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需提交的文件： （请以A4/3英寸PVC快劳夹按如下顺序放置，用带序号的分隔页隔开，并做好目录及侧面标） 1） 医疗器械临床试验申请表（见附件1，请按要求填写，需PI签字） 2） 国家食品药品监督管理总局批件（若有，3年内有效批件）或医疗器械注册证（上市后产品需要） 3） 申办者的资质证明 [营业执照复印件(含副本、机构组织代码表)，税务证明，医疗器械生产许可证等] 4） CRO的资质证明和委托书（若有） 5） 申办者委托武汉亚洲心脏病医院进行医疗器械临床试验的委托书（模板见附件2） 6） 临床试验方案（注明版本和日期，临床试验负责人签字，申办者签署意见、日期并盖公章，需原件） 7） 知情同意书（注明版本号和日期） 8） 招募受试者相关资料（注明版本号和日期）（若有） 9） 病例报告表（注明版本号和日期） 10）研究者手册（注明版本号和日期） 11）研究病历 （注明版本号和日期） 12) 组长单位的伦理审查批件及其成员表（若有组长单位，请提供） 13）国家指定检测机构出具的检验报告（1年内有效报告） 14）自测报告 15）产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准 16）临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于植入人体的医疗器械） 17）研究者简历（简历需研究者签署姓名日期，含GCP证书复印件，简历模板见附件3) 18）受试者鉴认代码表(需设计受试者签字栏), 筛选入选表，器械登记表、器械发放表 19）保险证明 20）中心实验室检测值范围及质控证明 （如果样本统一送交外单位中心实验室进行检测的话，请提供） 21）监查员GCP证复印件 22）其他需要审查的资料（若有） 附：1. 医疗器械临床试验申请表 2. 申办单位委托武汉亚洲心脏病医院进行医疗器械临床试验的委托书模板 3. 简历模板 |
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