临床试验复核需要注意的几个要点

要成功地完成一个临床试验，就需要每个环节都做好复核和质控。今天，是要给大家讲讲临床试验复核需要注意的几个要点，希望对大家有所帮助!
　　1、每个环节的资料准备工作，都要注意预注册产品的名称，要求与产品说明书、注册检验报告中的一致，尤其反复确认伦理批件、临床协议(合同)、方案、报告中的产品名称要一致。
　　2、注意每个的文件的版本号日期，尤其是伦理批件上写明批准的文件，比如方案、试验记录表等，不能出现批准的和最终递交的版本不一致的情况。
　　3、注意申办方、代理人、CRO、SMO公司不要搞混。
　　4、注意项目启动会的召开时间要在省局备案之后，现在CFDA发布通知允许多次备案，即拿一家研究中心伦理批件和合同就可以备案然后开展临床试验，不必等所有中心全部拿到伦理批件与合同再备案。
　　5、启动会召开需要将主要研究者(必需参加)、研究者与机构全部召集齐，并且要有会议议程和会议签到表。
　　6、复核受试者时，每个受试者都必须要签知情同意书，要注意签字时需要签订日期，特殊人群需要有监护人签字。
　　7、复核入组样本时，需要查看病人唯一ID号，剔除重复入组的样本，哪怕是不同采集时间的样本。
　　8、对于有诊断要求的入组样本，需要查看病人的病案记录，不能以门诊住院时写诊断信息为准。
　　9、试剂的管理，需要核对研究中心收货数量、使用数量、回收销毁数量，产品数量不能多也不能少，必须为收货数量-使用数量=回收销毁数量。
　　10、注意试剂的有效期。
　　11、拿到统计分析结果，需要由另外一或两名人员再统计复核一次，确保统计结果正确。
　　12、所有人员签字不能代签，签字时尽量用蓝色、深蓝色笔。
　　以上就是今天分享的有关“临床试验复核需要注意的几个要点”的全部内容，供大家参考!