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目的：把好购进医疗器械和销后医疗器械的质量关，规范医疗器械验收操作流程。。 范围：适用于购进和销后退回的医疗器械的验收。 职责：验收员对此细则的实施负责。 内容： 1.验收场所：购进医疗器械的验收在相应库区的待验区进行，销后退回的医疗器械在相应库区的退货区内进行。 2.验收时限：普通医疗器械：在24h内对每次到货医疗器械进行逐批验收入库；有冷藏、冷冻保存要求的医疗器械应随到随验，并且在冷库内进行验收。 3.抽样检查方法 3.1对到货的同一批号的整件医疗器械按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。到货的非整件医疗器械应当逐箱检查。 3.2对抽取的整件医疗器械应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件医疗器械中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。 3.3对整件医疗器械存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 3.4同一批号的医疗器械至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响质量的（医疗器械最小包装有封签的情形），可不打开最小包装。 3.5销后退回的医疗器械：根据系统《退货通知单》、销售出库记录进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的按抽样原则和抽样检查的方法加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时，应当送检验机构检验。 4.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，有问题报质量管理部处理： 4.1检查运输储存包装的封条有无损坏，检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 4.2医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 4.3医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 4.4医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 4.5检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定： (一)医疗器械说明书一般应当包括以下内容：(1)产品名称、型号、规格；(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；(4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；(5)产品技术要求的编号；(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；(7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；(8)安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；(9)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；(10)生产日期，使用期限或者失效日期；(11)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；(13)说明书的编制或者修订日期；(14)其他应当标注的内容。 (二)医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：(1)产品使用的对象；(2)潜在的安全危害及使用限制；(3)产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；(4)必要的监测、评估、控制手段；(5)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；(6)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；(7)在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；(8)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；(9)医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；(10)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 (11)重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。 (三)医疗器械标签一般应当包括以下内容：(1)产品名称、型号、规格；(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；(3)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；(4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；(5)生产日期，使用期限或者失效日期；(6)电源连接条件、输入功率；(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；(8)必要的警示、注意事项；(9)特殊储存、操作条件或者说明；(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；(11)带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 4.6医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 5.检查验收结束后，将检查后的完好样品放回原包装，进行复原，并在抽样的整件包装上标明“已抽样”标志，对已经检查验收的医疗器械，应当及时调整医疗器械质量状态标识或移入相应区域。 6.根据权限，验收人员登陆计算机系统，做好医疗器械验收记录： 6.1购进医疗器械的验收记录根据《收料通知单》下推生成《质量验收单》。验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 6.2销后退回医疗器械验收记录，根据销售部的《退货通知单》，验收员在计算机系统下推生成《质量验收单》，记录应当包括：退货单位、退货日期、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果和验收人员等内容。验收结论合格的，入相应合格品仓，下推生成红字负数《销售出库单》；验收结论为不合格的，入不合格品仓，加以注明不合格事项及处置措施。 6.3验收完毕验收员在验收记录上签名并注明验收日期，验收记录应按验收日期及单号顺序装订，记录至少保存5年备查。特殊管理医疗器械由《收料通知单》下推至《医疗器械质量验收单》再下推生成《特殊医疗器械验收单》，做到双人验收双人签名。 7.召回的退货品种，验收记录内容参照“7.”建立，注明召回。 8.每验收完一个品种，应清场后才能进行下一个品种的验收工作。 9.验收员对购进手续不齐或资料不全的医疗器械，不得验收入库。 10.验收工作中发现不合格医疗器械或质量有疑问的医疗器械，应予以拒收，由验收员及时填写《拒收报告单》及时报告质量管理部人员进行复查和处理。 11.相关文件记录 11.1《验收入库单》 11.2《销后退回单》 11.3《拒收报告单》 11.4《质量复查通知单》 14.附：医疗器械验收流程图 医疗器械验收流程图 购进验收 销后退回验收
有疑问
合格 不合格
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