解读人类遗传资源审批流程

一土山人 2016-08-25

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　　近日，科技部网站公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》的常见问题，适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。

　　以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。

　　《人类遗传资源管理暂行办法》是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件

　　1998 年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号），是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件，对我国人类遗传资源的管理体制、利用我国人类遗传资源开展国际合作和出境活动的审批程序做出了规定，成为我国人类遗传资源管理的重要依据。根据《暂行办法》的有关规定，科技部于1999年开始开展“涉及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作。

　　《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》于2015年10月正式实施

　　2015 年3月，根据工作发展的需要，国务院审改办依据《暂行办法》设定的原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称和审批任务变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，并按照《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）等文件的要求，科技部编制并公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》，对我国人类遗传资源采集、收集、出口出境行为的审批流程做出了进一步规范和完善，强化了对人类遗传资源活动的全过程管理，于2015年10月开始正式实施变更名称后的行政许可审批。

中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可流程

　　【权威解读：遗传资源FAQ】

　　1.发布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批服务指南》的原因？

　　答：为加强我国人类遗传资源的规范化管理，有效保护和合理利用我国人类遗传资源，促进平等互利的国际科技合作交流，1998年国务院办公厅转发了《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号，以下简称《暂行办法》），依据《暂行办法》设定了“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可审批事项。2015年2月，根据科技发展的需求及审批工作规范改进的需要，科技部申请将“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。国务院审改办于2015年3月批准上述更名申请。根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，并按照《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）和《国务院审改办关于贯彻落实〈国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知〉的指导意见》（审改办发〔2015〕1号）等文件的具体要求，为在新形势下更好地做好人类遗传资源的行政许可工作，进一步提高行政审批效率，科技部在广泛征求国务院有关单位、地方科技行政部门、人类遗传资源申请单位以及有关专家的意见和建议基础上，编制完成了包括服务指南、审查工作细则、受理单、服务规范和申请人满意度评价表等在内的“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”备查材料，并在科技部网站上公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》（以下简称《服务指南》）。《服务指南》严格按照《暂行办法》提出的“采集、收集、买卖、出口出境”管理范畴，对涉及我国人类遗传资源采集、收集和出口出境等活动的管理措施做了进一步规范和完善。

　　2.“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”后，审批工作有何不同？对申报单位和国际合作有何影响？

　　答：涉及人类遗传资源国际合作的审批范围、条件与更名前一致，没有任何变化。更名后的行政许可工作，对国内机构开展的涉及重要遗传家系和特定地区的采集、以保藏为目的的收集进行了细化管理。

　　3.目前审批实施情况如何？2015年10月1日后，有多少项目通过了审批？

　　答：自《服务指南》发布实施后，截止2015年12月11日，科技部共收到提交的电子版申请材料54项，其中33项电子版申请材料符合规定形式，通过网上预审查。科技部将严格按照《服务指南》中承诺的时限作出审批决定。

　　4.以临床试验项目为例，审批时间会有多长？

　　答：按照《服务指南》规定，科技部将在受理单发出后的90天内签发审批书。因特殊情况确需延长审批时限的，经行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，但须将延长时限的理由告知申请人。在实际审批工作中，科技部已采取一系列措施来加快审批进度，压缩办理时限。以2015年前三季度为例，人类遗传资源行政许可事项从正式受理申请到签发审批书的平均办理天数为40.4天。

　　5.人类遗传资源管理申报过程中有哪些常见误区？

　　答：据了解，主要存在以下几方面认识上的误区：1.只有境外机构开展人类遗传资源研究需要审批，外资在中国境内设立机构的不需要审批；2.只要样本不出境，就不需要进行审批；3.只有人类遗传资源实体样本需要申报，其产生的相关信息不需要申报。

　　针对上述问题，科技部将进一步加大法律宣贯力度，积极开展相关的宣传和培训工作，全力做好电话、网络咨询工作。同时，加强对行政许可事项承担单位的监督检查力度，确保人类遗传资源相关活动依法依规开展。

人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可申请材料清单

　　此外，需要审批的人类遗传资源的范畴包括哪些？申报拟开展的项目多长时间为宜？已批准项目在执行过程中需要新增样本检测指标的，应该如何操作？以往获批的项目通过率是多少？对药物临床试验项目是否有一定的倾向性？应报未报项目如何补报？申请未获批项目应如何再申请？知识产权归属与分享如何填写？中方合作单位的基础和条件应如何填写？在国际合作项目中，是否由牵头单位申请？中国内资药厂发起的临床多中心药物试验，采集、收集环节没有外资参与，是否需申报？中国内资药厂发起的临床多中心药物试验，但是临床遗传材料实体样本和（或）有关数据收集交由外资CRO承担，是否需要申报？以下问题依据均来源于《人类遗传资源暂行办法》（以下简称《暂行办法》）以及《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（以下简称《服务指南》）。

　　6. 需要审批的人类遗传资源的范畴包括哪些？

　　答：根据《暂行办法》的规定，人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。人类遗传资源所产生的数据等信息资料属于人类遗传资源范畴。

　　7. 申报拟开展的项目多长时间为宜？

　　答：根据《暂行办法》第十三条第五款规定，工作范围过宽、合作期限过长，则不予批准。申请单位应根据拟开展项目的实际情况合理申请，原则上最多不超过5年。如项目确实未完成，可在审批书到期时，另行申请。

　　8. 已批准项目在执行过程中需要新增样本检测指标的，应该如何操作？

　　答：已批准项目在执行过程中应严格按照科技部批准的内容和范围开展活动。在实际操作中确需增加样本检测指标的，应当按照原申请程序重新办理审批手续。

　　9.以往获批的项目通过率是多少？对药物临床试验项目是否有一定的倾向性？

　　答：科技部严格按照《暂行办法》和《服务指南》中的相关规定和要求开展行政许可事项的审批工作，对满足审批条件的申请予以批准。自1999年启动此项审批工作至今，审批平均通过率为70%。对药物临床试验的评审标准与其他申请事项一致。

　　10.应报未报项目如何补报？

　　答：按照新申请项目填写申请书及提交相关申请材料，申请单位另提交一份关于已开展项目情况的说明。重点说明已采集的遗传样本（或数据）仅用于本项目，不作他途。并说明剩余样本处理方式。

　　11.申请未获批项目应如何再申请？

　　答：按照国务院审改办规范行政审批工作的相关要求，对于不予批准的申请项目，遗传办一次性告知申请者不予批准的理由。申请者可根据不予批准的理由对申请材料进行修改和完善，并再次申请，再次申请的流程与初次申请相同。

　　12.知识产权归属与分享如何填写？

　　答：根据拟开展项目的合作协议，按照申请书填写要点如实填写中外双方在知识产权归属和分享中的相关约定。技术评审时将着重评估权知识产权归属与分享中是否存在不合理条款。