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中国证券网讯（记者 王璐）复星医药1月7日晚间公告，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（受理号：CXSL1300122沪）获得国家食品药品监督管理总局的临床试验批准（批件号：2015L05219）。 据介绍，2013年12月30日，复宏汉霖就重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液向国家食药监总局首次提交临床试验申请并获受理，该新药用于转移性结直肠癌的治疗。 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液为复星医药及其控股子公司/单位自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。截至公告日，该新药已完成中试生产工艺放大，并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十项药学质量研究结果中，与原研药贝伐珠单抗注射液（商品名：安维汀，由罗氏公司生产）保持高度相似。 公告称，截至公告日，于中国（不包括港澳台地区）境内同类药品仅有贝伐珠单抗注射液上市。根据IMS MIDASTM资料（由IMS Health提供，IMS Health是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商），2014年贝伐珠单抗注射液于中国（不包括港澳台地区）销售额约为人民币4.5亿元。截至2015年11月，复星医药及其控股子公司/单位现阶段已投入研发费用人民币约2100万元。 复星医药称，该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。因此，公司提醒投资者，新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，投资者需注意投资风险。 |
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