械企须知：你家的医疗器械包装符合要求吗？哪些销售内容可以体现？

来源：中国医疗器械采购公共服务平台

　　医疗器械的包装标识是药监部门监管的重要内容之一。医疗器械的包装既要满足产品市场营销及客户的需要，又要符合医疗器械法律法规的要求。作为医疗器械企业，如何既能全面、完整地体现产品信息，又能规避法律法规红线，把握医疗器械包装标识的尺度呢？

一、医疗器械包装标识的基本要求

　　

　　医疗器械分为三类：有源类医疗器械、无源类医疗器械（无菌器械、非无菌器械）、体外断试剂。其医疗器械标识除了总体要符合2014年颁布的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食药总局令第6号）（以下统称《规定》）及其相关标准的基本要求外，从外包装、内包装到产品标识都有部分差异。

　　按照《规定》，包装标识、标签内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准，标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。应起到正确引导用户使用、操作为目的，让用户清楚的了解产品及其操作注意事项，而不能是以企业宣传为目的，夸大使用效果，采用敏感字眼来误导使用者。

医疗器械包装标识应该体现的内容：

　　1.产品名称、型号、规格（产品名称应当清晰地标明在标签的显著位置；软件类产品还应有软件发布版本）；

　　2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

　　3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

　　4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

　　5.生产日期，使用期限或者失效日期（注：无菌器械应注明灭菌批号）；

　　6.电源连接条件、输入功率（注：有源类器械适用）；

　　7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容（如：灭菌标识；储存期限标识）；

　　8.必要的警示、注意事项；

　　9.特殊储存、操作条件或者说明；

　　10.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

　　11.带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明（注：特别是有源类器械或其他由辐射情况的器械，如：电离辐射）。

二、常见问题

（一）对于特殊类器械，其内容无法详尽时，如何做？

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

（二）包装标识上不得出现的内容：

　　遵照《规定》第十四条，医疗器械标签不得有下列字眼及内容：

　　1.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

　　2.含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

　　3.说明治愈率或者有效率的；

　　4.与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

　　5.含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

　　6.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的（注：医疗机构、科研单位、明星、军队、政府单位等）；

　　7.含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

　　8.法律、法规规定禁止的其他内容（《中华人民共和国广告法》及其它相关法规、指导原则、行业标准中特别规定的内容）。

（三）作为以市场为销售目的其他内容应如何把握？

　　大部分产品出于市场营销、招投标及客户的特殊要求，通常会在包装标识上加入一些特别的信息，如：价钱、二维码、代言人等信息，那么此内容可否体现，如何做才能达到合规呢？

　　1、产品价格：作为器械，是否需要在包装上体现产品价格，这由企业自行决定，如体现，应与实际一致，同时应满足当地价格主管部门定价的规定，如属于医保类产品，还应符合医保定价的标准；

　　2、二维码：在《规定》及相关法规中并未规定此内容不得出现，但扫描后的链接的信息内容应符合法规的要求；

　　3、相关代言：《规定》中明确规定不得出现“利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的”；同时最新的《中华人民共和国广告法》第十六条之（四）明确规定：“不得出现：利用广告代言人作推荐、证明”。故对于明星代言或其他单位或个人的名义的证明等形式，都是不符合要求的，应慎用；  

　　4、标识中其它的广告内容：应符合《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》及《中华人民共和国广告法》的要求，并按相关的流程办理医疗器械广告备案，经获得广告批文后，方可体现。

三、违反广告发布标准后的处罚措施

　　包装标识内容违反广告发布标准及要求的，依据《医疗器械广告审查发布标准》（国家食药总局令40号）第十七条的规定：

　　违反本标准规定发布的广告，构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，依照《广告法》或者《反不正当竞争法》有关规定予以处罚。

　　违反本标准第三条、第四条等规定发布的医疗器械广告，依照《广告法》第四十一条处罚。

　　违反本标准其他规定发布广告，《广告法》、《反不正当竞争法》有规定的，依照《广告法》处罚；

　　《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以一万元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。

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