人类遗传资源申报的那些事儿-之国际合作审批篇

1.1 区别国际合作备案

符合人类遗传资源国际合作范畴的项目，但不能同时满足“以注册为目的”、“无样本出境”、“未涉及第三方实验室或者与机构有委托协议的第三方实验室”的情形，适用国际合作审批流程。

1.2 流程

1.3时间估算

准备阶段：

该阶段需要进行申请填报账号和实名认证、合作单位申报系统报备工作。临床准入和组长单位伦理批准前该部分工作可以同时进行，可以有效节约时间。

填报阶段：

 Day=7X Y （14-28） （7-10） （14-18）

• 以上公式为提交网上预审至获得批件的时间（自然日，单位：天）
  
• X：网上预审提交次数
  
• Y：合作单位签章完成时间
• 14d-28d：指纸质资料提交至上会时间，掌握会审时间规律可节约此时
• 7d-10d：会审后公示的时间
• 14d-18d：公示后获得批件的时间

 

3.1哪些单位可以做为国际合作的填报主体？CRO可不可以？

法规要求：申请人需具有法人资格的中方单位、外方单位。

实际操作：允许在中国境内具有法人资格的申办方或组长单位进行申报，CRO不可以作为申报主体，特殊情况可与遗传办直接沟通。

3.2填写合作单位时，提示“此单位未在系统中报备”该如何处理？ 

按填报系统-办理材料-第7项《开通网上申报系统提交材料清单》准备资料，并递交/邮寄至遗传办，填写时提示“此单位确认可填报”，即为添加成功。

提醒：成功申请填报账号，并完成实名认证，不等于已在系统中进行报备，建议在填报准备阶段即在系统中对所有合作单位进行确认，及时提交材料进行报备。

3.3数据信息处置方式如何填写？

数据信息处置不合理是近期被拒热点，遗传资源信息可以在申办方和医疗机构长期保存，其它所有单位应根据临床试验相关法规要求明确保存时限，到期应及时将数据转移至申办方或销毁。

3.4样本量和数据量的填报

强调与事实相符，建议提供计算方法。筛选量估算要合理，筛选量过大增加被拒的风险。各文件的样本量数据应保持一致（方案、知情、合同、申请书等），如不一致增加被拒风险。

3.5知识产权分配

非上市为目的的研究（含上市研究中的探索部分），需要明确知识产权分配。

3.6审批结果如何获知？ 

https://fuwu.most.gov.cn/html/jgcx/，公示的项目为通过的项目，被拒项目不公示。

3.7批件要如何获得

公示后10个工作日内寄出，寄往组长单位，收件人为PI。如果拒批项目，拒批的具体原因小条会随批件一起寄往组长PI。

3.8批件寄丢了怎么办？               

批件同时抄送了组长所在省的科技主管部门，可以去复印。

3.9项目被拒怎么办？

1）获得被拒批件和被拒小条

2）与遗传办沟通具体被拒细节

3）重新发起申请，按小条提示和沟通情况修改申请书，并附被拒的批件。其它流程同初次申请

3.10填报过程中系统状态解读问题