【徐州培训答疑】设备、设施热点问题16~20

石头968发布  来源：蒲公英

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16.问：纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

答：需要定期清洁，主要是考虑红锈、金属物析出、其他污染物的沉积。

    清洁方法就是酸洗碱洗或钝化，周期可以长一些，根据运行情况而定，也可以定期检查，根据检查情况确定是否清洁。

    个别使用点水质超标一般与取样时水样被污染有关，其次是该使用点的管阀有问题如3D不符合要求，有滞留死角或者密封垫破损造成材质溶出。

    取样时注意放空足够的时间再取，对于器具进行清洗消毒，并防止取样时候的二次污染，取样后应尽快检测以防水质有变化。

17.问：空调系统送风量如何确认，风管是密闭的，用什么类型的仪器？

答：房间送风量采用风量罩测试，空调主风管送风量采用预装风量传感器或者风管上开洞采用毕托管测风速计算风量法。

18. 问：湿热灭菌验证热分布，布点探头数和面积有什么规定？

答：探头数和灭菌柜体积有关系。

说法1：

探头的数量、位置、传感器精度……应通过风险评估来确定并经过验证。

至少应包含：固定的温度探头3个（灭菌柜腔体、腔体进水、腔体排水）和适当数量的活动装载探头，探头精度应一致。所进行的确认和验证工作应经过科学评估，如：探头的数量、探头摆放的位置是否合理，是否根据产品性质制定合理的可接受标准等。

说法2：

每立方米布置1个探头，找出代表性的温度点（最快到达灭菌温度的3个点，最慢达到灭菌温度的3个点和降温时最慢到达90度的3个点；空载、满载热分布时验证探头应不少于11个。且包括上述11个探头在内，在每个灭菌车上至少放置有1个活动探头。

说法3：

也有人给出了一个公式：

200L以下的6个，200~500L的10个，500~1000L的12个，＞1000L的=12+12*（V-1000L）/2000L。

以上来源，均不得而知可以自己求证！

19. 问：氮气系统确认时，检测冻干机掺气使用点，经过滤器后的空气悬浮粒子不合格，初步考虑该点的过滤器经湿热灭菌后未干燥，但取下再干燥装回易破坏灭菌的效果。请问，有这样的案例吗？究竟应该如何处理合适？

答：主要是管道的清洁、过滤器前后的清洁、并保证无菌过滤器的完整性，如果粒子不合格，那么可以确定验证失败，或者出现验证偏差，需要处理完成后重新开始做验证。

    如果确认是未干燥的水汽微粒通过氮气冲射造成粒子不合格，重新灭菌干燥无菌安装后再做验证，保证微粒合格。

    但是平时生产时SIP后是否必须保证过滤器干燥至微粒合格，我觉得不一定，因为可计数的水分子微粒如果对产品不会造成污染和质量影响就可以接受。