前天,一份CDFA出台的征求意见稿在肿瘤临床领域引起了掀然大波,引得无数医药人振奋:如意见顺利实施,中国的药品临床制度将大大提升效率,加快临床新药审批速度;还有部分肿瘤患者能借此提前用上抗癌“救命药”。 到底是什么制度如此实现了这样的优化,首先还要从CFDA的职责说起: CFDA全称为中国食品药品监督管理,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。但对于各位患友而言,其最重要的职责就是负责审批提交上市申请的临床新药,根据这些新药进行的一期、二期、三期临床试验数据决定是否允许该药物上市。也就是说:一个抗肿瘤新药在中国的上市与CFDA的审批效率密切相关。
今年,两款肺癌最“重磅”的靶向药奥希替尼(AZD9291)与阿法替尼(2992)先后完成了上市,最受期待的“抗癌神药”PD-1抑制剂也先后获得审批,预计2018年上半年就可完成上市。 紧接着,CFDA又开挂了! 12月20日,CFDA发布征求意见稿,拟在药物临床审批制度中推行拓展性同情使用临床试验用药物管理办法。 简单来说,就是急需使用临床新药的患者可以通过向临床试验方(也就是药厂方)提交申请,经临床试验方通过后,即可在不符合入组标准的条件下参与临床试验,获得临床新药的治疗。 这一意见对于临床新药的上市审批与患者而言都有非常大的优势:由于大部分临床试验的入组条件都较为苛刻,不是所有能因新药受益的患者都有入组的条件。而意见一旦实施后,通过咚咚临床招募平台,部分不满足临床要求的患者也可通过本条款申请用药,大大提高了入组临床的可能性,及时用上新药,有时甚至意味着关键时刻的病情逆转! 咚咚临床招募计划
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