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一、填空题，每空2分，共80分 1.验收员应有（药学 ）或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有（药学 ）专业技术职称。中药饮片验收人员应具有（中药学 ）中专以上学历或者具有（中药学）专业初级以上专业技术职称。 2.待验收的药品应放置在（待验区 ）， 该区域应保持验收设施设备清洁，不得污染药品,符合待验药品的（储存温度 ）要求。 3.验收一般不超过（24 ）小时，大宗货物不超过（48 ）小时。冷藏、冷冻等有特殊贮藏要求的药品必须（随到随验 ）。 4.验收药品应查验同批号的（检验报告书 ），报告书应当加盖供货单位（质量管理专用章 药圈 ）原印章，报告书的传递和保存可以采用（电子数据 ）形式，但应当保证其合法性和有效性。 5、验收进口药品应当有加盖供货单位（质量管理 ）专用章原印章的相关证明文件： 进口药品收取（《进口药品注册证 》），港澳台进口药品收取（《医药产品注册证》）； 收取（《进口药品检验报告书》）或注明“已抽样”字样的（《进口药品通关单》）。进口药材应当有（《进口药材批件》 ）； 6.应当对每次到货药品进行（逐批 ）抽样验收，抽取的样品应当具有（代表性 ） 7.检查抽样药品的（外观 ）、（包装 ）、（标 签 ）、（说明书 ）以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；对可以打开最小包装的药品，检查抽样药品的（外观性状 ）符合验收标准。 8.实施电子监管的药品，按规定进行药品（电子监管码扫码 ），并按食药监部门要求将数据上传至（中国药品电子监管网系统平台 ）。 7.对验收合格的药品，由验收员及时与仓储部门办理（入库 ）手续，由仓储部门建立库存记录。验收不合格的药品，不得入库，报（质量负责人 ）处理并通知采购员。 8、检查验收结束后，将检查后的完好样品（放回原包装 ），并在抽样的整件包装上标明（抽验标志 ） 9. 药品验收合格的，由验收员在（随货同行联 ）等原始购进凭证上签名或盖章，并注明（验收结论 ）和日期。 10.验收记录要求内容完整，不缺项，结论明确，药品验收记录应至少保存（5 ）年。 11、验收员在计算机系统中做好验收记录，包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、（到货 ）数量、到货日期、（验收合格 ）数量、（验收结果 ）、验收人员姓名、验收日期等内容。中药材、中药饮片验收记录除以上已包含内容外应注明（产地 ）。验收不合格的注明（不合格事项 ）及（处置措施 ）。 二、简答：每题10分，共20分 1、请简述到货药品、销后退回药品的抽样原则 答： 1、对每次到货药品进行逐批抽样验收。 2、整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。 3、从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，再加一倍抽样数量进行检查。 4、非整件药品逐箱检查，同一批号至少随机抽取一个最小包装进行检查。 5、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，开箱检查至最小包装。 6、对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。整件包装完好的，按照4.4条规定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装 2.请简述验收流程： 答： 1、待验收的药品放置在待验区 2、检查药品合格证明文件：检查同批号药品的检验报告书；检查进口药品证明文件：进口药品注册证、进口检验报告书、进口药材批件等证明文件。 3、逐批进行抽样检查（按抽样原则） 4、检查抽样药品外观、包装、标签、说明书等。 5、可以打开最小包装的药品，检查抽样药品外观质量。可采用眼看（看外观、沉淀、颜色、霉变、裂片等）、耳听（有无异常响动）、手摸（硬度、受潮、结块、粘连等）等方法 6、对有效期进行控制。 7、进行药品电子监管扫码和上传数据。 8、将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志 9、验收合格的，在随货同行单上签名和验收结论，与保管员交接办理入库，验收不合格的通知质量管理人员处理，。 10、在计算机系统收货记录的基础上录入验收合格数量、质量状况、验收结论等内容并确认后，由系统生成验收记录。 |
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