【学习】论医疗行业质量管理体系的死法

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1、医疗器械行业的质量管理体系是什么东东？医疗器械从业者认为：仅对国内市场而言，就是医疗器械生产质量管理规范（GMP）、医疗器械经营质量管理规范（GSP）、医疗器械使用质量管理规范（GUP）、医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）及其对应的实施细则、现场核查指导原则；如果要做国内第三方，一般考虑YY0287 标准为依据，进行医疗器械行业质量管理体系认证。

2、医疗器械从业者认为：对国际市场而言，针对不同的目标市场，应符合不同市场的质量管理体系法规要求。国际通用的标准： ISO 13485，但如果是韩国就是KGMP，日本就是JGMP，巴西就是BGMP，加拿大就是 ISO 13485 CMDCAS，澳大利亚就是医疗器械MDSAP，美国就是QSR 820等等。

3、当前，不少企业的质量管理体系存在一些共性的问题，如认为质量体系只是应付各级主管部门检查、核查，拿到产品注册证、生产许可证、经营许可证及CE、FDA认证等的工具，质量管理体系是质量工作人员的事情，与别的部门无关，由此，质量管理体系不仅起不到优化流程、保证产品质量的作用，还成了企业的包袱，成了无数质量工作人员心底的痛。随着法规执行越来越严，这种得过且过的侥幸心理是要不得的，企业必须重视。否则，要么合规？要么出局？

4、对医疗器械质量管理体系而言，医疗器械从业者原创三点论：（1）医疗器械质量管理体系的系统、全局的观念，质量管理体系运行好与坏关乎企业利益，应是企业一把手经常过问的日常工作；（2）对从事医疗器械行业的企业来说，专业，专注非常重要，结合企业实际情况让质量管理体系落地生根，质量管理体系需要不断继承，发展。（3）医疗器械质量管理体系一定要与企业产品相结合，落地到产品品质，企业经营效益，顾客良好体验上，促进企业良性发展。否则，死法多多，如下正文就是很好的总结，以供医疗器械从业人员学习，借鉴，引以为戒。

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以下正文为转载

原标题：论质量体系的死法

1.死于心法：对质量体系核心思想的参透，总还是那么了了；

2.死于构建：一是未能清楚产生产品的2条路径；二是现实中的4级结构是否可以是3级结构；

3.死于形式：师者崇拜，盲目信服；优秀模板，天下我有；他山之石，水土不服；格式僵硬-未能解放思想；

4.死于个人聪明才智：QA独揽整个体系文件起草；网上模板多多，天下文章一大抄；

5.死于文件格局：一时只谈GMP，不谈ISO9001,不谈ISO13485，不谈ISO14001等等企业管理相关体系；二是只谈自己理解，不谈他人认为；

6.死于经验：工作随人走，思想还停留在老东家；不谈技术、管理实际情况，套用经验；

7.死于文化：万能理由，老板咋地；整体公司文化、氛围勾心斗角、拉帮结伙，不干正事，下套；

8.死于变化与时间：事物都有向复杂方面进化的趋势，过去你还能推动250斤的石头，现在要你推2500斤的石头，你推得动吗？

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