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当地时间 11 月 14 日，期待已久的 PIONEER AF-PCI 研究结果在 2016 年 AHA 大会 Late breaking clinical trial 环节公布，研究结果也同步在 NEJM 和 Circulation 两本全球重量级医学杂志双弹齐发。丁香园邀请北京阜外医院朱俊教授对 PIONEER AF-PCI 研究结果进行解读，一起来看看。 房颤合并冠心病患者非常普遍，有报告发生率约为 30%～40%。冠心病需行抗血小板治疗，但是临床类型不同，方案也有所不同。例如 ACS 患者需行双联抗血小板治疗，普通稳定型冠心病单用阿司匹林即可。而房颤患者需抗凝以预防卒中，两者如何联合至关重要。 房颤患者需要 PCI 治疗时，我国目前存在的临床问题有二：其一是房颤抗凝的意识不够强，介入治疗过程中未考虑抗凝问题；其二是房颤抗凝和冠脉介入的整合治疗尚不理想。部分患者能得到两者的协同治疗，但相当一部分医生无法平衡房颤抗凝与介入治疗后抗血小板治疗之间的关系，特别是对于出血的顾虑。因此不少有卒中危险因素的房颤患者，术后仅接受了双联抗血小板治疗而未予抗凝。 在我国，新型口服抗凝药在冠脉介入治疗后的应用仍不够普遍，究其原因主要是进药医院少和缺乏医保覆盖，药品的可及性较差。 对于房颤合并冠心病的处理，历年来国内外指南都曾提及，包括 2010、2012 及 2016 年 ESC 指南，美国 2014 年房颤指南、2013 版、2015 版新型口服抗凝药的应用指导以及其他相关指南等。这些指南推荐的相关内容尚缺乏很强的循证医学证据，但随着临床实践的增多，指南推荐也有所进步，也更加贴近临床实际。 例如在 2015 版新型口服抗凝药应用指导中，提出要根据患者出血风险和患者冠心病风险来调整三联治疗和二联治疗的治疗时长。2016 版欧洲房颤指南把决定权更多的交给医生。新一代药物涂层支架血栓发生率低，除 ACS 可能需要长时间三联治疗（3 个月）外，其他情况可能只需用 1 个月。 但多年来的指南变动，都有赖于专家共识和临床实践经验来实现，还缺乏前瞻性循证医学证据。 PIONEER AF-PCI 研究是这一领域的第一个随机多中心临床试验。课题的设计如下： 图 1 PIONEER AF-PCI 研究方法 结果：第一次有临床意义的出血事件中，华法林组为 26.7%，利伐沙班低剂量组为 18%，利伐沙班高剂量组为 16.8%。较之华法林组，利伐沙班低剂量组与高剂量组显著降低了主要终点 TIMI 大出血/小出血和需要临床关注的出血事件。NNT 都是 11-12，即只要治疗 11～12 个患者就可预防一次出血事件。此外，用其他各种出血方法比如 TIMI、BARC 等进行分析比较，结果一致，所有亚组分析也和主试验一致。可见，PIONEER AF PCI 是一个明确阳性结果的临床试验。
研究的主要终点是安全性终点，因此课题达到了试验目的。从疗效角度而言，三种治疗方案的心血管死亡、心肌梗死和卒中事件无显著统计学差异，利伐沙班高剂量组卒中仅发生了 8 例（1.3%），利伐沙班低剂量组发生 10 例（1.5%），华法林组发生 7 例（1.2%）。疗效并不是该研究主要回答的问题。此外，利伐沙班组的全因住院率、因心血管事件所致的住院率、因大出血所致的住院率均较华法林组更低，这也是重要亮点。 朱教授表示，PIONEER AF-PCI 研究结果具有重要意义。首先，该课题是这一领域内首个采取循证医学方法的随机对照临床试验，并且取得了阳性结果，它的意义非常重大；第二，试验的结果达到了其设计的目的；第三 ，试验是明确的阳性结果，证实两种利伐沙班的治疗策略均可明显减少出血。 PIONEER AF-PCI 研究结果的公布，对房颤合并 PCI 的临床实践有一定指导意义，综合考量该研究以及真实世界的数据，未来或将影响甚至改变整体治疗策略。 |
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