【倒计时】法规押题与解析|考试的你值得拥有！

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【倒计时】法规押题与解析|考试必备

1

    Ⅱ期临床试验的病例数

　　A.应不少于100例

　　B.20-30例

　　C.不得少于300例

　　D.应不少于2000例

　　答案：A

　　解析：Ⅱ期临床试验病例数应不少于100例。

2

    药品批发质量管理中，药品采购的要求不包括

　　A.供货单位合法资格的确定

　　B.所购入药品合法性的确定

　　C.确定供货单位销售人员的合法资格

　　D.确定供货单位技术人员的任职资格

　　答案：D

3

公立医院药品实行药品分类采购，不包括

　　A.各科室自行采购

　　B.招标采购药品

　　C.谈判采购药品

　　D.直接挂网采购药品

　　答案：A

　　解析：公立医院实行药品分类采购：招标采购药品、谈判采购药品、直接挂网采购药品、国家定点生产的药品、现行规定采购的药品。

4

 关于医疗机构制剂，错误的是

　　A.经所在地省级卫生部门审核同意，由省级药监部门批准，可委托其他医院的药学部门配制

　　B.不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

　　C.仅限于临床需要而市场上没有供应的品种

　　D.获得《医疗机构制剂许可证》后，如进行某种制剂的配制，还须取得相应制剂的批准文号

　　答案：A

　　解析：医疗机构制剂：

　　（1）双证管理：获得《医疗机构制剂许可证》后，如进行某种制剂的配制，还须取得相应制剂的批准文号。

　　（2）品种补缺：临床需要+市场没有

　　（3）医院自用为主：“两禁止”

　　（4）药剂科自配：药学部门配制

　　（5）质量检验合格：药检室负责+医师处方

C型题

5

2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。此次涉及疫苗买卖线索的共有安徽、北京、福建、甘肃、广东、广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽宁、内蒙古、新疆等24个省份近80个县市。2016年3月19日晚，山东省食品药品监督管理局网站发布了济南市食品药品监督管理局在协助公安机关侦破庞某等非法经营疫苗案件。1. 疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期后

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　答案：B

6

申请经营活动时应具有冷藏设施、设备和运输工具的药品是

　　A.麻醉药品

　　B.第二类精神药品

　　C.第二类疫苗

　　D.药品类易制毒类化学品

　　答案：C

　　解析：药品批发企业申请从事疫苗经营活动，应当具备的条件：

①具有从事疫苗管理的专业技术人员；

②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；

③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

7

 下列说法错误的是

　　A.疫苗生产企业可以将本企业生产的第一类疫苗销售给接种单位

　　B.特殊情况下，有关疾病控制机构可以直接将第一类疫苗分发至接种单位

　　C.县级疾病控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗

　　D.第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

　　答案：A

　　解析：第一类疫苗的供应和限制：第一类疫苗负责采购的部门应当依法与以下企业约定疫苗的品种、数量、价格等内容：

①疫苗生产企业；

②疫苗批发企业签订政府采购合同（不包括零售）。

8

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件不包括

　　A.具有从事疫苗管理的专业技术人员

　　B.具有保证疫苗质量的冷藏设备和冷藏运输工具

　　C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同

　　D.具有符合疫苗储存运输管理规范的管理制度

　　答案：C

　　解析：药品批发企业申请从事疫苗经营活动，应当具备的条件：

　　①具有从事疫苗管理的专业技术人员；

　　②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；

　　③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

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