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作者：给我往死里整 来自：蒲公英论坛 感冒一周，感觉整个人都灵魂出窍了，飘飘的感觉~可能是吃药吃‘high’了 今天就借着这个‘High 劲’跟大家说说供应商的管理。这只是一个大体流程，实际问题还需要结合实际情况具体分析。 既然要讨论商的审计，首先需要明确我们都有哪些供应商，而哪部分供应商是需要审计的。对于一个制药企业涉及到审计的供应商无外乎以下三类： 1.物料供应商： 传统的重要供应商，特别是原辅料等的供应商。 2. 设备供应商：可能有些人认为设备供应商可不进行审计，但你是否真正的考虑过设备所带来的风险？你所选的设备供应商是否可以满足目标设备的设计，制 造，售后服务等需求? 3. 提供服务的供应商： 现在咨询服务公司很火，你怎么分辨你遇到的是不是江湖骗子？你委托检测的实验室是不是具有相应的资质？ 了解了供应商类型，下面就是依据供应商所提供的产品/服务，根据风险分析确定供应商所处的级别。我们可以大致将其分成三类： 1. 直接影响： 原辅料，直接接触药品容器，包材等。 2. 间接影响： 非直接接触药品的容器等。 3. 无影响： 忽略 这里需要说明下，设备的供应商分类，考虑到计算机化系统的分类对设备生命周期的影响(现在找一个非GAMP范围的设备反倒是挺难的了)。可以将提供GAMP5类设备的厂商定为直接影响，GAMP4类设备厂商定位间接影响，GAMP3类以下的可以定为无影响----这也体现了遵循风险的原则。 做好了供应商分类，下一步就是依据分类进行相应的供应商审计活动（同类别的供应商所要求的文件也有不同，要看产品/服务的特性）。 一般情况下，1类的供应商是需要现场审计的。2类可以进行问卷调查，电话确认审计活动，3类可以不并入QMS体系内。 供应商审计通过后，就可以连同相应的物料更新如批准的供应商列表。 但供应商审计不是一次性行为，应当确认好不同风险级别的供应商的再审计周期。日常工作，或年度质量回顾过程中如果发现供应商/物料等的质量缺陷应及时通知相关人员。确认供应商是否还处于批准状态。如需供应商进行整改项，及时与之取得联系，并追踪整改效果。必要时可进行现场审核。如供应商不配合整改，可取消其批准供应商资格。这些可以在质量协议中与供应商做好约定，包括供应商进行影响产品质量的变更活动时通知等。 一个良好的质量管理体系，就如同一个错综复杂的树根系统，彼此间互有交叉看似毫无章法。却能通过每个独立的管理工具将养料送达树干。 征集：蒲公英“优秀蒲友和版主、原创征文”评选“奖品”独家冠名赞助 ouryao-com·因为有你 |
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