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2020年5月28日，全国人大十三届三次会议表决通过了《中华人民共和国民法典》，中国进入了“民法典时代”。《民法典》共7编、1260条，是一部鸿篇巨制，内容覆盖了中国社会生产生活的方方面面，也必将对临床试验行业产生巨大影响。 《民法典》的立法目的是为了保护民事主体的合法权益，调整民事关系。临床试验行业存在的民事法律关系主要包括合同关系和一般民事关系。我们就从这两个方面来分析下《民法典》对临床试验行业的影响。 一．合同关系 临床试验行业的合同关系主要包括申办方和研究机构之间的合同关系；申办方和CRO之间的合同关系，以及研究机构和SMO之间的合同关系等。违反合同约定方将要依据《民法典》相关规定承担违约责任。《民法典》的以下新规将对临床试验行业带来重大甚至革命性的影响。 1.电子合同 第469条 当事人订立合同，可以采用书面形式、口头形式或者其他形式。书面形式是合同书、信件、电报、电传、传真等可以有形地表现所载内容的形式。以电子数据交换、电子邮件等方式能够有形地表现所载内容，并可以随时调取查用的数据电文，视为书面形式。 为了适应电子商务和数字经济时代的需要，此条将合同成立的定义扩大，增加了对以电子数据交换、电子邮件等方式订立的电子合同形式的规定。对临床试验行业影响主要有以下两点。 未来在申办者和研究机构、申办者和CRO，以及研究机构和SMO之间的合同形式可以考虑采用电子合同的形式。电子合同可以提高签署效率，促进研究进程，也是临床试验远程化和信息化体系的组成部分。特别是在重大疫情等公共危机期间，更凸显价值。电子临床试验合同的关键技术问题是电子签名问题。电子签名需要由第三方机构事先对签名各方的签名资质和身份进行鉴定和认证，从而实现电子签名的合规化。 作为研究者和受试者之间的具有合同属性的有法律地位的文书，电子知情同意书也是远程临床试验的重要组成部分。而知情同意书的电子化中，受试者的电子签名可能是瓶颈。可望通过人脸识别、指纹识别等技术手段实现对受试者的身份核验，利用手写签名完成对患者笔迹的采集，利用这些信息为患者一次性有效的数字签名证书，从而实现患者对知情同意书的电子签名的合规性。 2. 环保义务 第509条 当事人应当按照约定全面履行自己的义务。当事人应当遵循诚信原则，根据合同的性质、目的和交易习惯履行通知、协助、保密等义务。当事人在履行合同过程中，应当避免浪费资源、污染环境和破坏生态。 这一条提出了关于环保的一系列要求，包括避免资源浪费、环境污染、生态破坏等。临床试验不仅仅可能损害受试者权益，也可能损害环境。事实上，在《赫尔辛基宣言》2013年版第11条中，明确提到了环境保护的要求：医学研究应在尽量减少环境损害的情况下进行。按照《民法典》精神，应当在临床试验全生命周期中贯彻环境保护义务。 在研究设计上，未来的临床试验应逐渐改变目前大而全的现状，向小而精准的方向发展。围绕研究目的，仅收集最关键的信息，并应用新技术手段，减少不必要访视和检查。 在研究实施上，做好研究药品、样本、检测试剂等物质全流程管理，特别是在采样、运输、保存和回收销毁等环节，避免资源浪费，杜绝环境污染。在质量管理上，基于风险管理理念，采用现场监查与中心化监查等多种形式的监查方式结合，避免过度监查，重复劳动。 3. 情势变更 第533条 合同成立后，合同的基础条件发生了当事人在订立合同时无法预见的、不属于商业风险的重大变化，继续履行合同对于当事人一方明显不公平的，受不利影响的当事人可以与对方重新协商；在合理期限内协商不成的，当事人可以请求人民法院或者仲裁机构变更或者解除合同。人民法院或者仲裁机构应当结合案件的实际情况，根据公平原则变更或者解除合同。 情势变更写入《民法典》合同编，为处理合同履行过程中的情势变更情形提供了法律依据。情势变更不是因为不可抗力导致合同无法履行，而是合同的基础条件改变导致不能按照原合同规定履行，不然对当事人不公平。临床试验合同主要涉及到费用和进度的定量要求，可能受到以下影响，需要做情势变更。 在这次新冠疫情下，临床试验的进度计划、受试者访视、监查访视等受到严重影响，相应的需要在双方协商下进行情势变更，对原合同的进度计划和相关规定做出权变调整。 另外，在临床试验期间，国家关于新药研发注册以及临床试验发生了重大政策和法规变化，原来的临床试验方案和研究方法可能不能适应新法规的需要，这时候可能需要做情势变更。临床样本检测条件变化导致的检查费用较大变化，以及供应商变更导致的服务费用变化等，也是情势变更的可能理由。 二． 一般民事关系 申办者、研究机构和受试者之间存在非合同关系的一般民事关系，主要发生在对受试者各种人格权的侵害。人格权是民事主体享有的生命权、身体权、健康权、姓名权、名称权、肖像权、名誉权、荣誉权、隐私权等权利。人格权受法律保护，任何组织或者个人不得侵害。人格权受到侵害的，受害人有权依照本法和其他法律的规定请求行为人承担侵权责任。《民法典》的以下关于人格权的规定和临床试验受试者有密切关系。 1. 生命权、身体权和健康权 第1002条 自然人享有生命权。自然人的生命安全和生命尊严受法律保护。任何组织或者个人不得侵害他人的生命权。 第1003条 自然人享有身体权。自然人的身体完整和行动自由受法律保护。任何组织或者个人不得侵害他人的身体权。 第1004条 自然人享有健康权。自然人的身心健康受法律保护。任何组织或者个人不得侵害他人的健康权。 生命权、身体权、健康权最基本的人格权。而临床试验作为以人体为受试者的研究，受试者的生命健康权的保护尤其重要。赫尔辛基宣言2013年版第7条规定：医学研究必须遵守的伦理标准是：促进和确保对人类受试者的尊重，并保护他们的健康和权利。我国GCP2020年版第3条明确指出：受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，优于对科学和社会的获益。所以，临床研究中任何在对受试者生命权、身体权、健康权的侵害，都是严重侵害受试者民事权利和临床试验基本伦理原则的，比如二战期间的法西斯人体试验。 2. 隐私权和个人信息保护 1）隐私权 第1032条 自然人享有隐私权。任何组织或者个人不得以刺探、侵扰、泄露、公开等方式侵害他人的隐私权。隐私是自然人的私人生活安宁和不愿为他人知晓的私密空间、私密活动、私密信息。 第1033条 除法律另有规定或者权利人明确同意外，任何组织或者个人不得实施下列行为： （一）以电话、短信、即时通讯工具、电子邮件、传单等方式侵扰他人的私人生活安宁； （二）进入、拍摄、窥视他人的住宅、宾馆房间等私密空间； （三）拍摄、窥视、窃听、公开他人的私密活动； （四）拍摄、窥视他人身体的私密部位； （五）处理他人的私密信息； （六）以其他方式侵害他人的隐私权。 2）个人信息保护 第1034条 自然人的个人信息受法律保护。 个人信息是以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人的各种信息，包括自然人的姓名、出生日期、身份证件号码、生物识别信息、住址、电话号码、电子邮箱、健康信息、行踪信息等。 个人信息中的私密信息，适用有关隐私权的规定；没有规定的，适用有关个人信息保护的规定。 第1038条 信息处理者不得泄露或者篡改其收集、存储的个人信息；未经自然人同意，不得向他人非法提供其个人信息，但是经过加工无法识别特定个人且不能复原的除外。 信息处理者应当采取技术措施和其他必要措施，确保其收集、存储的个人信息安全，防止信息泄露、篡改、丢失；发生或者可能发生个人信息泄露、篡改、丢失的，应当及时采取补救措施，按照规定告知自然人并向有关主管部门报告。 隐私权和个人信息保护也是临床试验重要伦理原则。赫尔辛基宣言2013年版第9条规定：在医学研究中，医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私，并为研究受试者的个人信息保密。我国GCP2020年版第7条明确指出：应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。 临床试验全生命周期都涉及到隐私权和个人信息保护。首先，在研究设计阶段，就应该将个人信息收集范围严格限制在最重要的必要信息内，尽量减少不必要的信息收集和患者访视，减少不必要的检查项目，在源头上最大限度地减少受试者个人信息泄露的可能性。 过去的受试者个人信息载体主要是纸质，包括受试者身份鉴认代码表以及纸质的原始数据记录等。在不带出研究机构的原则下，做到形式上的保护还比较容易。随着信息化社会到来，《民法典》首次将“电子邮箱地址”和“行踪信息”等纳入了个人信息保护的范畴，增加了受试者个人信息保护的广度和难度。尤其是研究者要警惕无意中泄露受试者的电子个人信息和行踪信息。 生物识别信息包括遗传物质信息也被《民法典》列入个人信息保护范畴。此举意义重大，涉及到国家生物安全和个人健康安全。我国GCP2020版第三十七条（二）：禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测（如基因等）。临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。如果不注意谨慎处理这一问题，以后必然会出现被受试者以侵权追责的案例。 3. 临床试验专门人格权 第1038条 为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。 《民法典》首次规定了临床试验专门人格权，为临床试验侵权追责提供了明确的法律依据。包括临床试验开展的合法性，受试者的知情同意权和免费参与权。 临床试验的合法性包括法规审批和伦理审批，前者即NMPA的临床试验批件或者备案，后者即伦理委员会的同意函。 临床试验的知情同意权部分提到了试验目的、用途和可能的风险，但是没有穷举，虽然GCP里面列出了知情同意书的详细内容，但是能否作为侵权责任的追究依据还不明确。 临床试验的免费参加权主要包括研究药品免费、研究相关检查免费，以及研究相关的损害的免费治疗。但是这里指的临床试验是“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行的临床试验”，上市后临床试验特别是真实世界研究似不在此范畴。 总结一下《民法典》对临床试验行业的影响： 1. 规范电子合同订立，开启临床试验合同电子化。 2. 增加环境保护义务，促进临床试验开展绿色化。 3. 定义情势变更内涵，临床试验合同变更合法化。 4. 强调个人信息保护，临床试验信息保护严格化。 5. 引入临床试验民权，临床试验侵权责任明确化。 |
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