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前阵子，医学界临床药学频道总结了2016年被FDA警告的药物，这次我们来看看，2016年被CFDA警告或者更改说明书的药物有哪些。 编辑丨666 来源丨医学界临床药学频道 提示：长按识别图中二维码即可查看原文！ 一 2016年CFDA发布的药品不良反应信息通报 1、警惕注射用单磷酸阿糖腺苷严重不良反应及超适应症用药风险 严重不良反应：注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应，如过敏性休克等。严重病例报告中过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、紫绀等严重过敏反应的病例占该药严重报告数的61.97%。 超适应症用药情况：注射用单磷酸阿糖腺苷在我国批准的适应症为“用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染”，但在监测数据分析中发现存在严重超适应症用药的现象，约占总报告数的79.98%，如用于支气管炎、肺炎（25.50%）、呼吸道感染（23.65%）、扁桃体炎（4.52%）、手足口病（3.78%）等。 2、关注新复方大青叶片的用药风险 新复方大青叶片是由复方大青叶提取物（含大青叶、羌活、拳参、金银花、大黄）及扑热息痛（对乙酰氨基酚）、异戊巴比妥、咖啡因、维生素C四种化药成分组成的中西药复方制剂。功能主治为：清瘟，消炎，解热。用于伤风感冒，发热头痛，鼻流清涕，骨节酸痛。 新复方大青叶片不良反应主要表现为过敏反应，以皮肤过敏反应为主，也有重症药疹、过敏性休克等严重过敏反应的个案报告。长期或超剂量使用该药时，其组方成分异戊巴比妥和对乙酰氨基酚可能存在肝毒性协同作用。新复方大青叶片含化药成分异戊巴比妥，据文献报道，异戊巴比妥长时间使用可发生药物依赖，停药后易发生停药综合症。 3、警惕仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤风险 仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效，临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。在严重不良反应报告中，肝胆系统损害所占比例明显高于总体报告中的相应比例，不良反应表现包括肝酶水平升高、胆红素水平升高、肝细胞损害等。肝胆系统损害多见于中老年患者，其中45-64岁患者占40.5%，65岁以上患者占51.9%。 大多数（60.7%）肝损伤不良反应报告中的用药时间在30天以上。 4、关注睾酮药品的心血管事件风险 睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中，睾酮水平异常偏低，影响了正常的性发育。睾酮药品通过弥补体内缺乏的性激素，有助于恢复男性正常的睾酮水平，以确保男性正常的性发育、成熟。目前，我国上市的睾酮药品包括甲睾酮片、丙酸睾酮注射液、十一酸睾酮胶丸、十一酸睾酮注射液、十一酸睾酮软胶囊、睾酮贴剂等。其中甲睾酮片、丙酸睾酮注射液为《国家基本药物目录（2012年版）》品种。 国内外药品监管部门发布的关于睾酮药品的安全性信息均显示睾酮药物制剂涉及到与心血管方面相关的可能风险。 备注：CFDA发布的药物安全警示还包含药物警戒快讯，本文没有做总结，如有读者对此感兴趣，可进入CFDA网站查看（http://www./WS01/CL1059/）。 二 2016年CFDA发布的药品说明书修订公告 2016年，CFDA修订了血塞通注射剂和血栓通注射剂、头孢硫脒注射剂、促肝细胞生长素注射剂、缩宫素注射剂、硫酸鱼精蛋白注射液、注射用单磷酸阿糖腺苷、甘桔冰梅片非处方药、罗格列酮及其复方制剂、茵栀黄注射液、复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂、吡喹酮片、紫杉醇注射液、多潘立酮制剂、肾衰宁制剂、新复方大青叶片、感冒清制剂、穿王消炎制剂、一扫光药膏、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂、脑蛋白水解物注射剂、麦角碱类衍生物制剂、维胺酯口服制剂、黄体酮注射液、非普拉宗片、注射用乳糖酸红霉素，这25类药品及制剂的说明书修订公告。此外，CFDA2016年还发布了停止生产销售使用苯乙双胍、氯美扎酮的公告。具体信息读者可进入CFDA网站查看（http://www./WS01/CL1848/）。 |
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