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事件：2016.12.24，公司发布公告《关于复方丹参滴丸美国FDA国际多中心III期临床试验结果的公告》说明，经过一系列数据管理和统计分析工作，形成了《临床试验顶层分析总结报告（Topline Analysis Report）》,披露了临床试验总结性结论、研发历程、美国同类药品市场情况。 点评：公司复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛国际多中心III期临床研究试验，在主要临床重点显示显着量效关系、增加TED左右优于对照组和拆方组，III期临床数据进一步验证了II期试验的安全性、有效性结果。我们认为，作为全球首例完成美国FDAIII期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方中药制剂，其III期结果顺利完成，为下一步的FDA审批奠定了比较好的基础。同时，也为该品种全球市场的拓展打下基础。对于公司业绩的提升、中药研发能力的认可、国内中成药的市场估值都有重要影响。建议投资者对后续进程给予积极关注。 复方丹参滴丸FDAIII期试验报告披露，达到主要临床终点，待FDA审批流程确认最终上市结论。公司公告显示，1）主要临床终点显着量效关系：复方丹参滴丸FDAIII期临床研究主要临床终点指标为布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间（TED, Total Exercise Duration）；复方丹参滴丸在主要临床重点上具有显着的量效关系、增加TED的左右明显优于安慰剂对照组合三七冰片拆方组；2）次要疗效观察终点佐证主要临床终点指标，疗效确切。在以"每双周硝酸甘油使用量"次要终点方面，复方丹参滴丸高、低剂量组均优于安慰剂组，同时，显着降低每双周心绞痛发作次数27%。3）拆方研究符合复方中药FDA审批关于组方的监管要求。复方丹参滴丸高剂量组疗效优于相当剂量的三七冰片拆方组的头对头比较。 上市22年的复方中药完成全球首例FDAIII期临床研究，示范效应明显。复方丹参滴丸作为公司独家开发的心血管疾病治疗药品，1995年上市，目前销售规模26亿元左右。1998年开始FDA的注册、全球多中心临床研究，经过18年完成全部临床研究工作，最终形成《报告》，我们认为作为全球首例此类研究，对于后续国内复方中药的国际市场开拓有非常重要的示范意义。 完善统计分析工作，期待尽快在海外上市。作为全球首例，同时滴丸剂型在国际新药申报汇总的原创性，后续仍需要在FDA指导下完善分层统计分析工作（III期临床研究的治疗时间、剂量、背景用药、服药情况等因素）。 盈利预测及投资建议。我们认为公司作为国内中药口服制剂龙头，主动性的调整营销策略应对两票制等产业政策，2017年有望逐步恢复增长，叠加FDAIII期进展影响，有望形成加速增长的态势。我们预计2016-18年EPS分别为1.56、1.95、2.44元，目前股价对应2016年27倍PE（2017年22倍PE）。参考可比公司估值情况，我们认为公司估值偏低，考虑公司行业地位及未来的增长情况，给予目标价48.4元，对应2016年估值31倍PE。维持"买入"评级。 风险提示：FDA审批速度较慢；丹滴中标价大幅下滑；招标进度推进较慢。 |
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