【锐评】甲流走了，新药来了，上市居然要6年多，中药让小白鼠难点头

11月28日，国家中医药管理局和北京市人民政府在京召开中医药创新工作座谈会，总结回顾流感药物金花清感颗粒研发历程，探讨中医药的传承创新工作。

金花清感颗粒研发历程：

2009年6月

针对甲型H1N1流感疫情，北京市政府紧急启动科技攻关项目“金花清感颗粒”研发。

2009年12月

北京市政府举行通报会，通报了该药的基础和临床研究情况，证实其对防治甲流有确切疗效。中药“金花清感方”被证明可有效防治甲流。

2010年1月

首都中医药防治甲流科技攻关奖励大会召开，同时宣布，医疗机构制剂金花清感颗粒将在全市26家中医院及23家西医院的中医科正式投入使用。

2010年12月

金花清感颗粒新药获得临床研究批件，为应对甲流在世界范围内的大流行做出了贡献。

2016年10月

北京市自主研发的中药新药“金花清感颗粒”获得国家新药证书和上市许可。该药具有疏风宣肺，清热解毒的功效。用于单纯型流行性感冒轻症，中医辨证属风热犯肺证者。

2016年11月

国家中医药管理局和北京市人民政府在京召开中医药创新工作座谈会，总结回顾流感药物金花清感颗粒研发历程，金花清感颗粒正式获得国家批准上市。

绿色通道还这么难

针对甲型H1N1流感疫情北京市政府紧急启动科技攻关项目——“金花清感颗”研发，北京市食品药品监管局建立“政府主导，首都中医药专家、医院和科研院所共同公关重大疾病”的新药研发模式，开通绿色通道，全程跟踪服务，促进了新药的成功研发和上市。

从获得临床批件到上市研发，居然需要6年，中药审评怎么是一个难字了得？治疗甲流，特药特批，走绿色通道，还需要这么久。如果是其他中药新药，审评难度可想而知！

中药新药难见天日

国家食药监管总局网站的数据显示，目前全国获批的药品生产批文为16.9万件，而中药只占其中的35.7%。近3年的药品审评年度报告显示，2012—2013年，获批的中药数量分别为27个和37个，只占当年新药总数的约6%。而2014年获批的501个新药批文中，中药只有11个，仅占2.19%。

针对疾病的单靶点，是化药的强项，而中药方对应的是一个面或网络，用单一疾病靶点永远说不清一个面或整体。当然中药方也有对应单一疾病的成功案例，但是绝大多数是对应于证候的。如果注册新药只针对病，将证置于次要地位或根本不管其证，就把绝大多数中药方排除掉了。

六味地黄丸作为补肾滋阴的基本药物，其对应的证是肾阴虚。除了肾病以外，神经系统、心血管系统等疾病都会出现类似的症状，服用六味地黄丸都有效。

中药治病对应的是一种态（即证候），而药品注册办法要求对应的首先是病，如果声称治疗多种疾病，每个病种均要观察足够的病例数，如此则需要成千上万的病例观察，几十年可能也做不完。如果按当下的审批流程，六味地黄丸基本没有上市的可能。

中医新药疗效评价存在着趋同倾向，即中药新药均按统一的指导原则、一个标准来进行评价，缺乏个性化特点的观察和总结，不能很好体现中医的整体观念和灵活用药用方辨证论治的理念。

从注册审批的角度来说，院内制剂审批的定位不清，用审批新药的方式来审评。由于强调安全性，要求其中没有毒性药材及配伍禁忌，不能有药典以外的药材，注射液干脆不能做，此举势必将临床原创束缚在极其狭小的范围。常规毒理、药理药效等一个都不能少，在拿到临床批件前，至少要花50万—100万元。

院内制剂与新药研发的主要区别是观察样本量，院内制剂只能在医院单中心做，样本量较少（不少于60例）。新药病例要求在多中心完成（大约400例）。但正因为是单中心，病例收集受限，加上投入严重不足，不如新药可以多找几家医院联合做。院内制剂的研发难度并不亚于新药研发，注册评审亦类似于新药。医院制剂的临床做下来，需要经费大约150万—300万元。

让小白鼠“点头”，中药西管，过于西化的评价标准不符合中药的特点，也阻碍了中医药的发展。我国中药新药研发审评通过率低、投资大、周期长、风险高，很多企业和科研机构对中药新药研发望而却步，中药新药难见天日。

甲流走了，新药来了。此处应该有掌声，毕竟是上市了！