医学实验室建设系列（三十七）| 浅谈医学实验室质量指标的认识

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2017-01-06 迈克生物

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ISO15189：2012版的4.14“评估和审核”章节中明确了质量指标的意义、质量指标的策划、质量指标的评审以及质量指标的改进等内容。对此，建立一个科学合理并适合于本实验室的质量指标，是提高实验室质量和能力的有效途径之一，它也可以为实验室质量体系的良好运行提供客观的数据支撑。那质量指标所涉及的内容包括哪些，如何设定合理有效的质量指标呢？

通过查阅国家卫计委颁布的《临床实验室质量指标》，其按照分析过程的不同阶段，可将制定的临床实验室质量指标分为分析前、分析中、分析后的质量指标。如下表：

分析前质量指标（20项）	申请医生的身份不明确率%、申请科室信息错误率%、申请单上患者信息错误率%、住院患者腕带标示错误率%、标签不合格率%、患者信息录入错误率%、每100000次采血中的采血人员被针刺的次数、采样时间错误的标本率%、采样量不足的标本率%、采样类型错误的标本率%、采样容器错误的标本率%、运输途中丢失的标本率%、运输途中容器损害的标本率%、运输时间不合格的标本率%、运输条件不合格的标本率%、实验室接收到的不合格标本率%、微生物检验中不合格的标本率%、凝血的标本率%、溶血的标本率%、血培养污染率%
分析中质量指标（11项）	不精密度、偏倚、室内质控失控率%、室内质控失控处理率%、实验室内部比对、实验室内部比对合格率%、分析设备故障数、能力验证/室间质评结果可接受性、能力验证/室间质评结果不合格处理率%、实验室信息系统（LIS）各级授权不符合要求数、是否通过《医疗机构临床实验室管理办法》要求的安全审核
分析后质量指标（29项）	常规报告周转时间（TAT）符合率%、急诊报告周转时间（TAT）符合率%、常规标本接收到报告发放时间符合率%、急诊标本接收到报告发放时间符合率%、未检验的标本率%、错误的报告率%、错误报告的纠正率%、报告的修改率%、住院患者危急值结果的报告率%、门诊患者危急值结果的报告率%、急诊患者危急值结果的报告率%、临床与实验室危机值记录核对一致性、患者对采样服务的满意度、临床对实验室服务的满意度、检验账单的准确性、实验室投诉/抱怨数、实验室与临床的沟通数、实验室员工对实验室流程的满意度、LIS故障次数、LIS传输准确性验证符合率%、累计故障时间中位数、数据处理网络相关事件的发生数、技术人员的差错数、非技术人员的差错数、实验室工作人员定期接受培训次数、实验室技术人员从事相关专业的资质符合率%、新增检验项目的业务量、是否达到财政预算目标、实验室废物处理是否严格遵守《医疗废物管理条例》

针对上述质量指标，我们如何进行数据的有效收集以及建立合理的判断标准呢？以下将举例说明：

例1：血培养污染率%

数据收集：以1个月为基础，收集被污染的血培养数和血培养总数

计算公式：被污染的血培养数/进行血培养的总数*100%

血培养污染率%质量指标的设置：参照CLSIM47-A以及第四版《全国临床检验操作规程》中的要求将血培养污染率%指标设置为<3.0%。

例2：项目HDL-C的不精密度（CV%）、偏倚（B%）及总误差（TE%）质量指标设置。

HDL-C：在WST 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》附录A中无该项目的质量指标。那么，HDL-C可通过全性能评价报告得出该项目的性能指标。若评估出的不精密度、正确度等指标均较好，可参照WST 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》3.2表1中“中等”要求分别设置以下质量指标：不精密度%<0.5×7.3（7.3来源于BIO-RAD网站所公布的HDL-C个体内生物学变异），即期间CV%<3.65%。偏倚%<0.25×（7.32 21.22）0.5（7.3来源于BIO-RAD网站所公布的HDL-C个体内生物学变异，21.2来源于BIO-RAD网站所公布的HDL-C个体间生物学变异），即允许偏倚%<5.60%。总误差%<1.65×3.65 5.60（3.65即给定的期间CV%，5.60即给定的允许偏倚%），即总误差%<11.62%。

 

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