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2014 年 6 月 1 日，新的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新版《条例》与上一版《条例》相比，内容变动较大，其中延续注册不仅在用语上替代了重新注册，更深一层次体现在对医疗器械延续注册的理念和要求发生了本质的变化，本文针对新法规中医疗器械延续注册在日常工作执行过程中存在的困惑进行汇总，希望与业界同行进行交流，便于指导日常工作。 2014 年 6 月 1 日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，其中条例第十五条提及“医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。” 对此段内容进行分析，包含以下四层意思： （1）届满需要延续注册； （2）届满前 6 个月提出申请； （3）无特殊情况，审批部门均需在注册证有效期内作出准予延续注册决定； （4）不予延续注册的特殊情况仅有三种：一是未提前 6 个月申请延续注册；二是不能达到新修订强制标准要求；三是注册时允许限期完成事项未完成。以新版《条例》对延续注册的要求为基础， 《医疗器械注册管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批件证明文件格式的公告》以及《食品药品监督总局关于 < 医疗器械注册管理办法=""> 和 < 体外诊断试剂注册管理办法=""> 有关事项的通知》对延续注册进行了更为明确的要求。经过法规一段时间的实施运行，对延续注册存在以下几个方面的疑问，在此与业界同仁相互探讨。 2000 版《条例》对重新注册的规定，是基于当时的社会背景，考虑到国内科技发展水平的限制，经过四年的周期运行，对产品进行总体的分析评价。重新注册是经过一定周期后对上市产品的再评价过程，因此，重新注册申报资料中有一份资料“质量跟踪报告”，需要对企业上市后的销售情况、不良事件分析情况等进行综合分析。此外，上市周期内，随着安全风险意识的提高，国家标准、行业标准以及相关的规范文件等有所更新修订，产品亦应相应进行调整满足最新的标准法规要求。 新版《条例》对延续注册的规定，取消了延续注册对产品再评价的作用，保留了对是否满足强制标准的审查作用。可以认为首次注册时产品的安全有效性已经得到认可，如果有变更，变更注册控制变更部分的安全有效，延续注册仅是延续注册证书的时间延续和把历次变更批件整合的作用。产品的再评价工作由上市后监管的医疗器械不良事件监测与评价部门来负责。 新版《条例》期望简化延续注册的流程，在某种程度上作出了很大的改革，但是每一项改革都要历经一场新旧思想博弈的过程，所以可以看到改革并没有彻底。首先，如果延续注册取消了再评价的作用，那么延续注册也没有了存在的价值，所以最理想的改革是注册证不应设定有效期限，强制标准是否执行以及原遗留问题是否解决应该由变更注册解决；其次，如果需要保留延续注册，但不允许对原注册内容做任何改动或者作出不予延续注册的决定，那么延续注册申报资料里也不需提交“注册证有效期内产品分析报告”，因为延续注册不需要对产品进行任何分析判断；最后，延续注册的审评审批时限并没有缩短，从某种程度上，并没有完全解决企业想快速取得证书的问题。 2000 版《条例》要求重新注册需在注册证有效期届满前 6 个月内申请，本次新版《条例》将申请时间调整为“有效期届满 6 个月前”提出申请。从字面看，时间限定在 6 个月以前而不是原来的 6 个月内，以保证审评审批时间能满足 6 个月，能够在注册证有效期内作出行政决定。《条例》设定了一个理想状态，延续注册提交申请即被受理，延续注册的审批仅有通过与不通过，不需要发补。但是实际操作上，存在以下两个问题：其一，《条例》中提到的是 6 个月前提出申请而不是 6 个月前已经受理，但是目前存在受理时间不明确的问题（因为受理也可以发补），极个别情况会存在受理后的注册证有效期不足技术审评 60 个工作日的时限。其二，延续注册是可以发补的，如果技术审评过程中延续注册需要补充资料的话（按一次补正合格计算），二类医疗器械的审评审批总时限是 158 个工作日（7 个月），三类医疗器械的审评审批总时限为 188 个工作日（8.5 个月），因此企业为实现“不影响销售的证书延续”的目的，通常提出延续注册申请的时间按 6 个月为界限并不稳妥。 产品的注册审评审批是存在风险的，这种风险可能是由于当时审评审批时的科技发展水平和人们的认知情况产生的，可能是由于人为的疏忽产生的等，所以我们审批的产品是相对安全有效的。新版《条例》延续注册的宗旨是不需对特殊情况外的问题进行审评审批的，只要不是那三种情况均要给延续注册，首次注册可能存在的审评审批风险在延续注册时是不需进行纠正的，那么是否意味着延续注册的审评审批是不需要对产品的安全有效性负责？技术审评人员从个人角度考虑，可能需要知道如果出现了风险，延续注册审评审批是否有责任？ 《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》中提到“如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。”那么，提交报告可以是自测报告，企业是否具有自测能力需要进行判定吗？是否是企业提交即可，技术审评不需判定报告是否真实？那么如果是这样，延续注册的证书上，批的是新版标准还是旧版标准？如果批的是新标准，程序太不严谨，如果批的是旧标准，旧标准已经作废，而且技术要求中要求对引用标准的年代号进行明确，如果引用标准进行修订，那么说明就应该做技术要求的变更注册，这似乎与《条例》最初制定的目的是相违背的。 目前在延续注册的实际操作中存在以上的疑问，鉴于笔者对法规的理解有一定的局限性，考虑问题有些片面，希望能够与业界同仁共同探讨延续注册的相关问题，在以后的法规培训或者指导文件中能够得到更为清晰的解释和帮助。 |
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