化疗是许多癌症患者的重要治疗手段。然而，伴随化疗的，是脱发、恶心、呕吐等不良反应。据研究，75%以上的化疗药物均会导致恶心、呕吐，而化疗带给患者的痛苦常常会使他们对继续治疗望而却步。因此，有效的止吐药物，对肿瘤患者来说，意义重大。而在盐酸帕洛诺司琼注射液（商品名：止若）上市前，国内临床使用的第一代5-HT3受体拮抗剂存在半衰期短，临床应用不方便等缺点，急需国产化的替代产品。 为了让患者尽快使用到疗效确切、价格合理的国产药品，正大天晴紧跟国际前沿，在国内率先开展盐酸帕洛诺司琼产品的研发、临床应用拓展及产业化技术攻关。止若于2009年国内首家上市以来，为无数肿瘤化疗呕吐患者带来了福音，并已跻身正大天晴年销售过亿元的产品群。但比起销售额，天晴人更希望，这是止若治愈的患者数。 1止吐，国内临床需要更好的产品呕吐，是肿瘤患者化疗最常见的不良反应。约70%-80%接受化疗的肿瘤患者会发生恶心呕吐(CINV)，CINV能显著影响患者的生活质量，导致患者对进一步的化疗产生较差的依从性。另外，恶心呕吐能引起代谢失调，智力和机体功能的减退，营养物的耗竭，厌食症，患者的行为状态及精神状况逐渐恶化，伤口难以愈合，食管撕裂，甚至导致可能有用的或有效的抗肿瘤治疗终止。 止吐治疗对化疗病人有非常重要的意义，如何止吐，成为人们关注的焦点及难点。 现有的止吐药物中，5-羟色胺（5-HT）受体拮抗剂最受青睐，其作用强、可与大剂量的甲氧氯普胺相比或更优，但无后者的中枢神经系副作用（锥体外系反应），耐受性好，因此目前被作为治疗化疗所致呕吐的首选药物。 盐酸帕洛诺司琼，是第二代5-HT3受体拮抗剂，用于治疗致吐性化疗引起的恶心呕吐。与第一代产品相比，其受体亲和力高、半衰期长、毒副作用小、用药剂量小，是第一个也是目前唯一一个适用于预防中重度致吐性化疗引发呕吐的药物。该产品由瑞士Helssin HealthcareSA公司开发，2003年在美国上市，商品名ALOXIR。而此时国内临床使用的第一代5-HT3受体拮抗剂昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼，存在半衰期短，临床应用不方便等缺点，急需国产化的替代产品。 2自主创新，国内首家上市 为了让患者尽快使用到疗效确切，价格合理的国产药品，正大天晴紧跟国际前沿，在国内率先开展盐酸帕洛诺司琼产品的研发、临床应用拓展及产业化技术攻关。 正大天晴研发团队自主创新，攻克原料药技术壁垒，获得稳定可控的合成、精制工艺，该工艺路线成熟，成本较低，操作简单，适合工业化生产；创新性地改良制剂工艺，优选了注射液制剂过程中的金属络合剂，调整了相关工作参数，使制剂不但具有优良的稳定性，且安全性更高；突破帕洛诺司琼口服制剂技术障碍，国内独家研制出胶囊剂，并完成人体临床试验，丰富了临床给药途径，且与国外使用的软胶囊相比，患者用药成本降低一半；率先完成用于预防术后24小时恶心呕吐的新适应症的研究，开发出适用于新适应症的制剂处方规格，扩大了盐酸帕洛诺司琼止吐作用的临床适用范围，国内首批完成临床试验。 正大天晴研制的盐酸帕洛诺司琼原料及注射液拥有完全自主知识产权，并率先按照国家新版GMP实施产业化，注射剂车间获得全国首张新版GMP证书。 3比起销售额，我们更希望是治愈的患者数 自2009年投产上市，盐酸帕洛诺司琼注射液以其高效、长效、安全性好的临床疗效优势和应用价值，为国内化疗呕吐患者提供了优质的止吐药物，获得较高的评价，占同品种市场40%的份额。止若核心竞争优势明显，已成为国内最新一代止吐药物的两大名牌之一。 自投产上市，止若接连获得殊荣：2009年，止若被江苏省科技厅认定为省高新技术产品；2010年，被列入江苏省重大科技支撑与自主创新项目；2011年，被评为江苏省优秀新产品；2012年，被列入国家火炬计划产业化示范项目；2013年，被评为省名牌产品、江苏省科学技术进步三等奖、连云港市科学技术进步一等奖。 文章作者：白璐 |
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