【出海】原料药不是中欧医贸唯一主角

　　近日，由中国医保商会组织的赴法国、瑞士、意大利医药交流团媒体吹风会在京举行。赴法瑞意中国医药健康企业代表团团长、医保商会副会长孟冬平表示：“中国与欧盟经济交往日益频繁，经贸合作不断深化，具体到医药领域，双边合作潜力巨大。”

　　海关数据显示，中国-欧盟双边医保进出口总额已由入世之初的39.06亿美元上升至2013年的342.39亿美元。一直以来，德国、荷兰和英国是前三大出口目的地，出口额占我国对欧盟国家出口额的49.66%。

　　但作为欧洲重要的贸易国，法国、意大利与中国的贸易一直进展缓慢。由于语言、文化等多方面的差异，医药合作还停留在供货和被供货的阶段。此次医保商会带团出访，与当地企业进行了深入交流，当地的企业界人士都认为，中国市场很有吸引力，希望与中方有更进一步的合作。

合作不止原料药

　　目前，西药原料出口成为中国对欧出口最多的产品，占比超过50%，预计全年对其西药原料的出口将突破50亿美元。

　　“原料药唱主角”一直是我国对外易贸的主旋律，同时医保商会方面表示，本土企业还有更多机会，不仅仅是原料药，双边在制剂层面也有更多合作的可能。

　　截至今年上半年，我国获得欧盟GMP证书达到185个;截至8月底，欧洲药品质量管理局(EDQM)批准中国医药企业本年度提交的化药CEP申请137份，我国的CEP有效证书累计达565份。不过，本土企业进军欧盟仍面临技术性贸易壁垒、注册短板、产品核心竞争力不强、开拓不够等问题。鉴于此，本土药企还要进一步提升实力，必须率先在生产设施上达到欧盟GMP标准。对于原料药生产企业而言，拿到CEP证书也是重要前提。

　　孟冬平强调，本土企业达到欧盟GMP规范的还只是很少一部分，大多数企业对欧盟注册法规、操作流程、文件准备、缺陷应对等缺乏研究，是应当首先破除的短板。此次出访欧洲，医保商会在与赛诺菲等跨国药企的交流中也有提及上述问题，实际上，很多时候本土企业不是故意违反国外规定，只是缺乏对法规的了解以及严谨的态度。当前，欧盟对药品的监管越来越严格，本土企业必须绷紧神经。医保商会提示，有两方面需要引起注意：一是欧盟或药品生产检查相互承认公约(PIC/S)组织成员针对我国出口药品生产现场的检查验证要求将提高;二是对注册文件中有关验证的要求将越发严格。

制剂领衔仍待时日

　　国产制剂走出去不仅是制药业的诉求，更是国家战略。此次访欧期间，欧洲很多国家虽然对中国制剂感兴趣，但也对近些年中国国内发生的一些药品安全性事件表示担忧。

　　记者留意到，近年中国西成药、生化药、医院诊断治疗设备等高技术、高附加值产品的出口有所增加，然而具有自主知识产权的品牌稀缺、创新力不足、出口商品结构相对单一的问题并未根本解决，一旦产能过剩，低价恶性竞争的顽疾时常浮现。

　　另悉，我国制剂出口主要以OEM方式进行，虽然不少制剂已达国际水平，但没有足够的能力进行海外营销拓展。而海外市场需要稳定的终端网络支撑，要求企业与欧盟建立紧密的渠道合作。有关专家建议，可通过产品出口与资本输出相结合的方式，不断拓展企业在欧份额，通过并购获得新产品，达到欧盟GMP标准，最终拥有对大宗产品的营销掌控权等。

　　“国产制剂须争取进入欧盟国家医保系统。要想获持续的大宗订单，将产品销售量提升到可观层面，必须进入目标国的免费医疗报销或商保目录，这也是我们一直努力的方向。”悦康药业常务副总经理白琳表示。

■本报记者 贾岩