如何建立室内质控

室内质量控制是各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段。

室内质控的主要目的是检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。

鉴于此重要目的，做质控质控时应能反映当时进行的检验的可信度，这就对质控品、质控品检验过程及质控数据的处理提出了不同的要求。

首先是质控品及质控品的靶值。为了确定检验的准确，首先质控品的靶值需要是“准确”的！，对于经常使用的均值质控图法，质控品的靶值是由Ｎ次预先测定，通过计算平均值得到的，如果这个时候检验的不准确，将会使质控品的“靶值”变得不准确，即便使用了即刻法剔除中的异常值。所以，质控品的“靶值”应当由权威实验室用黄金方法进行测定得到，而在一段时间，一定范围内使用，这样，至少在这段时间，这个范围内，检验结果的可靠性有一定的基础。

另外，质控品在选取靶值时，还要选择一个“标准差”，这个往往也是由预先测定得到的，如果这预先的Ｎ次测定过于“精确”（因为还没有确定“靶值”，往往在测定时会很小心，使之重复性很好），在使用均值质控图时，很容易造成“失控”，如果预测定的重复性不是很好，“标准差”变得过大，则在以后测定中造成假的“在控”。建议：质控品的“标准差”应由卫生技术管理部门确定，确定时应考虑到质控品的“靶值”的高低、检测方法及检测仪器的类型，最好是根据上述各方面因素确定不同要求的“变异系数”，而由用户自己来计算“标准差”。

再者，质控品应该稳定，在有效期限内，提供“靶值”的权威实验室也应该经常提供他们以常规方法保存和使用的质控品的“靶值”，以防质控品的不稳定造成后来部分检验结果的偏差。

质控品的检测过程中，质控品应该和待检样本同样处理同样做，而不应单列出来检测。如果有条件，可以将同一份质控品在样本检测前和检测后各进行一次，这样，不但可以检测一般的检验结果的准确性，还可以检测实验过程中，周围环境（主要是温度、湿度）对开放样本的影响（蒸发、水的吸收等），周围环境对同一样本的检测结果的影响。这只是一种检测过程，对于标本量大，仪器多的实验室应该有更详尽的质控检测过程的管理办法。

关于质控规则，目前临床实验室定量试验常采用的质控规则是Westgard多规则质控法，如：

1-2s：1个质控测定值超过平均数+2标准差或平均数-2标准差。违背此规则，常为警告，但不是失控，

1-3s: 1个质控测定值超过平均数+3标准差或平均数-3标准差.违背此规则，质控结果失控，此规则主要对随机误差敏感

2-2S：2个连续的质控测定值同时超过平均数+2标准差或平均数-2标准差，违背此规则，质控结果失控，此规则主要对系统误差敏感

R-4s：同一批内最高质测定值与最低质控值之差大于4倍的标准差，违背此规则，质控结果失控，此规则主要对随机误差敏感

10-Χ：10个连续的质控测定值均在均数的同一侧，违背此规则，质控结果失控，此规则主要对系统误差敏感

这上面四个规则是检验科常采用的规则，也是我院目前采用的质控规则。基本能满足临床的需要。

下面这几个规则可能部分医院会采用，

3-1s: 3个连续的质控测定值同时超过平均数+1标准差或平均数-1标准差，违背此原则，质控结果失控，此规则对系统误差敏感

4-1s: 4个连续的质控测定值同时超过平均数+1标准差或平均数—1标准差，违背此原则，质控结果失控，此规则对系统误差敏感

对于定性项目的的室内质量控制，质控判定规则可以使用下列之一：

（1） 纯定性规则：阴、阳性质控物的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。

（2）Westgard质控规则：至少利用其多规则中一个偶然误差及一个系统误差规则。阴、阳性质控物的检测结果必须分别为阴性和阳性。

（3）Westgard质控规则改良法：绘制中心线和上下失控限三条线；中心线为质控物测量均值；利用临界值验证值确定上下失控限。超出失控限为失控。

应制定程序对失控进行分析并采取相应的措施，应检查失控对之前患者样品检测结果的影响。