68家药企缺陷整理：严重8条，主要14条，一般292条

整理：北重楼      来源：蒲公英

2016年09月18月安徽省食品药品监督管理局发布了8月份的药品生产企业日常监督检查结果，8月份安徽省局共检查了104家企业，发现314条缺陷，其中严重缺陷8条，主要缺陷14条，一般缺陷292条，涉及缺陷的企业68家；与7月份相比严重缺陷条数增加了7条。

    检查形式有：药品GMP生产飞行检查、大容量注射剂跟踪飞行检查、中药饮片生产企业票据可追溯性专项检查、大容量注射剂(Ⅱ车间，玻瓶)、片剂、硬胶囊剂（含头孢菌素菌素类）跟踪飞行检查、大容量注射剂（含软袋）跟踪飞行检查、特殊药品检查、日常巡查、日常监督检查、抽样、滴眼剂专项检查、医疗机构制剂室检查、中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制）、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、中药饮片（含毒性饮片、净制、切制、炒制、蒸制、煅制）、跟踪检查、药品生产检查(GMP飞行检查）、蛋白同化制剂肽类激素巡查、《中国药典》2015版执行情况专项监督检查的缺陷整改复查、药包材生产飞行检查等。

   本月检查中涉及的电子数据完整性缺陷主要涉及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和计算机权限管理、数据备份，具体如下：

1、部分检验设备无审计追踪系统，如高效液相色谱仪（型号：LC100，编号：HY-JMS-002）使用的通威工作站，该工作站系统时间有多次更改的痕迹。

2、酒萸肉（批号：160101、160401、160601）批检验记录中有含量测定的记录及图谱，设备使用记录无该三批次的检验记录，系统中无相应图谱；160101批与160401批高效液相图谱保留时间完全一致。

3、高效液相色谱仪计算机工作站审计追踪功能没有打开，数据没有备份；

4、TU－1810S紫外分光光度计暂不具备审计追踪功能。

5、计算机电子数据管理规程中规定三级管理员可修改部分检验方法及条件，设置不合理。

6、部分检验设备无审计追踪系统，未按权限管理。

7、Waters1525型高效液相色谱仪、UV－2450型紫外分光光度计不具有数据审计跟踪功能，未分级设置用户、密码及相应权限；中间体检验未保存色氨酸检验原始图谱，仅在检验原始记录中记录相应读数；

8、高效液相色谱仪未对不同使用人进行用户名和用户密码设置，未对用户权限进行设置；

9、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。

附68家企业314条严重、主要及一般缺陷汇总

严重缺陷8条：

亳州市豪门中药饮片有限公司    严重缺陷1项：

1、涉嫌GMP证书收回期间生产。现场检查时，正在包装的白豆蔻、石菖蒲等品种未见批包装记录。

宣城市神农国药有限公司    严重缺陷3项：

1、销售的饮片与企业生产实际情况不一致，如企业不具备毒性饮片生产范围，但在销售清单中发现雄黄（120501、151101）、制甘遂（160301）、红升丹（120501）、制胆南星（151101）。

2、存在外购饮片贴牌销售情况，雄黄（120501、151101）、制甘遂（160301）、红升丹（120501）、制胆南星（151101）、麻黄（140501）等品种，无法提供生产及检验记录。

3、药材、饮片均存在未经全检即投入生产或销售的情况，如抽查的甘草（160601）、炙甘草（160701）、桃仁（160301）等3个品种，现场提供了生产和检验记录，但相应的药材和饮片均未全检。

安徽益生源中药饮片科技有限公司    严重缺陷1项：

1、企业存在外购中药饮片，批生产记录按工艺规程编写，检验合格后销售的现象。原药材库中发现有熟地黄、酒黄精等中药饮片。

亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司    严重缺陷2项：

1、部分检验设备无审计追踪系统，如高效液相色谱仪（型号：LC100，编号：HY-JMS-002）使用的通威工作站，该工作站系统时间有多次更改的痕迹。

2、酒萸肉（批号：160101、160401、160601）批检验记录中有含量测定的记录及图谱，设备使用记录无该三批次的检验记录，系统中无相应图谱；160101批与160401批高效液相图谱保留时间完全一致。

安徽惠隆中药饮片有限公司    严重缺陷1项：

1.批生产记录数据不真实，如甘草（批号：20151101、20160201、20160201）、番泻叶（批号：20160601），批生产记录时间与入库单时间不符。

主要缺陷14条：

安徽省永香中药饮片有限公司    主要缺陷1项：

1、中药材仓库地面灰层较多，顶部多处有蜘蛛网，药材堆垛密实，通风效果不佳。

亳州市豪门中药饮片有限公司    主要缺陷1项：

1、原药材台账、成品物料台账不能真实反映物料的出入库情况，如原药材台账中无原料库内存放的批号1177-160801的黄柏；熟地黄（批号160801）批生产记录相对应的药材领发和成品入库记录未见；法半夏（批号160501）批生产记录相对应的半夏药材领发记录未见，该批产品的生产数量及生产时间与仓库货位卡显示的数量和入库时间不吻合，批生产记录显示产量为402公斤，生产完成时间为5月20日，但货位卡显示5月17日有该批产品入库100公斤的记录，该批号出入库台账与销售台账的销售对象、数量不吻合。

安徽益生源中药饮片科技有限公司    主要缺陷2项：

1、中药饮片天麻（批号160701）入库数量与生产成品批量不一致；

2、在执法人员要求提供会计记账凭证的情况下，记账会计未予配合，中途离开。

芍花堂国药股份有限公司    主要缺陷2项：

1、企业“增值税专用发票”、或“增值税普通发票“所附的“销售货物或者提供供应税务劳务清单””未标注销售饮片生产批号，仅个别附了包括“名称、批号、数量”等信息的饮片“出库单”。

2、姜半夏（批号160520）生产批量1442.5kg，现有库存为1314.5公斤，成品出入库台账显示销售数量128kg，但财务显示销售数量为663.4kg，销售部门提供的该批产品的销售数量大于与实际出库量，且销售单位也不一致，该批产品销售数量加上库存数量共计为1977.9公斤，超出了该批产品的实际产量。

安徽惠隆中药饮片有限公司    主要缺陷2项：

1、销售票据不具可追溯性。

2、成品库和原药材库大部分无货位卡，成品常温库甘草（批号：20151101、20160201），成品阴凉库枸杞子（批号：20160601）货位卡与实物数量不一致。

安徽科宝生物工程有限公司    主要缺陷1项：

1、高效液相色谱仪计算机工作站审计追踪功能没有打开，数据没有备份；

安徽大西北中药饮片有限公司    主要缺陷2项：

1.在企业办公楼一楼大厅内发现3张枸杞（批号：160501）标签，1张石斛（批号：160501，规格：水草一级）标签，1张石斛（批号：160501，规格：水草二级）标签，1张石斛（批号：160501，规格：紫皮一级）标签、2张石斛（批号：160501，规格：紫皮二级）标签；检验报告书分别为枸杞子（批号：160501）、黄芪（批号：160501）、三七（批号：160501）、人参（批号：160501）、天麻（批号：160501）、西洋参（批号：160501），负责人暂未签字。现场质量负责人解释以上标签为打印错误，暂未销毁。核查企业提供的品种批生产记录、目录和成品库内均无以上检验报告书涉及的品种，质量负责人通过调查后，解释以上品种均为原药材个子但是以饮片的包装形式销售。企业的办公区内存放有大量生活用品，与办公场所混用。

2.质量负责人对职责履行不到位。

安徽同泰药业有限公司    主要缺陷2项：

1.关键生产岗位，质量管理岗位人员不稳定；

2.生产设备未定期验证；

南京同仁堂黄山精制药业有限公司    主要缺陷2项：

1、制剂车间待包装的复方氨酚烷胺胶囊（160701、160702）紧挨着堆放，无质量状态标识，易发生混淆和差错；

2、制剂车间称量、制粒间、干燥间卫生环境不佳，制粒用的布袋暂存间回风口挡板表面有霉斑；

一般缺陷292条：

上海华源安徽锦辉制药有限公司    一般缺陷7项：

1、大容量注射剂二车间（玻瓶B线）：灌封间内灌封机外罩破损、不锈钢支架多处有污渍；压盖间压盖机罩门半扇缺失；制水间多介质过滤器铁质外壳有易脱落的铁锈；空调机组初效压差计计数波动过大，无法准确读数；灯检间有少数灯检黑白背景衬板掉色严重，影响灯检结果；北面外墙内面有大块黑色霉渍，南二楼顶部生长有杂草。

2、丹参滴注液批生产记录（规格：250ml:16g，批号：1607150121）显示：提取生产时，丹参原药材用量计算方法不正确；丹参滴注液批生产记录（规格：250ml:16g，批号：1601110121）中，原辅料领取等处的“丹参提取液”名称应为“丹参提取液的混合物”；丹参提取液（批号15110905）记录中，多处写成SOP规定的数据区间值，而非记录时实际数值，如：醇浓缩岗位记录的存放湿度为45%-75%等。

3、山东三青医药有限公司供应商审计报告中，供应商提供的丹参药材委托检验报告不合格。

4、大容量注射剂二车间《水浴式无菌柜再验证方案》（编号：YZ-08-012-04-S2）规定要做半载验证，实际报告中未见；

5、2015年度丹参滴注液产品质量回顾报告中，不同批次丹参药材总灰分、醇溶性浸出物、水溶性浸出物、原儿茶醛含量等数据虽然都在纠偏限内，但批间差异很大，报告未分析其可能对成品质量的影响，不能起到指导将来提高该产品质量的作用。

6、部分检验数据不准确，如：丹参药材检验记录（批号150508）中，所附显微鉴别图不清晰，且图上没有标示品种、批号、日期等信息；丹参素钠与原儿茶醛含量测定对照品名称都使用同一组字母DS-d2p代替，未加以区别。

7、不溶性微粒检查中，未按照《中国药典》（2015年版）要求，取样3瓶（应4瓶）；丹参滴注液批检验记录（规格：250ml:16g，批号：1606140121）中，5-羟甲基糠醛及有关物质检查应取2份平行样品检验、含量测定中对照品与样品进样间隔太大（跨度近10小时），应连续进样。

安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂    一般缺陷7项：

1、内包材库屋顶漏水，输液一车间灭菌间、物流通道为水泥地面，且有地坪损坏，易产尘，不易清洁；

2、批记录设计不能完全涵盖全部生产过程，如输液瓶（袋）灌装前经压缩空气吹洗3次、抽真空2次的过程在批记录中未设计；

3、过滤器的清洗、灭菌、更换记录中无滤芯的编号，产品批记录中也无滤芯编号信息，其使用、灭菌及更换无法追溯；

4、沉降菌检测操作程序（SOP-02-224 B）内容过于简单，不易于操作人员执行，如只规定了相应的取样原则，未对每个抽样间放置多少取样碟及放置位置作出具体规定；

5、聚丙烯输液瓶检验原始记录（批号：65131-B16060100）金属元素项下未记录铜、铬等元素标准溶液来源；

6、无水葡萄糖微生物限度检查方法验证报告（文件编号：SVR-02-013·B）结论中未总结描述具体操作方法，也未将具体操作方法收入该品种的检验操作规程文件中；

7、TU－1810S紫外分光光度计暂不具备审计追踪功能。

安徽淮仁堂药业有限公司    一般缺陷1项：

1、销售发票及销售货物或者提供应税劳务清单中没有标记各货物（劳务）的批号，仅有饮片清单。

安徽国森药业有限公司    一般缺陷12项：

1、盐酸氨溴索葡萄糖注射液（批号16080902至16081702）批生产指令中盐酸的物料领用批号与实际不符(盐酸批号应为100620160205，记录为上批盐酸批号100620150905)，批生产指令的编写、审核人员以及备料岗位操作人员未按文件要求审核物料批号。

2、片胶剂生产线筛粉粉碎间内粉碎机无清洁状态标识，制浆间内制浆机未挂停用标识。

3、TMC1217BVX型空调机组（片胶剂生产线内中转间、胶囊暂存间使用）无维护保养记录，片胶剂生产线中转间内电子天秤无维护保养记录。

4、血塞通分散片（批号160801）铝塑工序生产时未及时填写生产记录。

5、乳酸左氧氟沙星原料货位卡未记录使用流向。

6、血塞通分散片批量变更的工艺验证中，批生产记录总混工序未按照验证方案规定记录验证全过程；

7、盐酸氨溴索葡萄糖注射液批生产记录中精洗瓶水的可见异物检查记录未纳入批生产记录管理。

8、批号为15041302-12盐酸氨溴索葡萄糖注射液灭菌工序中出现了偏差(T5探头信号传输线接触不良)，企业采取的纠正预防措施“对所有探头进行校验”未落实。

9、大容量注射剂Ⅱ车间灭菌大厅使用的SG-19水浴式灭菌柜（设备编号：SB-DZ-DZⅡ-011）灭菌前开门状态灭菌室压力表指针为0，显示屏显示压力为-2kPa，未校准。

10、诺氟沙星胶囊充填岗位物料平衡计算公式错误。

11、带字包装小盒与外箱共室，管理不受控。

12、计算机电子数据管理规程中规定三级管理员可修改部分检验方法及条件，设置不合理。

安徽广印堂中药股份有限公司    一般缺陷9项：

1、企业对以增值税专用发票销售的、开具《增值税应税货物或劳务销货清单》的中药饮片品种标注了生产批号，但以增值税普通发票销售的、未开具《增值税应税货物或劳务销货清单》的中药饮片品种尚未标注生产批号。

2、原辅料库二楼新增饮片成品库未办理备案。

3、仓库用磅秤未见校验标识及设备编号。

4、原辅料库内存放的个别药材无标识，饮片成品库内有供应商提供的样品无标识。

5、原辅料库（阴凉库）内温度达到32℃。

6、薄荷叶合格品存放在不合格区，部分退回饮片放在合格品区。

7、物料货位卡“去向”未标明生产品名、批号。

8、毒麻药品库北门未双锁，毒性药材川乌、草乌留样柜未加锁。

9、2016年原辅包材及成品未见留样。

安庆华氏中药饮片有限公司    一般缺陷2项：

1.原药材库存放有决明子中药饮片成品。

2.部分销售对象只出具了具有中药饮片品名、批号的销售清单，未开具销售税务票据。

安徽省万生中药饮片有限公司    一般缺陷2项：

1、厂区北侧原料库旁有两间库房为非认证库房，库内存放有无标识的中药材。

2、部分产品批生产记录内容记录不规范，如：姜半夏（160401）煮制岗位未体现辅料白矾、生姜的用量。

安徽普仁中药饮片有限公司    一般缺陷4项：

1、生产批记录、检查批记录存在代签名现象；记录修改不规范，未保留修改前的信息，无修改人签名、日期等。

2、配制的对照品溶液无使用记录。

3、将“成品货位卡”复印作为“成品出库台账”，客户信息不全。

4、企业未制定中药饮片销售环节的批号可追溯性的管理文件。

安徽协和成药业饮片有限公司    一般缺陷6项：

1、正在生产的炒药间安全门大开，作为物流通道。

2、洗润好但未切制的白芍放置在外贸冷库中。

3、厂区部分布局与企业提供的药品GMP申报资料、企业关键生产条件备案资料不一致。图纸上的阴凉外贸成品库1、2均变更为冷库；外贸中间产品库已变更为成品阴凉库。

4、饮片生产车间物料暂存间存放许多物料，无任何标识。

5、常温药材库温度33摄氏度。

6、阴凉药材库用于发货的地秤无校验标识。

亳州市永刚饮片厂有限公司    一般缺陷7项：

1.毒性成品库电子称有效期2016年7月23日，已过期。

2.一号常温库8月份大部分日期超过30℃，在温湿度记录中无采取措施记录；部分饮片包装敞口。

3.干石斛（160702）、黄芩炭（160407）、煅磁石（160504）成品检验在内包装前取样，与工艺规程要求不符。

4.枸杞子（160817）进厂原辅料分类账未体现用于生产的品种和批号。

5.原料库延胡索（2016081501）货位卡取样量未记录、取样证未见。

6.发货中转区炒牛蒡子外包装无标识。

7.常温库无防虫防鼠措施。

安徽丰原铜陵中药饮片有限公司    一般缺陷6项：

1、不合格中药材或饮片管理不严格，不合格品库未上锁管理，值班室内发现1袋不合格的白花蛇舌草，生产辅助房也发现少量不合格党参饮片；

2、库房管理不规范，退货库堆满外包装用大纸箱，易串味库及阴凉留样室检查时未开空调，温度较高；

3、阴凉留样室内留样的中药材当归（YL1-010-1-20150701）、天冬（YL1-003-1-20150101）明显霉变，未及时处理；

4、老版本的请验单、领料单、清场合格证等记录未及时处理，存放在值班室；

5、易串味库的藿香（YL8-5-20140501）未按规定及时复验。（企业文件规定储存期2年，到期前3个月复验）。

6、中药材出入库台账未显示生产中药饮片天麻（批号:16012601）所用原药材天麻（批号：YL1-032-1-20150801）的出库过程，原药材淫羊藿（YL8-004-1-20151201）台账显示库存数量为0，但原药材仓库实际库存数为66kg。

康美（亳州）世纪国药有限公司    一般缺陷2项：

1、企业未制定中药饮片销售环节的批号可追溯性的管理文件。

2、企业的应税劳务清单无药品批号信息，但所附销售单有中药饮片批号信息。

安徽石田中药饮片有限公司    一般缺陷6项：

1、企业开具的《安徽增值税专用（普通）发票》、《增值税应税货物或劳务销货清单》未标注生产批号，仅在《销售清单》中增加生产批号。

2、部分物料货位卡与实物数量不一致，如醋延胡索（批号：160523）货位卡库存记录为362Kg，实际为450Kg；浙贝母（批号：160314）货位卡库存记录为315Kg，实际为265Kg；丹参（批号：151112）货位卡库存记录为15Kg，实际为10.3Kg；炙甘草（批号160311）货位卡库存记录为54Kg，实际为62Kg。

3、原药材无取样单，《原药材检验台账》登记不全，如龙眼肉（批号：151211）、枸杞（批号：160729）。

4、阴凉留样室内温湿度计损坏。

5、《批号制订及管理规程》（编号：SMP—08—011）规定进厂物料批号为11位，公司实际进厂物料批号为6位。

6、物料货位卡未标注物料入库时间，且“去向”未标明用于生产产品的品名和批号。

阜阳白云山和记黄埔中药科技有限公司    一般缺陷2项：

1、企业未制定销售票据可追溯性管理相关文件。

2、丹参（批号：20150501）原始检验记录中，未附显微鉴别图谱。

安徽省永香中药饮片有限公司    一般缺陷4项：

1、中药材初加工车间风机无设备编号，机器内有上批遗留的中药材，清场不彻底。

2、理化实验室氢氧化钠滴定液配制纪录上配置方法未按药典规定的配置方法描述。

3、企业未按物料管理规程及时填写物料入库单。

4、百部（物料批号yl102-20160401）取样量0.3kg,未按《原辅料取样操作规程》取样。

亳州市豪门中药饮片有限公司    一般缺陷3项：

1、精品小包装饮片包装间对面的物料暂存间存放的物料无任何标识。

2、个别品种生产与工艺规程规定不一致，如黑顺片D160501的批生产记录无着色工序，所用的辅料、浸泡时间与工艺规程（TS-21-D021）不一致；法半夏D160501批生产记录浸泡时间与工艺规程不一致。

3、药品生产许可证上质量负责人李亚平已经离职，未变更。

宣城市神农国药有限公司    一般缺陷3项：

1、原药材、成品阴凉库无温度调控设施；留样室（阴凉、常温共用）检查时未开空调、检查时室温超过30℃。

2、物料管理不规范，无独立或有效物理隔离的不合格品库，在晾晒平台的杂物间内发现有零散的不合格饮片，以及合格辅料食盐、食醋。

3、企业的药材编码无唯一性，如药材库仅有的淡竹叶、伸筋草、百部的进厂编号均为YC160701；企业提供的中药材入库台账、中药材检验台账均未体现药材的进厂编号。

安徽金正元中药饮片有限公司    一般缺陷4项：

1、企业未制定销售票据可追溯性管理相关文件。

2、成品库中部分产品无货位卡。

3、阴凉成品库空调未开启，不能达到阴凉条件。

4、姜半夏（批号：20160115）批生产记录内容记录不全，如：干燥岗位干燥时间工艺参数未填写。

安徽益生源中药饮片科技有限公司    一般缺陷3项：

1、原药材库、成品库均有部分产品无货位卡。

2、中药饮片红花（批号160701）成品库卡数量与成品库库存数量不符。

3、原药材未按取样规程取样，如熟地黄20件仅开包取3件。

安徽大别山中药饮片有限公司    一般缺陷3项：

1.成品阴凉库温度超标未采取调控措施。

2.毒性药品库灯具损坏未及时处理。

3.设备使用记录未设计所生产产品项。

安徽友信药业有限公司    一般缺陷4项：

1.企业开具的《安徽增值税专用（普通）发票》、《增值税应税货物或劳务销货清单》均未标注生产批号，仅在开具的《销售清单》中标注有生产批号。

2.内包材库内存放有外包材。

3.《取样证》未设置取样量一栏。

4.《留样管理规程》（编号：SMP—QCP—013）未明确毒性药材的贮存方式、销毁时限和销毁方式。川乌（批号：DYL003-20141201）、制川乌（批号：150101）留样不能提供登记台账，且留样样品已销毁。

芍花堂国药股份有限公司    一般缺陷4项：

1、现场检查时，毒性饮片车间正在浸泡的返工草乌无任何生产标识。

2、制远志160303批生产记录中未记录所使用甘草的批号。

3、在仓库办公室发现0.6kg的炮山甲无品名、批号等标识，现场未能提供相关票据、批生产检验记录。

4.生产车间浸润池附近地面长有大片苔癣，炒制间，蜜制间等墙壁霉变严重。

安徽三义堂中药饮片有限公司    一般缺陷7项：

1、企业未制定中药饮片销售环节的批号可追溯性的管理文件。

2、部分增值税发票上无产品批号信息，应税劳务清单也无药品批号信息，销售单上有批号信息，但企业销售票据是按照月份开据销售票据，具体品种批号和数量不能追溯。

3、批号160601的黄芪生产批记录未客观体现生产的干燥环节，生产记录上只体现在干燥箱进行干燥，实际情况是有部分在干燥箱干燥，其余是晾晒干燥。

4、部分对照品台账与实际库存不一致，如批号110721-201316的橙皮苷对照品。

5、未将全部成品进行留样，如2016年8月份成品检验台账显示接收样品65批次，只留样38个品种批次。

6、批检验记录未体现检验仪器编号；薄层鉴别图为手绘且绘图不规范，如批号160601麸炒山药、批号160701丹参；企业显微鉴别未附手绘图或照片，如批号1177-160601黄芪；实验室部分检验设备无设备编号，如日立Primaide的高效液相色谱仪。

7、部分检验设备无审计追踪系统，未按权限管理。

亳州中药饮片厂    一般缺陷2项：

1、姜半夏1605018200批生产记录未体现生姜压榨取汁的过程。

2、原药材货位卡未注明所生产饮片的名称、批号信息。

亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司    一般缺陷2项：

1、在企业财务电脑上打印的2016年2月27日的销售清单，购货单位为华润莱芜医药有限公司，其中有炙甘草（批号：150801）、姜半夏（批号：150601）等10个品种批次的产品，要求企业提供炙甘草（批号：150801）、姜半夏（批号：150601）批生产、批检验记录，企业无法提供。

2、增值税发票和应税劳务清单上无产品批号信息，产品随货同行单上有批号信息，但部分票据未附随货同行单，具体品种批号不能追溯。

安徽致鑫中药饮片有限公司    一般缺陷1项：

1、批检验记录中薄层鉴别和显微鉴别图谱打印纸张过小，不能清晰显示图谱信息。

亳州蜀中药业有限公司    一般缺陷4项：

1、清半夏（批号：D160927）成品货物上批号编码与成品出入库台账、成品检验台账批号编码（160927）不一致。

2、毒性药品成品库药品养护不到位，如清半夏区域有蜘蛛网。

3、原料易串味库温湿度计校验过期（有效期至2016年8月19日）。

4、成品阴凉库、毒性药品成品库待验区、退货区没有地垫。

安徽惠隆中药饮片有限公司    一般缺陷4项：

1、成品阴凉库制何首乌（批号：20120801）货位卡生产日期2012年8月22日已过复验期（三年）未取样复验。

2、番泻叶（批号：YL-149-1605-001）原药材取样台账及成品取样台账均未记录，请验单时间迟于取样证时间。

3、番泻叶原药材含量测定原始记录所用到的对照品番泻苷A、番泻苷B均无使用记录，标准溶液无配制记录和使用记录。

4、按照企业提供的批生产记录，番泻叶（批号：YL-149-1605-001）已生产成成品番泻叶（批号：20160601），现场检查时仍存放在原药材库待验存放。

安徽井泉中药股份有限公司    一般缺陷8项：

1、企业未制定中药饮片销售环节的批号可追溯性的管理文件。

2、企业增值税发票上无产品批号信息，应税劳务清单也无药品批号信息，2016年6月实施销售出库单上有批号信息。

3、正在生产的批号20160802的合欢米，其生产批记录的净选环节记录不完整，未真实体现生产的净选环节。

4、批号20160801批生产记录，筛选工序未记录使用设备名称。

5、批检验记录未体现检验仪器编号，对照品、对照药材信息。

6、对照品、对照药材台账、使用记录、配制记录未体现对照品、对照药材批号信息；对照品溶液配制记录按药典抄写，未体现实际配制过程，如补骨脂素对照品配制记录。

7、原料留样记录有木馒头，批号YL-491-1603-01现场未见留样；部分留样3个月后未观察，如批号160301木馒头。

8、部分检验设备无审计追踪系统，未按权限管理。

安徽富邦药业有限责任公司    一般缺陷6项：

1、复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）批生产记录中配滤生产记录未反映配制生产过程、胶塞精洗时间与工艺流程规定不一致；

2、Waters1525型高效液相色谱仪、UV－2450型紫外分光光度计不具有数据审计跟踪功能，未分级设置用户、密码及相应权限；中间体检验未保存色氨酸检验原始图谱，仅在检验原始记录中记录相应读数；

3、化验室无菌检测条件未达到2015年版《中国药典》规定的要求；

4、脂肪乳注射液含量测定中磷脂只配制一份样品测定，未平行操作；大豆油未以平均值报告数据；

5、复方氨基酸注射液注册工艺中要求对中间体透光率进行检验，实际生产中未检验该项目；

6、复方氨基酸注射液渗透压测定允许示值误差大于国家检定规程。

合肥恒峰医药有限公司    一般缺陷1项：

1、未对报警设备检查情况进行记录。

安徽丰原医药营销有限公司    一般缺陷1项：

1、对进出二类精神药品专库无人员进出记录。

安徽省医药（集团）股份有限公司    一般缺陷1项：

1、监控、报警系统未定期测试。

合肥恩瑞特药业有限公司    一般缺陷3项：

1、固体制剂车间粉碎间振荡筛清场不彻底。

2、检验人员未对微生物方法学验证进行培训.

3、质量标准的表述不准确，检验依据未体现法定标准。

大桐制药（中国）制药有限公司    一般缺陷1项：

1、企业对部分设备进行维护，未及时记录。

安徽科宝生物工程有限公司    一般缺陷11项：

1、成品阴凉库未进行温度分布确认。

2、洁净区个别功能间顶棚、地面彩钢板锈蚀，连接处有缝隙。

3、生产回收乙醇等回收溶媒无专用容器存放。

4、去氧胆酸（批号：Y160426）批生产记录未体现浓缩起止时间。

5、未确定纯化水储罐呼吸器更换周期。

6、空调压差记录与实际压差不符，空调操作SOP不在岗位上；空调温湿度监控记录6月22日湿度超标，但未记录采取的相应措施。

7、现场检查发现存在两个版本的空调滤器更换记录；

8、批号为Y160305胆红素含量测定中，未检查所用溶剂是否符合药典规定要求；未通过调节狭缝宽度，测定紫外吸光度最大波长。

9、洁净区尘埃粒子测试记录中，未按标准计算95%置信上线UCL。

10、内包暂存间传递窗无压差计。

11、未规定设备确认、清洁验证周期，未进行主要设备再确认和清洁、运输验证。

淮北市国药远东医药有限公司    一般缺陷3项：

1、特药库房内相对湿度显示为80.9%，超标；

2、部分随货通行单上发货人未落实双签；

3、培训内容不完善，未及时对国家、省局下发的特药新规章进行培训。

安徽大西北中药饮片有限公司    一般缺陷13项：

1.常温成品库存放的黄柏（批号：150701）、杜仲（批号：150801）、厚朴（批号：150902）、炒白芍（批号：150801）、炒苍耳子（批号：150801）、苦参（批号：150801）、石菖蒲（批号：150801），阴凉库内存有益母草（批号：150701）货位卡显示为：复验期一年，其中黄柏（批号：150701）、益母草（批号：150701）未复验，其他品种已近复验期暂未安排复验；

2.财务凭证中显示五月份人员工资单中仅有3人的工资，实际五月份共计生产79批次产品；

3.液体辅料库内黄酒（物料批号：20021602001）、米醋（物料批号：20081602001）的货位卡记录的复验期为三年，标签显示的保质期为三年；

4.包材库存放有塑料袋（50011605001）（四种规格分别为：250*350mm、200*300mm、160*25mm、300*400mm），货位卡的信息不完整，缺少检验结果、复验日期和状态；标签无货物卡；

5.企业未制定2016年度厂房、设备预防性维修计划和仪器的校验计划；

6.抽查的品种批生产记录均未按照工艺规程记录其成品收率；

7.麸炒白术（批号：160501）的批生产记录中生产指令单的主配方中麦麸领用量为51.5kg,炼蜜领用量为17.2kg,与领料单中领用量不一致，领料单显示麦麸数量34kg,蜂蜜20kg；另外生产工艺规程和生产记录中均无蜜炙麸皮的制备工艺；

8.茯苓（物料批号：12271605001、12271605002）、薤白（物料批号：12751605001）、三棱（物料批号：13231605001）、天冬（物料批号：10541605001）、桑椹(物料批号：1277160501)、茯苓皮（物料批号：12281604001）、白果（物料批号：11641604001）未附薄层鉴别的原始图，另外当归（物料批号：11771604001）和皂角刺（物料批号：14111604001）薄层鉴别图中主斑点未分离无法辨别，该项结论显示为符合规定；

9.成品检验记录中部分项目引用了原料的检验结果，但未进行质量评估，如：麸炒白术、石菖蒲；

10.企业生产了500.3kg石菖蒲（批号：160501）目前已经销售，成品库内库存放有石菖蒲（批号：150801）117kg，未遵循先进先出原则；

11.检验报告书的涂改处均未按照要求修改，现场提供不出辅料的检验原始记录；

12.留样室内无牡丹皮成品（批号：160502）和原料（物料批号：10951605001）、菊花原料（物料批号：10341605001）及辅料蜂蜜（物料批号：20031605001）和麸皮（物料批号：20011605001）的留样；电子天平的使用记录中无蜂蜜（物料批号：20031605001）的称量记录；

13.企业与安徽石田中药饮片有限公司签订的质量保证协议，内容包括供货商向企业提供中药材、中药饮片；根据仓库的货位卡和台账显示原料供应商为个人，企业实际未从合格供应商选购原料。

安徽同泰药业有限公司    一般缺陷11项：

1.温湿度表已损坏未及时更换（如：原料库、成品库、颗粒过筛间）；

2.原料库中部分中药材未按规定养护，有蜘蛛网，如：地黄（批号150701）；

3.原料库检查时温度为37℃，无温度调控设备，辅料库检查时温度为38℃，空调已损坏；

4.原料库中电子称（型号：TCS-300）校验时间过期未及时校验；

5.产品供应档案中明胶供应方罗赛洛（大安）明胶有限公司生产许可证已过期有效期至2015年12月3日，未更新；

6.抽查利肺片（批号：150511），批生产记录中无药品包装的样盒和药品说明书示样；

7.压片前室门已损坏，压片2室门不能自锁，排风口已损坏，压片机2（型号ZJ009）排尘口已损坏；

8.中转站内存放的清洁桶未清场彻底；

9.总检室水分测定仪校验过期，片剂四用测定仪配备的温度计已损坏，电子天平未定期校验；

10.制粒前室压力表读数不能归零，清洁区部分地面损坏（如：制粒前室、制浆室）；

11.制浆室压力表未校验、无压差，排污地漏已损坏。

亳州亳药堂药业有限公司    一般缺陷8项：

1、包装车间电子秤未及时校验；

2、小包装车间多领用的标签和包装袋未及时处理，如：五味子（批号：20160501）、酒地龙（批号：20160401）；

3、成品库中部分成品未按规定养护翻动，堆放在地上，靠墙摆放；

4、成品库中部分成品包装破损，无货位卡；

5、部分生产车间及其生产设备未按照规定进行清洁，防虫防尘措施不佳，如：包装车间、洗润车间、筛选间、洗药池；

6、阴凉库中部分半成品堆放在地上无标识，如：黄芪，当归；

7、常温留样室部分留样未定期养护；

8、部分成品库温湿度记录未按时记录，如：3号、2号成品库。

宿州忆帆药业有限公司    一般缺陷8项：

1、口服固体制剂车间女二更内存放个人生活用品；

2、物料暂存间湿度为76%，未采取调控措施；

3、部分功能间如混合制粒间压差记录不及时；

4、明胶空心胶囊（批号160401、160601）留样存放于质检中心收样室柜内；

5、部分检验用试液如：2.6-二氯醌亚胺试液无配制记录，已配制的铅标准液等无配制人、配制日期、效期等标识；

6、熔点仪、马弗炉等仪器使用记录不完整；

7、高效液相色谱仪未对不同使用人进行用户名和用户密码设置，未对用户权限进行设置；

8、企业现有岗位人员配备与生产规模不相适应，QA主管，QC主管均已离职，岗位人员暂缺。

上海赛睿宿州药业有限公司    一般缺陷3项：

1、特殊药品库及固体原辅料库通风设备不足，湿度超标；

2、取样标签不符合要求，部分药材样品未按要求张贴取样标签；

3、个别滴定液如氢氧化钠滴定液无发放领用记录。

安徽华康医药集团有限公司    一般缺陷1项：

1、麻醉药品出库复核记录上复核员签字不及时。

蚌埠东方气体有限公司    一般缺陷3项：

1、批生产记录未体现使用设备编号。

2、批号为20160802-1的批生产记录包装工序填写不完整。

3、个别试剂标签信息不全。

蚌埠市天源气体有限责任公司    一般缺陷3项：

1、实验室未见试剂配制记录。

2、实验室未见温湿度记录。

3、生产车间消毒液配制容器对应配制浓度控制刻度模糊不清。

安徽宏业药业有限公司    一般缺陷4项：

1、小容量注射剂无菌过滤滤芯使用次数控制记录不规范。

2、成品阴凉库外堆放的乳酸钠溶液未及时设置货位卡。

3、仓库温湿度记录只有记录时间、温湿度，无记录人签名。

4、乳酸钠溶液灌装分装岗位无状态标示牌，未注明产品信息。

安徽富博医药化工股份有限公司    一般缺陷6项：

1、葡醛内酯原料2015版《中国药典》实行后，未进行微生物限度方法学验证。

2、批记录无法体现成品零头去向。

3、批号为201606001的葡醛内酯成品检验记录干燥失重记录无称量单位；批号为201404006的葡醛内酯成品批检验原始记录中，有关物质检查项，无具体操作过程。

4、未规定葡醛内酯粗品暂存期限。

5、葡醛内酯成品质量标准（JK-STP02001）未按中国药典2015年版及时修订。

6、实验室电导率仪和压力蒸汽灭菌器已过有效期。

蚌埠亿帆美科制药有限公司    一般缺陷2项：

1、洁净区10号纯化水阀门漏水。

2、洁净区洁具间彩钢板墙面锈蚀。

上海华源制药安徽广生药业有限公司    一般缺陷10项：

1、丸剂内包间与外包间在未生产期间，挡板未放置。

2、物料暂存间温度为29℃，原药材阴凉库温度为30℃，未及时采取温控措施。

3、冷库内无温湿度监控设施。

4、槽型混合机清场不彻底，托盘上残留上次生产的药粉。

5、前处理车间内CSJ500型粗粉机滤袋无编号，仓库内存放的3台取样车无设备编号及标识。

6、品种工艺规程文件变更未按《变更控制管理规程》要求记录归档。

7、山茱萸（160202）批生产记录酒炙过程未记录所使用的设备名称及编号。

8、金花消痤颗粒（批号：160501、160502、160503）薄层色谱鉴别实验中未附图谱。

9、部分成品检验原始记录中水分测定恒重实验未按药典规定记录；液相色谱法测定含量系统适用性实验时对照品进样针数为4针，药典规定为5针。

10、硫氰酸铵滴定液标定时有效数字修约不规范。

安徽省华信生物药业股份有限公司    一般缺陷6项：

1、一更间洗手感应装置损坏未及时维修。

2、洁净区内的碟片离心机（0301-Y029a)表面有锈蚀。

3、果葡糖浆货位卡上的去向未体现所生产品种的名称和批号。

4、硒酵母批生产记录中未体现滴加用果葡糖浆的灭菌过程。

5、电导率仪（DDS-11A)无计量标识。

6、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。

绿十字（中国）生物制品有限公司    一般缺陷7项：

1、厂房设施的清洁、维护等规程中无设施内表面清洁的有关规定，如：现场检查时，分划走廊灯罩内有老化脱落的塑料粒子；（第41条）

2、用于分划间反应罐测量液体体积的刻度尺和反应罐“称重模块”未定期进行校准和检查；（第95条）

3、验收物料时核对票据有关信息不仔细，如：验收从江苏勤奋药业有限公司购进的批号为20160103氯化钠时，供货方运输交接单上的批号错误为20150103，且未向质量管理部门报告；（第106条）

4、未制定规程或程序文件等措施对分划间“自动添液系统”的数据输入等电脑（触摸屏）操作进行规定与控制；（第163条）

5、乙型肝炎人免疫球蛋白《批生产记录》中“组分Ⅱ”工序中“检查外观”描述为“浊度”；未记录除菌过滤器生产厂家、型号等信息；（第175条）

6、未能提供物料“组分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ”从D级区向C级区转运过程中包装的清洁、消毒记录；（第197条）

7、企业未按照2015版《中国药典》四部要求，及时修订药用辅料氯化钠的内控标准。（第223条）

香港九华华源集团滁州药业有限公司    一般缺陷2项：

1、提取车间地面有部分脱落严重。

2、固体制剂车间制粒生产现场卫生状况较差。

回音必集团安徽制药有限公司    一般缺陷3项：

1、制水间、配制间部分管道未标明内容物名称及流向；

2、空调初、中效段未标明初始检测压差；

3、纯化水储罐腾空管道过长且无坡度。

安徽大禾药业有限公司    一般缺陷2条。

1、蛋白同化制剂肽类激素采购人员离职未履行变更手续调整人员；

2、阴凉库蛋白同化制剂肽类激素专柜未双人双锁；

马鞍山医药有限公司    一般缺陷1条。

1、本年度特药培训档案中未见公司企业负责人、质量负责人参加培训的资料。

安徽国泰国祥医药有限公司    一般缺陷2条。

1、2016年兴奋剂目录培训未考核。

2、企业负责人杨林梓、质量负责人汤华、验收员孙莉红、库管员陈雪兰上岗前无蛋肽类经营质量管理知识培训，无任命文件。

国药控股芜湖有限公司    一般缺陷3项：
1、已入库货品的电子入库未及时完成；
2、复方磷酸可待因口服溶液的进口检验报告单未盖上游企业章；
3、防火防盗，注意安全生产。

安徽双鹤药业有限责任公司    一般缺陷3项：
1、加强设施设备维护保养；
2、加强安全生产；
3、完善留样考察记录。

芜湖张恒春药业有限公司    一般缺陷2项：
1、取样证上进货批号为1512005，与货位卡上20151205不一致，应规范书写；
2、注意防火防盗，安全生产。

芜湖上药医药有限公司    一般缺陷2项：
1、防火防盗，加强安全生产；
2、加强人员培训。

芜湖鼎丰医药有限公司    一般缺陷3项：
1、库门未上锁（无库存）；
2、防火防盗；
3、加强人员培训。

安徽红星药业股份有限公司    一般缺陷4项：

1.洁净区容器器具清洗有效期未标识；（第八十四条）

2.2016年度验证总计划内容不完整；（第一百四十六条）

3.纯化水质量标准未按2015版药典修订；（第二百二十三条）

4.设备维护保养计划不详细；（第八十条）

安徽延寿堂药业有限公司    一般缺陷项1项：

1、理化实验室水份测定仪（型号：Sh10A设备编号：ZJ403-2）已停止使用，未设置状态标识。

安科余良卿药品有限公司    一般缺陷8项

1、《关节止痛膏工艺规程》（AKYLQ-STP-GY-004）中，辣椒流浸膏渗漉工序未明确85%乙醇配制方法和所使用设备，以及乙醇使用量。

2、关节止痛膏浸膏（151202）无85%乙醇配制过程记录，提取配料工序记录中未记录所用净药材辣椒的批号。

3、橡胶膏车间物料暂存放间存放多品种、批次胶浆，无进出台账。制膏区域存放氧化锌（160526）无货位卡和质量状态标识、物料放行。

4、纯化水储罐排水管道支管阀门所在位置与主管道之间有20cm左右盲管。

5、《麝香壮骨膏工艺规程》（AKYLQ-STP-GY-002）工艺规程中无设备编号，人工麝香提取液制备未明确溶媒用量，制膏工艺处方投料将药材浸膏量折算成净药材投料，造成部分原料投料量出现多投料，如薄荷脑、硫酸软骨素钠等。

6、康肤酊浸膏（160403）续漉液浓缩温度超过工艺规程范围，未按偏差报告、调查和评估。

7、原料库薄荷素油（151102）货位卡信息不全，如无使用到的具体品种品名、规格、批号。

8、原料蛇胆存放在常温库，未按规定密封阴凉储存。物料入库外包装未进行擦拭。

安庆乘风制药有限公司    一般缺陷1项：

1、新变更泡罩机、背封颗粒包装机、醇沉罐未及时记录追踪检查情况及变更效果评估情况。

黄山市天目药业有限公司    一般缺陷4项：

1、片冲车间一更的压差计不能正常指示压差，丸药车间空调机组送风段的温湿度计不能正常显示；

2、片冲车间、丸药车间的制浆锅安全阀均未见合格证，丸药车间的安全门未配置安全锤；

3、丸药车间制丸间的地面局部有破损；

4、丸药车间部分设备清场不彻底。

上海市医药股份有限公司黄山华氏有限公司    一般缺陷2项：

1、麻精药品购进验收，破损退货和过期失效等不合格品验收登记未完全做到按片、针计数；

2、麻精药品运输交接单内容不全，接收日期未体现。

南京同仁堂黄山精制药业有限公司    一般缺陷8项：

1、综合仓库内的阴凉成品库温度为24摄氏度；

2、中药饮片内包间电子秤检验合格证已过期；

3、设施设备维护保养不及时，检查时粉碎机、压片机在维修，沸腾干燥机中部多个固定用螺丝脱落，漏粉较多；

4、企业生产计划安排不合理，中间站、铝塑包装间、胶囊存放间、压片间、包衣间、包衣间前室等功能间均堆满待包装的复方板蓝根颗粒等待包装品。

5、部分空白记录未受控发放；

6、供应商清单未及时更新；

7、未与新的辐照供应商签订质保协议；

8、黄连上清片2015年产品质量回顾分析报告中崩解时限项存在不良趋势，未分析趋势产生的原因以用于指导生产。