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深圳市泰和裕精密五金有限公司 注:本标准中“应”表示要求，“应当”仅起指导作用。 中华人民共和国 GB/T18305—2003 ISO/TS16949:2002
质量管理体系 汽车生产件及相关服务件组织 应用GB/T19001—2000的特别要求
1范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品; b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增 强顾客满意。 注:在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 本标准与GB/T19001—2000相结合，规定了质量管理体系要求，用语汽车相关产品的设计和开发、生 产，相关时，也适用于安装和服务。 本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。 支持职能，无论其在现场或在外部(如设计中心，公司总部或分销中心)，由于它们对现场起支持性作 业而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 1.2应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减7.3有关的内容。 不允许删减过程的设计。
2 规范性引用文件 下列标准的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO和IEC成员保持现行有效国际标准的清单。
3 术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反应当前的使用情况: 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 1/18页 深圳市泰和裕精密五金有限公司 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 3.1汽车行业的术语和定义 本标准采用GB/T19000—2000和以下给出的术语和定义 3.1.1控制计划 对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述 3.1.2有设计责任的组织 有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。 注:本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能和试验的验证。 3.1.3防错 为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。 3.1.4实验室 进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。 3.1.5实验室范围 受控文件，包括: ——实验室有资格进行的特定试验、评价和校准; ——用来进行上述活动的设备清单; ——进行上述活动的方法和标准的清单。 3.1.6制造 以下制作或加工过程 ——生产材料; ——生产或维修零件; ——装配; ——热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。 3.1.7预见性维护 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。 3.1.8预见性维护 为消除设备试销和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。 3.1.9附加运费 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。 注:可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。 3.1.10 外部场所 支持现场且不存在生产过程的场所。 3.1.11现场 发生增值的制造过程的场所。 3.1.12特殊性能 可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
4 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应: a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2); b) 确定这些过程的顺序和相互作用; c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法; d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视; e) 监视、测量和分析这些过程; 2/18页 深圳市泰和裕精密五金有限公司 f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的 控制应在质量管理体系中加以识别。 注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。 4.1.1总要求——补充 确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。 注:见7.4.1和7.4.1.3 4.2文件要求 1总则 质量管理体系文件应包括: a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册; c) 本标准所要求形成文件的程序; d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件; e) 本标准所要求形成的记录(见4.2.4)。 注1:本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序、形成文件，并加以实施和保持。 注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详细程度取决于: a) 组织的规模和活动的类型; b) 过程及其相互作用的复杂程度; c) 人员的能力。 注3:文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括: a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2); b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制: a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的; b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准; c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d) 确保在使用处可获得使用文件的有关版本; e) 确保文件保持清晰、易于识别; f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发; g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.3.1工程规范 组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。 组织银行保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。 注:当设计记录引用这些规范或这些规范影响了生产件批准过程的文件(例如控制计划、FMEAs等)时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。 4.2.4记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的表示、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 3/18页 深圳市泰和裕精密五金有限公司 注1:上述“处置”包括废弃。 注2:“记录”也包括顾客规定的记录。 4.2.1记录保存 记录控制应满足法规和顾客的要求。
5管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应通过一线活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据: a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性; b) 制定质量方针; c) 确保质量目标的制定; d) 进行管理评审; e) 确保资源的获得。 5.1.1过程效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保他们的有效性和效率。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者应增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。 5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针: a) 与组织的宗旨想适应; b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺; c) 提供制定和评审质量目标的框架; d) 在组织内得到沟通和理解; e) 在持续适宜性方面得到评审。 5.4策划 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容 (见7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 5.4.1.1质量目标——补充 最高管理者应确定质量目标及测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。 注:质量目标应体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。 5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保: a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5.5职责、权限与沟通 5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.1.1质量职责 应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责的权限的管理者。 负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。 所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。 5.5.2管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限: a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持; b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求; 4/18页 深圳市泰和裕精密五金有限公司 c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5.5.2.1顾客代表 最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊性的选择、制定质 量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。 5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.6管理评审 5.6.1总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性，充分性和有效性。评审 应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录(见4.2.4)。 5.6.1.1质量管理体系业绩 作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的 评审。 对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容(见8.4.1和8.5.1)。 这些结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据。 ——经营计划中规定的质量目标。 ——对所供应产品的顾客满意情况。 5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息: a) 审核结果; b) 顾客反馈; c) 过程的业绩和产品的符合性; d) 预防和纠正措施的状况; e) 以往管理评审的跟踪措施; f) 可能影响质量管理体系的变更; g) 改进的建议。 5.6.2.1评审输入——补充 管理评审输入应包括实际的和潜在的售后失效及其对质量、安全或环境的影响分析。 5.6.3评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决议和措施: a) 质量管理体系及其过程有效性的改进; b) 与顾客要求有关的产品的改进; c) 资源需求。
6资源管理 6.1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源: a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性; b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.2人力资源 6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6.2.2能力、意识和培训 组织应: 5/18页 |
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