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| 共 66 篇文章 |
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《民法典》对临床试验行业的主要影响与应对策略。另外，在临床试验期间，国家关于新药研发注册以及临床试验发生了重大政策和法规变化，原来的临床试验方案和研究方法可能不能适应新法规的需要，这时候可能需要做情势变更。所以，临床研究中任何在对受试者生命权、身体权、健康权的侵害，都是严重侵害受试者民事权利和临床试验基本伦理原则的，... 阅1131 转13 评0 公众公开 20-07-19 11:48 |
第五条 药物临床试验期间，申请人应认真履行药物临床试验安全性风险管理主体责任，对安全信息开展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题或者其它风险，并及时采取风险控制措施及风险最小化措施，包括一般风险管理措施（如修改临床试验方案等）、主动暂停或者终止临床试验。一般情况下，在正式发出《临床试验风险控制通知书》、... 阅848 转3 评0 公众公开 20-07-02 13:09 |
【对比】-新版GCP必备文件和ICH的有啥不一样？在新版GCP发布之后，大家就一直有个疑惑，GCP中明明提到了必备文件，但是为什么没有对应的附录呢？那么让我们一起来看看新版GCP必备文件和ICH的有啥不一样吧！部分在ICH中为“必要时”的文件，在新版GCP中为必须：伦理委员会成员名单（申办方需要存）、监管部门的批件和备案（申办方和机构都需要存... 阅1922 转5 评0 公众公开 20-06-09 14:56 |
人类遗传资源申报的那些事儿-之国际合作审批篇。以上公式为提交网上预审至获得批件的时间（自然日，单位：天）X：网上预审提交次数Y：合作单位签章完成时间14d-28d：指纸质资料提交至上会时间，掌握会审时间规律可节约此时7d-10d：会审后公示的时间14d-18d：公示后获得批件的时间。按填报系统-办理材料-第7项《开通网上申报系统提交材料清单》... 阅6076 转15 评0 公众公开 20-05-31 10:49 |
新版GCP学习 | 申办者应做好准备，迎接临床试验安全信息收集要求新变化。针对临床试验中的安全性评估，笔者认为包含两层含义：一是针对收集到的个例安全性报告做出事件层级的严重性、相关性和预期性的判断，另一层含义就是要整体关注试验药物在临床前、临床试验中获得的数据，以及同类产品公开的数据，及早发现并评估安全性信号，确认有无新的... 阅2364 转12 评0 公众公开 20-05-30 08:56 |
1111 落地解读：CDE发布《药物临床试验数据递交指导原则（征求意见稿）》解读2：在2019年发布的《eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求》中，关于原始数据库部分写到“可将研究数据表格模型（SDTM）数据库视为原始数据库”，在本意见稿内虽未明确提及, 但从上句可得出类似信号，“数据集名称/标签，数据集中变量名称/标签可以进行标准化”... 阅1532 转9 评0 公众公开 20-05-07 16:40 |
最新版《药物临床试验质量管理规范》解读。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。二、《规范》修订的主要思路 《规范》是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要... 阅4593 转30 评0 公众公开 20-04-29 19:52 |
法规背书了稽查员的稽查范围法规提出监管部门获取稽查报告的要求法规首次列入质量管理体系稽查的内容法规明确贯彻基于风险的稽查理念法规强调了稽查的独立性和稽查员的上岗资格。法规明确贯彻基于风险的稽查理念GCP中对于稽查体系和工作的安排，要求是基于风险的稽查，提高质量保证效果。该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告... 阅3764 转18 评0 公众公开 20-04-28 09:55 |
GCP术语：2003版 VS 2020版。2020注定成为与众不同的一年。先看了一下专业术语，用词及使用范围更加明确，静候大咖解读，此处先做整理，大家可以自己对比分析一下。新增术语如下。 阅1039 转15 评0 公众公开 20-04-27 10:41 |
