做好室内质量控制的几点思考

周挺  西安交通大学第二附属医院检验科

室内质量控制，是我们检验科日常质量管理工作中不可或缺的一部分，是实验室进行质量管理最早，也是最基础的方式。当提到如何做室内质控时，有人会觉得这是一件很简单的事，拿出一支（分装保存）或一瓶质控品在仪器上进行分析，检测结果在范围内说明结果在控，就可以进行试验操作或者发放检验报告。可能很少有人会思考，怎样才能把室内质控做好，怎样才能真正体现出做好室内质控的价值。笔者结合自己日常工作，就“如何做好室内质控控制”的一些体会与大家分享，希望更多同道能够更加关注室内质量控制，一起把室内质量控制做的更好。

2006年9月由国家质量监督检验检疫总局与国家标准化管理委员会发联合发布并实施的《临床实验室室间质量评价要求》GB/T 20470-2006与《床实验室定量测定室内质量控制指南》GB/T 20468-2006为临床实验室质量管理工作提出了要求，为如何进行室内质量管理提供理论依据和技术支持。做好室内质量控制，除了需要理论依据与技术支持之外，还需要注意以下几点。首先，要正确认识室内质量控制；其次，要让每一名工作人员参与到室内质量控制；第三，正确分析处理质控结果；第四，要及时分析总结室内质控结果持续改进。

良好的质控结果是综合因素的体现

室内质量控制是医学实验室开展最广泛，最基础的质量管理工作，通过室内质量控制很容易反映出检测系统的状态，通过质控结果的变化体现检测系统的稳定性，是检验系统精密度的体现，也是保障检验结果准确的基础。

在一定时间、范围内，比如某一医疗机构内，室内质控结果稳定对于定量检测项目依然具有一定的临床使用价值。只有稳定的室内质结果室间质量评价才会更有意义，才可能对室间质评价进行传递。自上个世纪五十年代Levey与Jennings将统计过程控制引入医学实验室，过程控制便一直是质量管理的核心。室内质量控制正是监测实验室标本分析过程的眼睛，是监测系统过程的体现，做好室内质量控制就要对整个检测过程进行控制，因此看似“简单”的室内质量控制其实并不“简单”。良好的室内质量控制结果并不是“做”出来的，他是人员因素、操作流程、仪器性能、实验方法、工作环境等等因素的综合体现，做好室内质量控制就是做好各种因素的控制。

让每一位工作人员参与到质量控制中

大多数实验室工作人员认为，质量管理、室内质量控制，这些是领导该操心的事，我就是一个技术员而已。

其实不然，日常工作中影响检验结果因素较为复杂，通过标准化与规范化操作，可以将工作流程中的固有误差控制在一定范围内，通过合理的室内质量控制设计，可以提高室内质量控制对非正常改变或状态的检出率，而这些离不开每一位工作人员的积极参与。及时、准确、完善日常工作中的各项记录，比如水质记录、日常维护记录、试剂记录等，更是在失控第一时间寻找失控线索、分析失控原因并进行消除的利器，同样离不开每一位工作人员。每一位实验室工作者都在直接或间接影响着临床检验结果，因此做好室内质量控制就需要对员工进行专项教育，需要得到所有工作人员的积极响应。

正确分析处理质控结果——失控警示能体现质控的意义

在日常工作中失控结果的出现在所难免，正是因为失控示警，才真正体现出室内质量控制的意义，一项永远不会出现失控的室内质量管理过程，对提高质量管理水平没有任何价值。

     

没有经过分析的简单重复检测或者重新开启新质控品，都是不好的习惯，无法真正发现和解决存在的实际问题。对待失控结果要做到真实记录，通过违反规则、分析失控误差类型、确定潜在失控原因，或者通过分析观察失控属于单一项目，还是多项寻找共性，通过完善的日常记录判断与近期改变是否有关联，才能寻找到失控的原因。比如趋势性漂移，可能源于试剂缓慢变质、校准漂移、仪器温度改变、滤光片光源老化等原因引起。潜在失控原因只有通过消除后并得到效验证才算是真正找到失控原因，并得到解决。没有通过验证的失控原因仅仅只是可能性分析，不能称之为失控原因，更不能作为失控原因进行记录。在失控原因分析上应该基于经验与某些系统历史建立相应的失控排查指南，便于工作人员参考。

正确分析处理质控结果既包括对失控结果的分析处理，也包括对在控结果的分析。对在控结果不能进行简单记录了之，要善于观察分析数据之间的关系，特别是有趋势性发展的一组结果，要及时分析原因进行预防性消除，不能等待失控结果的出现。

及时分析总结让质控结果持续改进

根据正态分布的理论，在稳定工作条件下，质控结果超出控制界的可能性非常小，可以认为，在一次试验中，它实际上不发生，若发生则认为生产中存在异常。用数学语言来说，即小概率事件原理：小概率事件，在一次试验中，实际上不发生，若发生则判断异常。

假定现在异常波动（简称“异波”）均已消除，只剩下偶然波动，则此偶波的波动将是最小波动，即正常波动。根据这正常波动，应用统计学原理设计出控制图相应的控制界限。

当异常波动发生时，结果就会落在控制线外违反质控规则。质控图上的控制界限就是区分偶然波动与异常波动的科学界限，虽然质量变异不能完全消灭。要定期对质控结果进行汇总分析，应用质控图与执行“查出异因，采取措施，保证消除，纳入标准，不再出现”的二十字方针，使得质量变异逐渐减小，进行持续改进。

   

室内质量控制是一项看不到“成绩”长期而漫长的工作，没有证书、也没有大范围的总结会议，这项工作更像是一份“良心活”。在做好符合自身特性室内质量控制的这条路上，

行动比任何理论与技术更为重要！路漫漫其修远兮，吾将上下而求索，希望得到更多同道的关注，不忘初心，做出准确、及时、有效的实验结果。

来源：检验之道