实验室Westgard多规则质控的正确理解应用

和手工操作适应的Levey-Jennings 实验室质量控制技术，是第一代质量控制方法。出现于二十世纪50年代，当时检验项目不多，标本量不多，每个项目每批标本检验时，同时作控制品一份检测，将结果点于X±3S控制图上，每个项目一张控制图，是否在控一目了然。

按正态分布规律，若方法操作属稳定状态时,出现结果超出X±3S的可能性仅为0.3%。这个控制方法使用方便，判断简易。据报导，至今在美国还有实验室使用这样的控制程序。

随着自动分析仪的发展和使用，上世纪八十年代初Westgard提出多规则控制方法，是第二代质量控制方法，“Westgard多规则”闻名全球，对临床检验的质量控制作出了卓越的贡献。

第一代质量控制X±3S控制方法对误差捕获的灵敏度低，但一旦出现失控，一般多属真失控，即对误差识别的特异性较高；而X±2S控制方法对误差捕获的灵敏度较高，较X±3S提高近10倍，但判为失控，属真失控的又较少，即对误差识别的特异性较差。Westgard将它们巧妙地结合起来，并且引进其它控制规则，组成了多规则控制方法。目的是提高控制效率，既对误差检出具较好的灵敏度，又对失控误差的识别具较好的特异性。

传统Westgard多规则的构思：

（1）在多规则控制方法中，建议使用2个控制品，浓度为一高一低，形成一个范围的控制。

（2）在控制图上绘7条平行线，即X、X+1S、X+2S、X+3S、X-1S、X-2S、X-3S。便于观察。

（3）将所有规则以符号表示，便于使用。如将X±2S写成12S。

（4）在多规则控制方法中，将12s仅作为警告规则，不是失控规则。充分利用它对误差检出灵敏度高的特点，但又限制了它对误差识别特异性差的弱点，它只指出可能有问题，最后判别要经过系列顺序检查，由其它规则判断。

（5）经过选择，将13s/22s/R4s/41s/10X等列为失控规则，内中既有对随机误差敏感的，也有对系统误差敏感的，结合在一起，大大提高了多规则的控制效率。

（6）将各规则合在一起形成逻辑判断检索程序。

传统Westgard多规则的误差检索程序图

Westgard多规则符号详解：

（1）12s警告规则：在某水平的控制值超出±2S限值时，为符合12s规则。注意：符合该规则的结果定为是有问题，发出警告；不是失控。

（2）13s失控规则：控制值超出±3S限值，是失控的标志。

（3）22s失控规则：有2种表现。

① 在一批检测中，2个水平的控制值同方向超出2s限值，是失控的表现。

② 同一个水平的控制品连续2次控制值同方向超出2s限值，是失控的表现。

（4）R4s失控规则：在一批检测中，1个控制品的控制值超出+2S限值；另1个控制品的控制值超出-2S限值，表现为失控。在多规则的组合中，一定是同批检测中具有上述表现。如果发生在2批检测中，就不是该多规则的R4s。

（5）41s失控规则：有连续4次的控制值超出了X+1s或X-1s 的限值，是系统误差的表现。有两种表现形式：

1）1个水平的控制品的连续4次控制值超出了X+1s或X-1s的限值，

2）2个水平的控制品同时连续2次的控制值同方向X+1s或X-1s的限值。

（6）10X失控规则：有连续10次控制值在均值的一侧，是系统误差的表现。本规则也有2种表现：

1）1个水平的控制品的连续10次控制值在均值的同一侧；

2）2个水平的控制品同时连续各有5次的控制值在均值的同一侧。

正确理解Westgard失控规则：

1、失控规则中的各种表现必然已经有了12S表现，并且连同这个12S表现一起出现，形成了各个规则的表现，此时才列为失控。

举例说明：既使连续十次偏离在均值同侧，只要其中没有出现12S，就仍视为在控。

2、出现12S表现后，经顺序检查，没有出现其它各失控规则的表现，表示这次12S出现也许是属正常的波动，不是失控，不要作任何失控处理。既不要重测控制品，也不必作其它处理，照发报告。

3、即使失控，也不要将超出±2s的结果或失控结果抹去。因为将这些点子都去掉，使结果分布范围变小，下个月控制图的s变小；控制范围变得不真实，加大了控制难度。符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于 范围，而不只是在范围。