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来源:基层检验网
1981年,威斯康辛大学(University of Wisconsin)的James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文,为临床实验室设定了分析批的质量评价规则。Westgard系统的要素,依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard 的设计中,有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用,评价分析批的质量。Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则可表达为NL。N为被评价的控制观察数,L为评价控制观察数的统计限值。所以,13S表示违反一次3s失控规则,即观察值有1次超出了±3s控制限值。
12S 警告规则
12S 这是警告规则,即有1次观察值超出了±2s控制限值。记住,在不存在更多的分析误差时,约有4.5%的质控结果会落在2s与3s限值之间。这个仅仅是警告规格,表示在检测系统中可能存在随机误差或系统误差,必须检查这个值与同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。若发现没有关系,不能证实有误差来源,这个超出±2s控制限值的质控结果是由一次可接受的随机误差造成的。可以报告患者结果。
13S 失控规则
13S 这个规则证实为不可接受的随机误差,或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出±3s限值,则符合本规则。
22S 失控规则
22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是:
●两个连续的QC结果● 超过2s● 在均值的同侧
这个规则有两个表现:批内与批间。请参见图8。在一批内,得到的所有控制结果一起有问题。例如,若在这批中检测正常(水平Ⅰ)与不正常(水平Ⅱ)控制品,两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s,这批结果具有批内的系统误差。但是,若水平Ⅰ为﹣1s,水平Ⅱ为﹢2.5s(符合12S规则),则必须检查水平Ⅱ的以往结果。若水平Ⅱ在前次检测中控制值为大于﹢2.0s,则在同水平的两批控制值间出现了系统误差
R4S 失控规则
R4S 这个规则仅证实随机误差,用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间,至少有4s的差异,符合本规则,为随机误差。例如,在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ,水平Ⅰ高于均值﹢2.8s,水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制品间的总差异大于4s;即[﹢2.8s-(﹣1.3s) = 4.1s。
10x规则
符合该规则的条件为:
● 需要10个控制结果● 无论各个控制值落在多少标准差限值,它们均在均值的同侧。
该规则应用:在一个控制品内(均为水平Ⅰ的控制结果),或在各个控制品间(如:综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果)。符合一个控制品内的,指示方法曲线的局部有系统偏倚;符合各个控制品间的,指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。
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来自: 文进玲玉 > 《质量》
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