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2017年12月1日优化流程实施后，对于反映比较多的问题，遗传办研究并提出了改进措施，现将有关问题解答如下： 1.临床参与单位何时提交承诺书? 答：为明确临床参与单位的权责，临床参与单位须在临床试验开展前提交经单位审核盖章的承诺书备案。根据开展临床试验的实际情况，承诺书可与项目申报材料同时提交，也可在项目申报材料提交科技部遗传办后随时备案。承诺书扫描件需同时上传行政审批网上申报平台。 2.不承认组长单位伦理批件的临床参与单位何时提交伦理批件？ 答：对于不承认组长单位伦理审查的临床机构，须向科技部遗传办提交本单位伦理审查批件及知情同意文本等附件材料（复印件），附件材料须符合人类遗传资源行政审批有关规定。上述材料可与项目申报材料同时提交，也可在项目申报材料提交遗传办后随时备案。相关材料扫描件需同时上传行政审批网上申报平台。 3.临床参与单位何时可以开展国际合作? 答：项目获批，并提交临床参与单位的承诺书、伦理审查批件及知情同意文本（不承认组长单位伦理批件的）等所有需要备案的材料后，临床参与单位即可开展相关国际合作研究。临床参与单位应对所提交的所有材料负责。 4.国际合作中涉及的第三方检测实验室及其他单位在申报时需要注意什么？ 答：在国际合作中参与人类遗传资源采集、收集、转运、检测、销毁等相关单位均应按要求在申请书中填报，并将与其合作协议文本扫描件作为附件上传申报系统。合作协议中如还涉及与本项目相关的其他检测机构，应在申请书中一并申报，并附协议文本。 5.邮件业务咨询注意事项有哪些？ 答：为提升行政许可服务水平、提高业务咨询效率，对于涉及行政许可申报过程中的问题，增设邮件咨询途径，可通过发送电子邮件至ycb@cncbd.org.cn进行咨询。遗传办在收到咨询邮件的5个工作日内反馈意见。对于反映较多的共性问题，遗传办将在科技部行政许可“常见问题”栏进行集中公布。 （来源：科技部社会发展科技司） |
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