力平之

2.1 品名

2.1.1 中文名

力平之

2.1.2 汉语拼音

Feinuobeite

2.1.3 英文名

Fenofibrate

2.2 结构式

2.3 分子式与分子量

C₂₀H₂₁ClO₄    360.84

2.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为2-甲基-2-[4-（4-氯苯甲酰基）苯氧基]丙酸异丙酯。按干燥品计算，含C₂₀H₂₁ClO₄不得少于98.5%。

2.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。

本品在三氯甲烷中极易溶解，在丙酮或乙醚中易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。

2.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）应为78～82℃。

2.6 鉴别

（1）取本品，加无水乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在286nm的波长处有最大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》248图）一致。

2.7 检查

2.7.1 乙醇溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加乙醇25ml，振摇使溶解（必要时微温），溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

2.7.2 硫酸盐

取本品1.0g，加水50ml，振摇，在50℃加热10分钟，充分振摇使溶解，放冷，滤过，取滤液25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。

2.7.3 氯化物

取本品2.0g，加水10ml，振摇，在50℃加热10分钟，充分振摇溶解，放冷，加水至20ml，滤过，取滤液10ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

2.7.4 有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml中含0.4μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用磷酸调节pH值至2.5）－乙腈（30：70）为流动相；检测波长为286nm。取4'-氯-4-羟基二苯甲酮（杂质Ⅰ）与2-[4-（4-氯苯甲酰）-苯氧基]-2-甲基丙酸（杂质Ⅱ）适量，加流动相溶解制成每1ml中各含1ug的混合溶液^[1]，取10μl，注入液相色谱仪，杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰的分离度应符合要求；取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。

2.7.5 残留溶剂

2.7.5.1 丙酮、异丙醇、三氯甲烷与甲苯

取本品约1.0g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入内标溶液（取正丙醇，用二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中约含1mg的溶液）1ml与二甲基甲酰胺9ml，振摇使溶解，密封，作为供试品溶液；另分别取丙酮、异丙醇、三氯甲烷与甲苯各适量，精密称定，用二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中分别约含1mg、1mg、0.012mg与0.178mg的混合溶液^[2]，精密量取5ml．置20ml顶空瓶中，精密加入内标溶液1ml与二甲基甲酰胺4ml，摇匀，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）试验。以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持8分钟，以每分钟45℃的速率升温至200℃，维持3分钟；进样口温度200℃；检测器温度250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照晶溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，均应符合规定。

2.7.6 干燥失重

取本品，在50℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

2.7.7 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

2.7.8 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

2.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

2.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用磷酸调节pH值至2.5）－乙腈（30；70）为流动相；检测波长为286nm，理论板数按力平之峰计算不低于3000。

2.8.2 测定法

取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取力平之对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

2.9 类别

降血脂药。

2.10 贮藏

遮光，密封保存。

2.11 制剂

（1）力平之片（2）力平之胶囊

2.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版