ISO13485：2016医疗器械质量管理体系实践

【引言】本篇原创分享来自2016年12月15日DEKRA举办的《医疗器械国际法规论坛》中上海微创医疗器械（集团）有限公司品质资深总监/管理者代表李勇分享的《ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系标准实践分享》的PPT。内容主要包含新版ISO 13485的显著变化、各章节的其他主要细节变化，与国内医疗器械生产质量管理规范（GMP）的差异，及从企业实践的角度分享软件确认和风险分析、供应商管理和风险分析、统计学意义的样本量、医疗器械唯一标识（UDI）、可用性Usabilty/人因工程HFE 几个方面。ISO13485：2016新版已于2016年3月1日发布，换版过渡期截止2019年。医疗器械行业各企业将陆续导入2016版ISO 13485进行实践。欢迎医疗器械从业人员参与新版ISO 13485的研讨交流。