GMP审查的中药厂将取得出口欧盟的通行证。

中药企业现状：据悉截至到2010年末，国内有地奥心血康胶囊已通过荷兰药监部门审查，生产线也已通过了欧盟GMP认证；广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟（英国）药品GMP认证”项目立项；兰州佛慈“岷山”牌浓缩当归丸也得到了瑞典当局预评估通过。但对于国内大多数中药制药企业来说，在通过国内GMP认证后，未通过欧洲GMP标准的原因并不是达不到，而是没有人真正的了解。

“说不清道不明的”使用剂量及不良反应

《指令》规定：具有悠久应用史的药品，可以免做临床试验，但有关药品必要的理化、生物学和微生物学的试验是不能缺少的。产品质量应符合欧洲药典专论或成员国的药典要求。又由于传统草药不需要由执业医生监督使用，无论口服、外用及喷鼻制剂，均必须有明确的使用剂量及不良反应说明。

中药企业现状：在国家食品药品监督管理局网站分别查询了100余种OTC中药产品和西药产品的使用说明书。在中药产品说明书中，几乎没有厂家列出药品主要成分的含量，也没有标明不良反应。尤其是那些虫草之类的，配方里连它们的成分都没有注明。有些中药的毒副作用只写在《中药辞海》或《药品管理法》上，但服用药品的患者却很难看到。

可以说，我国中医和中药理论某种意义上仍然被神秘、经验主义所左右，有的药确实有效，但医生并不知道它为何有效，效果究竟有多大，没有确切的临床数据支持；有的药只知道它有毒副作用，但它为何有毒副作用却没搞清楚。企业对中药不良反应临床与试验热情不高，绝大部分试验是医务和科研人员完成的。尤其是古方的试验，没人愿意组织。因为，要付出大量的人力、财力、物力，做完后，还不一定得到国家的认可。

淡漠的环保观念

为保护环境以及人类和动植物的生命和健康，欧盟大多数国家采取限制中药进口的措施。例如英国就有法令规定动物及矿务药物为禁止使用品种。

中药企业现状：目前中药企业的环境安全意识一直非常薄弱，具体表现为：从中药企业的外部来看，我国的企业基本上都未充分考虑到自身的种植、生产经营对环境的影响和污染;从企业的内部来看，员工的环境意识很差。虽然国内存在针对外国环保限制的HSE管理体系及ISO14000认证，但通过这已认证的企业为数寥寥。

“0注册”更像是一场博弈

技术性贸易壁垒vs反技术性贸易壁垒

在巴西政府网站的《特别贸易关注》网页上，有一篇关于技术性贸易壁垒协议（TBT）的记录。从中可以读到一段不为人知的记载：“欧盟代表团曾被中国代表团要求延长简化注册过渡期至2019年3月（而不是2011年3月），让国内公司能有足够的时间来考虑并注册。”但中国代表团的诉求并没有得到欧盟的同意。

客观上讲，欧盟的《指令》确实存在欧洲草药和非欧洲草药之间、大型制药公司和小生产企业之间的不公平。毕竟欧洲本地产的植物药提供在欧洲使用15年的证明很容易，而其他国家的小企业也往往会望着高昂的注册费用兴叹。

药企观望态度vs欧盟监管力度

并不是所有企业都不满足欧盟标准。荷兰天士力医药集团董事长的董志林认为自己手握证据，“荷兰天士力医药集团是在欧洲最早从事中药产品进口和销售的公司，我们至少有350个产品符合欧盟《传统植物药注册程序指令》的注册要求，并拥有这些产品的原始进口和销售发票，并非很多机构宣称的没有一款中药产品达到这一要求”。

是否满足注册条件和是否愿意注册俨然成为两个问题。中国中药制造企业对欧盟注册的不主动，除了出口量不大，企业重视不足等原因外，不少企业寄希望于欧盟不会监管得很严格。他们认为，如果别的公司不做，只有自己作了认证，一旦欧盟放宽标准，自己投入很大精力并不值得。