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浅谈ISO9001:2008与ISO9001:2000的区别 （一）ISO9001:2008的新标准（以下简称新标准）3.0术语与定义，取消了供应链 (供方-组织-顾客) 。 （二）新标准4.1增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。 （三）新标准4.2.1变更了一个单一的文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求也可以在多个文件中体现。(如纠正预防管理程序) （四）新标准4.2.3增加了4.2.3f确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 （五）新标准5.5.2管理者代表：即新标准要求管理者代表应是组织内的下属员工或合同制的全日制员工(不可兼职)。 （六）新标准6.2.1基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的工作人员应是能够胜任的(范围较大)。 （七）新标准6.2.2能力、意识和培训：评价培训所要求的有效性；确保达到必要的能力(指实际操作方面的能力加严)。 （）新标准6.3 增加了6.3b:增加了支持性服务(如运输或通讯或信息系统/ERP系统。策划、提供、维护全方面评价。 （九）新标准7.2.1与产品有关的要求的确定：增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任，如维修服务和辅助服务(如回收或产品的最终处置)。 （十）新标准7.3.3设计开发的输出增加了注解：生产和服务包括产品的防护(包装-仓储-搬运-回收手册)。 （十二）新标准7.5.2生产和服务提供过程的确认：阐明确认特殊过程的重要性，特殊过程(如焊接、培训、热处理等)还有特殊工程的识别。(如：服务、焊工、司机、仪校工程师、内审员资格的确认)。 （十三）新标准7.5.4顾客财产：增加了注解-阐明知识产权和私人信息为顾客财产(如保险公司，银行等)。 （十四）新标准7.6监视和测量装置的控制：增加了测量用计算机软件使用的要求(如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配置的管理)。 （十五）新标准8.2.1：监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入，如顾客满意度调查、已提交产品质量信息、用户意见调查，失去业务的分析、表扬、保证声明、销售报告等。 （十六）新标准8.2.2內部审核：增加了审核记录的保存范围(如内审计划、签到表、内审报告、查检表、不符合报告等记录)。 （十七）新标准8.2.3过程的监视和测量： 1.删掉了最后一句话，即，“以确保产品的符合性”。 2.注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值。(即范围加大包括：质量体系所有过程)。 （十八）新标准8.3 不合格品的控制：未满足顾客要求的不合格品，只有得到客户同意放行的条件才能放行，组织内部在未得到客户同意时不能放行，如放行是不符合标准要求的，要开立主要不符合项。 （一）质量手册修改示例 1．新标准4.1总要求：本公司对“模具制造”过程实行外包；采购部必须 按《采购控制程序》进行控制。 2．新标准4.2.3文件控制：f．确保对相关适用质量体系策划和运行所必要 的外来文件在使用前得到识别，按规定范围分发并记录。 3. 新标准5.5.2管理者代表：总经理在公司的管理人员(不可兼职)中任命一名管理者代表，赋予其直接向总经理反馈信息的权力，同时具有以下方面的职责和权限： （二）程序文件修改示例 1. 1.1新标准 6.2.1总则：承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。从事影响产品质量符合性的工作人员应是能够胜任的。 1.2. 新标准6.2.2能力、意识和培训：评价所提供培训的有效性确保达到实际操作必要的能力 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备实际操作必要的能力 2 《生产和服务提供过程控制程序》 2.1 新标准7.5.2生产和服务提供过程的确认：特殊过程识别：根据对成品的质量、性能、功能寿命、可靠性、成本及工艺的复杂程度等，确定本企业实现塑料玩具产品过程中的特殊过程为：搪胶、烤炉/整形。因为本企业实现塑料玩具产品过程中搪胶、烤炉/整形不能通过后续的监视和测量加以验证，产品质量需进行破坏性试验才能测量或监控的特殊过程。 |
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