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7月23日，第四届岐黄论坛青年杰出中医药人才分论坛（简称“青年50人论坛”）在京召开，集聚50位政府机关、科研机构和企业单位的青年才俊共同探讨：中药产业中资源、工业、标准和临床四大领域的关键问题是什么？有何解决对策或建议？ 以下为嘉宾精彩发言实录。
博士，卫生部中日友好医院副主任药师，中药大品种联盟秘书处专家。 17年医药行业工作经历，历经药监系统、生产企业、科研院所、医院，从事多年药品质量控制及相关研究工作，曾参主持及与十余项国家科研项目，发表40余篇学术论文，参与申请并获授权6项国家发明专利。 兼任中国中医药信息学会中药调配与监测委员会副秘书长（拟）、世界中医药联合会临床用药安全专委会理事，世界中医药联合会脑病专业委员会理事。 把实现中药的可控制放到最优化的前面来，复杂问题简单化、扁平化，“简化指标、量化控制”，是解决中药质量问题的关键。 做标准应“深入浅出”，大家似乎都认同，坦率的说，目前的“深入”研究变成了复杂化、综合化，过分的强调多学科交叉，需要考虑的因素越来越多，化学的、药效的、分子的什么方法都上，尤其是强调要探究物质基础和药效活性的关联性，似乎不做这个就不够深入，这种其实是把复杂问题进一步复杂化，朝这个方向走下去，最终必然搞到难以收拾的地步，最后仅能得到一句“XXX等成分共同发挥了综合的作用”，不做研究也可以得到这种结论，看起来似乎是提高了认识水平，其实这种认识往往受制于时代的技术局限的，反而制造了很多的错误知识，根本难以对实践有任何指导意义。 标准也越来越复杂。单一成分的含量测定，会被质疑这一成分的代表性；而通过多成分测定或指纹图谱实现了某种程度上的整体控制，又会被质疑能否反映药效？即使通过药效学评价质量了，下一个问题又来了，单一药效能否代表整体中药？假设实现多种药效学指标评价质量了，到底该看哪个药效指标？所以由此下来，只要沿着科学合理和最优化原则，控制一个中药材质量需要考虑因素就会越来越多，最后复杂到难以接受的境地。 在混沌的大海中，没有时间的感觉是很可怕的，只要一块简单机械表，就能拥有时间；可为了更准确、更精密的掌握时间，搞了石英钟、电子钟、原子钟，最终表越多，反而越不知道该看那块儿表了。评价指标的多元化，尤其是过分强调与疗效的关联性，是中药当前质量控制失灵的关键，本来只要实现简单的中药质量可控制就行，却在疗效最优化的道路上不断迷失，此所谓，“失其本心”。 而对于中医药这么一个复杂系统来说，复杂系统的特点就是往往有很强的容错性，通常情况下单一因素的改变，对于结果很难产生决定性意义。因此，实现中药可控制的紧迫性和现实性远远大于疗效最优化的需要。如果我们立足于现实问题，把复杂的问题简单化、扁平化，而不是尽量的复杂化、多元化，以最低的技术代价、最便捷的人力和时间成本实现了中药的可评价，哪怕这种评价有各种各样的瑕疵，不能令人完全满意，只要足够便捷、足够耐用，能切实在采收、加工、生产、流通一线应用起来，就可以起到规范化市场，让产业更加健康的轨道上来。 中药性状信息的规范化、数字化、信息化研究，或将成为解决中药标准难以“深入浅出”的有效思路。 标准的“浅出”层面也是有问题的，当前的标准制订工作过于在科学性和最优化的道路上纠缠不清，导致很多标准的耐用性、实用性太差，在生产、流通一线基本没有价值，失去了标准的存在意义。 判断一对儿双胞胎，陌生人完全无从分辨，而孩子的父母亲人，离很远一眼就能区分，甚至闭上听脚步声或呼吸声就可以，甚至他家的狗靠味道都能区分二人。这说明什么，靠外观、声音、味道等任一种单一因素都可以轻松判断出来一个人，为什么我们对中药难以评价？一方面是评价指标体系的多元化，“乱花渐欲迷人眼”；一方面是对评价对象不够熟悉，“浅草才能没马蹄”。老药工靠的就是“精、深”二字，仅靠性状，足够熟悉，就可以轻松评价中药质量；但是这种判断的学习过程过于复杂，难以传承。能不能既保留这种性状评价这种简单、便捷的优点，而又想办法减小性状判别的主观性和难以传承缺点？ 性状信息能否通过规范化、数字化、信息化的方式实现客观化、标准化？首先是性状信息的规范化描述，形状、质感、颜色、尺寸大小、密度、材质、气味、味道、口感等多个方面，比如对于藁本药材，仅从质感上来说，可以分成密（完全致密），实（略有不平），松（有气孔）；虚（有髓质）；空（有空腔）等几个档次。然后，对训练者进行训练，完全可以得到基本一致的质感分级信息；进行数字化的赋值处理，我们就实现了性状信息的数字化；通过对大量分级的药材的数字化信息收集及数据挖掘，找出决定品种和品质分级的关键性状信息，将关键的性状信息做成单张评价图卡的形式，一个中药材品种一张卡片，通过对使用者的简单培训，不用任何额外的设备或特异技术，完全可以实现在生产、流通第一现场使用，从而实现了中药材的快速、现场品种鉴别和品质评价。既传承了老药工难以言传的经验，也保证了方法的简单、便捷。 中药配方颗粒的开放和有序竞争，或将成为撬动中药企业参与产品技术研究的关键。 现在普遍认为企业应加大在产品技术研究投入，以技术创新来推动产品的科学价值和临床价值，很多企业也早就意识到了这个问题，准备加强自身产品的科技投入。可是，很多中药企业转了一圈发现，基本什么科研也做不了。工艺基本是锁死的，标准提升能够做一些，做多了成本控制不住，循证医学这一块基本上全外包由医院来做。既然企业有那么强烈做研究的需要，然而这么多年了，中药企业为何普遍对品种研究的参与度如此之低？我觉得这个问题值得大家深思。 这其中有一个很关键的因素，因为中药企业的主要产品——中成药大部分是复方，对于复方来说，每一个方子里面都有很多味药材。企业很难要下决心投入某种药材的研究，因为药材研究深入了，用这味药材的其它企业中成药很多，最终的最大受益者未必是自己。大家都这么趋利避害下来，企业是一般是只愿意开展中成药研究，很少愿意开展单味药材的深入研究的，除非到不得已。药材的研究基本上都是在高校和科研院所，然而不从研究药材入手，很难达到一定程度的积累，这样对于中成药产品的研究自然就成了空中楼阁，根本无从谈起了。这是中成药企业在产品研究方面参与感很弱的重要因素。 这次配方颗粒开放，是不是能够成为这样一种契机？鼓励优秀中成药企业参与到配方颗粒的竞争中来，开发自身最有优势和特色中药材品种的配方颗粒，把配方颗粒视为一个单方产品来重点开发，然后对这个品种的上下游不断延伸，通过从种子种苗、栽培、采收、加工、炮制、贮藏，到成分、效应、作用机理，通过全面深入研究，实现全面控制，通过精耕细作运作几个具体品种，最终提高了中药全行业的技术研究水准，进而推动中成药品种的科技水平。配方颗粒的理想市场格局是，每家优势企业有若干个优势品种的配方颗粒，这种优势必然来自于市场充分竞争下的格局，受研究水平、地域、传统、炮制、文化、产量、分布等综合因素影响，而不是每家企业都搞上400个品种的配方颗粒，然后展开完全同质化的恶性竞争。 END ”青年101“为中医药青年智库的官方微信平台。名称取自”百分百一流，百分百一线“，是集聚中医药相关领域优秀青年人才的智库型组织。 中医药青年智库 聚贤 传承 共创 分享 更多中医药青年智慧，码上见 |
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