药事管理与法规所有时间的总结

li_kker318 2016-10-12

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药事管理与法规有关“时间要求”的总结时间内容

30年中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，申请延长保护期限的，每次延长的

保护期限不得超过第一次批准的保护期限

20年

10年

15年生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二百万元以上的，处15年有期徒刑或者无

期徒刑

10年从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员

和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动;

生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑;

生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期

徒刑或者死刑;

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑;

生产、销售劣药，后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑 7年中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年;

生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二十万元以上不满五十万元的，处2年以

上7年以下有期徒刑;

生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五十万元以上不满二百万元的，处7年以

上有期徒刑;

依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向

吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，情节严

重的，处3年以上7年以下有期徒刑;

药学与相关专业中专毕业从事药学专业工作满7年可报考执业药师

5年药品生产企业许可证的有效期为5年;

药品经营企业许可证的有效期为5年;

发证机关对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存

5年;VR

relevant clinical departments (including pathological) rotating 6 month: surgical specialty (including general surgery, neurosurgery, urology) 2 months, specializing in internal medicine (including Neurology, Gastroenterology, cardiology) 2 months, pathology 2 months. Ultrasound Imaging: Radiology Web 5 months (CT, MRI-oriented, taking into account the Interventional Radiology, CT 2.5 months, interventional radiology, 0.5 month, MRI 2 months). Nuclear image rotation for 2 months. Relevant clinical departments (including pathological) rotation 5 months: surgical specialty (including general surgery, obstetrics and Gynecology, urology) 2 months, specializing in internal medicine (including digestive tract internal medicine, Endocrinology and metabolism, cardiology) 2 months, Department of Pathology 1 month. Nuclear Imaging: Radiology diagnosis 4 months, ultrasonography 2 months relevant clinical departments (including pathological) rotating 6 month: surgery 2 months, specializing in internal medicine (including Oncology, cardiology) 3 months, Department of Pathology 1 month. The third stage (25th to 36th months): according to the specialist trainees will engage in Radiology (including general radiology, CT, MRI, interventional), ultrasonic imaging, image rotation, respectively. Radiology majors: General 2 months of radiation, CT 4 months, MRI 4 month, in 2 months. Ultrasound Imaging: digestive, Urological ultrasound 4 months; obstetric ultrasound 3 months, cardiac

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医疗机构制剂许可证的有效期为5年;

医药产品注册证的有效期为5年;y

进口药品注册证的有效期为5年;

互联网药品信息服务资格证书有效期为5年;

药品生产批准文号的有效期为5年;

中药材GAP证书有效期为5年;

药品GMP认证证书有效期为5年;

药品GSP认证证书的有效期为5年;

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;

非法经营罪，扰乱市场秩序，情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役; 非法经营罪，扰乱市场秩序，情节特别严重的，处5年以上有期徒刑;

麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账册，保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年;

生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查

药学与相关专业大专毕业从事药学专业工作满5年可报考执业药师;

新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次;!

进口满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应，每5年汇总报告一次; GSP实施细则规定，药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历;

互联网药品交易服务机构资格证书有效期5年;

医疗机构制剂提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请制剂批准证明文件的，已取得批准证明文件的，省级(食品)药品监督管理部门撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请;

申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请

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3年生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役; 依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，处3年以下有期徒刑或者拘役;

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年;

药学或相关专业本科毕业从事药学专业工作满3年可报考执业药师;

执业药师注册证有效期为3年;

医疗机构制剂批准文号的有效期为3年;

麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年;

GMP要求物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验;

GMP规定批生产记录、销售记录保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存3年;

GSP规定，药品批发企业购进记录、验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年;

GSP实施细则规定，药品批发企业销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年;

GSP规定，药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录，质量跟踪记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年;

药品生产企业，经营企业留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

医疗机构购进药品，购进记录的保存必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年; 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请

2年行政违法行为在2年内未被发现的，不给予行政处罚;

生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五万元以上不满二十万元的，处2年以下有期徒刑或者拘役;

麻醉药品和精神药品定点批发企业，其单位及其工作人员应在2年内没有违反有关禁毒的法律、

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行政法规规定的行为;

零售第二类精神药品，应当凭执业医师出具的处方、按规定剂量销售，处方保存2年备查; 医疗用毒性药品处方保存期限为2年; 2

第二类精神药品处方保存期限为2年;

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件(加盖企业印章)，并保存至超过疫苗有效期2年备查;

疾病预防控制机构应当，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查;

2年药品零售企业外配处方保存2年以上以备核查;

GSP规定药品零售企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年

1年违反有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请;

麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为1年;

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年;

新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应，每1年汇总报告一次; 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，每1年汇总报告一次;

药学或相关专业双学士、研究生班或者硕士毕业从事药学工作满1年可报考执业药师; GMP规定直接接触药品的生产人员每1年至少体检一次;

GSP规定药品经营企业每1年应组织直接接触药品的人员进行健康检查;`; 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验; 医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应的，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查; 医疗机构制剂提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请制剂批准证明文件的，省级(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;