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来自: 杀机顿起 > 《药品注册》
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5月CFDA批准14个新药上市申请
5月CFDA批准14个新药上市申请。近日,CFDA公布了2016年5月份批准的药品上市申请,5月份共批准药品上市申请14件,其中,国产化学药品13件...
「优先审评」下的药审速度 ——最快审批仅需17天
「优先审评」下的药审速度 ——最快审批仅需17天。在CDE发布的18批优先审评名单中,前10批基本都已经审批完毕,不过专利到期品种(2016-...
【法规】考点总结:药品研制与注册管理
(3)仿制药的申请与审批:仿制药是指仿制已上市原研药品的药品,分为两类,一是仿制境外已上市境内未上市原研药品,二是仿制境内已上市原...
让患者更快更好用上境外新药
让患者更快更好用上境外新药。今年5月,国家药监局会同卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研...
CFDA又开挂了!肿瘤患者或可越过审批,直接使用临床新药
肿瘤患者或可越过审批,直接使用临床新药。也就是说:一个抗肿瘤新药在中国的上市与CFDA的审批效率密切相关。谈起这两年来肿瘤临床新药...
被误判的中药注射剂,期待政策支持
但是随着中药注射剂在临床上得到广泛应用,整个子行业发展迅速,对中药注射剂安全性问题的报道也逐渐增多,不良反应/事件时有发生,从而...
浅谈药品通用技术文件CTD
于是乎,10年后~即2010年9月,我国药品审评中心CDE参考国际通行的技术文件CTD,组织起草了国内化学药仿制药注册申请药学部分的CTD文件格...
从仿制药到创新药之路——中国化药发展现状及历史沿革、趋势
从仿制药到创新药之路——中国化药发展现状及历史沿革、趋势。从国内化学药行业格局来看,可分为化学原料药和化学制剂,制剂又由仿制药...
新3类仿制药如何开展临床试验?
新3类仿制药如何开展临床试验?既然临床试验如此重要,又如此烧钱,一个药物的研发大部分钱都花在临床试验上,那么一个药物是否需要开展临床试验自然成为大家关心的话题,今天我们要讨论的就是新3类是...
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