医疗器械验收的质量管理

1、医疗器械质量验收

1）质量验收内容：

⑴医疗器械外观形状检查；

⑵医疗器械内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品合格证；

②医疗器械包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、生产许可证号、地址、有医疗器械的品名、注册证号、规格（型号）、生产日期、批号、有效期等；标签或说明书上还应有医疗器械的组成部件、适应症、用法、使用次数、禁忌、不良事件、注意事项以及贮藏条件等；

③医疗器械的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。医疗器械应《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；国家强制认证的医疗器械的包装有规定的专有标识。

④医疗器械应有包装，并附有质量合格的标志。在每件包装上还应标明医疗器械品名、生产企业名称、注册地址、生产地址、注册证号、批号、效期、联系方式及售后服务单位、供货单位。

2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、生产厂商、生产许可证号、注册证号、规格(型号）、批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。

3）进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要组成部件以及注册证号，并有中文说明书。进口医疗器械应有符合规定的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告书》复印件；以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

对销后退回的医疗器械，验收人员按医疗器械进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

4）对特殊管理的医疗器械，应实行双人验收制度。

2、 医疗器械抽样送检

 

1） 对首营品种应进行内在质量检验。应向生产企业索要该批号医疗器械的质量检验报告书。

2） 医疗器械抽样检验的批数。

3） 医疗器械抽验送检应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录应规定保存。

3、 验收、养护仪器：用于医疗器械验收、保管、养护的仪器等，应有使用和定期检定的记录。