实验室为什么要做室内质控？你又真的会做吗？

你了解你检测实验室的任何变量，并确定工作流程中的潜在误差误吗？如何保持不同样本形式一致的性能分析？如何避免区域差异（如重复序列或假基因）可能引发的系统性错误？为什么需要进行室内质控呢？

室内质控与室间质评

▋室内质量控制（IQC，internal quality control，简称“室内质控”）：就是用一种稳定物质，通过您自己重复检测得到这种物质在您检测系统上的一个检测值，通过统计方法建立质控范围，考察检测结果是否准确和稳定，决定了当批实验测定是否有效，检验报告能否发出。也就是客观评价“稳不稳”。

▋室间质量评价（EQA，external quality assessment，简称“室间质评”）：用一种稳定物质，分发到各个实验室，用各种仪器分别检测该物质，得到一组检测值。通过统计方法得到该物质的检测值可接受范围。用来评判您的试验系统是否与其他试验系统结果一致的质控方法。也就是客观评价“准不准”。

▋试点单位要根据相关技术规范，制订全过程标准操作程序（SOP），在基因测序技术操作过程中遵照执行。要按规定开展实验室室内质量控制，参加国家卫生计生委临床检验中心组织的室间质量评价，或定期进行有效的实验室室间比对。（来源：《高通量基因测序技术临床应用试点工作方案》）

室内质控如何进行

▋ 确定质量目标

根据有无测定值可分为定值质控品和非定值质控品。根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和固体质控品。

▋ 设定靶值与控制限

1、稳定性较长的质控品 

实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项目的靶值，定值质控品和标定值只能作为确定靶值的参考。

A暂定靶值的设定：根据至少20天的20次质控测定结果（平行测定），计算出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差，以暂定靶值和标准差作为下一个月质控图的靶值和标准进行室内质控。

B常用靶值的设立： 重复A操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和至5个月在控数据汇集的所有数据计算累计平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。

2、稳定性较短的质控品  

在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复测定，计算平均数、标准差，作为质控品有效期内的靶值和标准差。

注意：当累计CV值特别小时，请慎用，总得原则是CV值不超过临检中心的CV值。

更换质控品

拟更换新批号的质控品时，应在'旧'批号质控品使用结束前与'旧'批号质控品一起测定，重复4.1和4.2的过程，设立新的靶值和控制限。

▋ 绘制质控图及记录质控结果

根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控图表上。

▋ 失控情况处理及原因分析

当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：

◇ 立即重测定同一质控品

此步是主要是用以查明人为误差以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

◇ 新开一瓶质控品，重测失控项目

如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

◇ 进行仪器维护，重测失控项目

检查仪器状态，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

◇ 重新校准，重测失控项目

用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

◇ 请专家帮助

如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，可以和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支持。

如何高分通过室间质评

▋ 做好室内质控，确认日常检测流程的稳定性和结果准确性

▋ 参加NCCL：CAP、UCLA、WHO等政府和协会组织的室间质评项目

▋ 如果您长期按照上面的要求进行室内质控校准您的检测流程，恭喜您轻松取得合格和满分证书

如何选定质控品

室内质控过程重复测定的稳定样本称为质控品。国际临床化学和实验室医学联盟 （InternationalFederation of Clinical Chemistry and laboratory medicine，IFCC）对质控品的定义是专门用于质量控制目的的样本或溶液。实验室选择合适的室内质控品，需要注意以下几点：

▋ 质控品的种类

以质控品来源分类，可以将质控品分为配套质控品、第三方质控品和自制质控品。由于第三方质控品能为临床实验室提供无偏移的评估、客观反映误差水平，且不限于特定检测系统，因此如IOS15189等国际标准推荐临床实验室优先选择第三方质控品作为室内质控品。

▋ 质控品的基质

室内质控的目的是保证实验室正确检验临床样本，从而保证检验结果准确可靠。只有质控品和临床样本具有相同的基质，在检测时质控品才和临床样本具有相同的表现，质控结果才能更为贴近反映真实的检验质量。因此，理想的质控品应和临床样本具有相同基质。

IOS15189医学实验室质量和能力要求规定临床实验室应使用与检测系统响应方式尽可能接近患者样本的质控品，考虑质控品的基质效应是室内质控程序的重要环节。

▋ 质控品的稳定性

由于室内质量控制建立在对稳定质控品重复测量的基础之上，控制的是检测系统的精密度，因此，稳定性是质控品最重要的性能指标之一。任何质控品有变化、不稳定是绝对的；而不变化、稳定则是相对的。通常情况下，临床实验室最好一次性购买全年使用的同一批号的质控品，保证质控结果的一致性，以便有效监控检测系统的变化。

▋ 质控品的瓶间差

临床实验室开展室内质量控制的主要目的是控制检测系统的重复性即精密度，而质控结果的变异来源之一即为质控品本身的瓶间差。因此，只有将瓶间差控制到最小，检测结果间变异才真正反映日常检验操作的不精密度。

▋ 质控品的浓度水平

同一检验项目在不同浓度时的临床应用价值不一样，而当检测结果在临床决定值水平附近时可能对临床的决策产生关键影响。为保证检验结果能否正确地用于临床患者的诊治，建议临床实验室选择质控品时考虑其浓度水平是否与临床决定值相接近。

临床实验室在日常的检验工作中，室内质控如只做一个水平的质控品检测，反映的质量是整个可报告范围中仅一个点的表现，而这一点的质控结果在控，只说明在该水平控制值附近检测患者样本的质量符合要求，而不一定能反映远离该点的较高或较低分析物的检验质量也符合要求。所以，推荐临床实验室至少选择2个或3个浓度水平的质控品。