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流行性感冒（以下简称流感）是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，在世界范围内引起暴发和流行。从16世纪以来，在过去的400年里，有记载的全球性的“大流感”至少有30次。20世纪以来，在全球范围内爆发的6次重要的“大流感”，分别是1918年西班牙流感、1957年亚洲流感、1968年香港流感，1976年美国“猪流感”，2009年甲型流感。其中，2009年甲型H1N1流感是距离我们最近的一次全球大流行，也是在这次流感中，中医取得良好效果，引起国际社会关注，并由此发明一种中药新药——金花清感颗粒。 每年入冬以来，流感活动水平上升较快，尽管每年流感活动强度不同，往往会出现冬季流感流行高峰水平。恰逢今冬流感高发时期，回顾金花清感颗粒研发历程，更好发挥中医药防治流感的作用。 一、疫情爆发，应急立项 2009年6月11日，世界卫生组织宣布甲型H1N1流感进入全球大流行阶段，充分发挥中医药防治流感的优势，是我国应对可能出现的流感大流行的有效路径之一。当时认为奥司他韦（达菲）是治疗甲型H1N1流感的有效药物，但是其价格昂贵、储备量不足，进行有效中药的筛选与评价迫在眉睫。在以上背景下，国家中医药管理局、北京市政府、北京市中医管理局、北京市科委大力促成紧急科研立项，一方面从实验室的角度进行有效方药筛选与评价，另一方面采用严格的现代循证医学方法，评价中药方剂对于甲流的治疗价值。 二、核心组合，特色分析 基础与临床均确定有效的方剂，即金花清感方，由炙麻黄、生石膏、炒杏仁、浙贝母、知母、金银花、连翘、牛蒡子、青蒿、黄芩、薄荷、生甘草组成。采用中医传承辅助平台软件，分析时行感冒方剂（源于期刊文献）、甲型H1N1流感方剂（源于期刊文献）、治疗感冒中成药（源于成方制剂手册）的核心组合，并与金花清感方组成进行比较，如图1-3所示。  图1时行感冒中药方剂组合规律分析  图2甲型H1N1流感中药方剂组合规律分析  图3感冒中药方剂组合规律分析 通过比较发现，金花清感方即包括时行感冒、感冒、甲型H1N1流感的核心组合，即银翘散加黄芩、杏仁的基本组成，又增加炙麻黄、生石膏、浙贝母、知母、青蒿等，增加宣肺止咳、透邪退热之功，契合流感的基本病机。 三、新药研发，固化成果 鉴于金花清感方抗甲型H1N1流感的有效性，且方剂组成上即体现了季节性流感常用药物的核心组合，又有组方特色，具有研发新药的潜力，为此，北京市决定将该处方进行新药研发。经过7年的研发，由金花清感方研发的金花清感颗粒于2016年获得新药证书与药品注册批件，批准上市。研发流程如图4所示。  图4金花清感颗粒研发流程 中药新药金花清感颗粒上市，以新药的形式，固化了2009年中药抗甲型H1N1流感基础与临床评价的成果。 四、树立标杆，示范效应 原国家中医药管理局局长王国强认为，金花清感颗粒正式获得国家批准上市，让成分复杂的中药复方制剂研究成果的转化有了成功案例，进一步彰显了传统中医药历久弥新的价值与活力。这一成果的获得给中医药科技创新工作带来五点重要启示：一是再次证明中医药宝库是中医药传承创新的源泉；二是准确把握健康需求是中医药传承创新的目标；三是畅通有序的机制体制是中医药传承创新的保障；四是产学研用紧密结合是中医药科技创新的催化剂；五是迅速的成果转化是中医药科技创新的落脚点。 在金花清感颗粒前期的处方临床评价中，第一次通过现代循证医学方法确证传统中药汤剂治疗甲流安全有效，成为中医药防控传染病走向世界的里程碑；被国家卫计委发布的《流行性感冒诊疗方案（2018年版）》作为推荐用药；被纳入《国家基本药物目录（2018年版）》。 中药大品种联盟因金花清感颗粒临床价值大，已经纳入中药大品种科技竞争力评价入围品种，将给予持续关注。 |
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