1．药品 IF 文件编制的经过
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经常有朋友会问到IF文件的来源以及由哪个JP哪个部门编制、审核，针对这些问题将相关的内容进行了整理。另外，虽然在《日本药学相关资料的查询》小文中，关于IF文件下载方式已做过介绍，但最近PMDA有些版面调整，因此重新修改了下。最后，IF文件是按固定框架结构编写，因此选择内用药的目录做了翻译。本文由笔者自行整理，仅供参考，不做其他任何用途，请童鞋们自我评价可靠性。
第一部分 IF 利用入门概要 1．药品 IF 文件编制的经过 处方药的说明书中归纳了处方药的基本信息。但医疗现场的医师、药剂师等医务人员在日常工作中就所需的药品需要准确无误利用资料时，则会出现需要更为详尽的资料以证明说明书中所述内容。在医疗现场对于相关药物的资料，可向制药企业的医药情报负责人等提出补充要求和质疑，以便进行资料的补充完善。这样就诞生了全面获得所需资料清单的IF文件。 昭和63年，由日本医院药剂师组织（下简称日病药）的学术第2附属委员会对“interview form” （IF）进行了定位以及制定了IF文件记录格式。之后，为了应对医务人员及患者对医药品情报的需求变化，于平成10年9月，由日病药学术第3附属委员会对IF记录纲要进行了修改。 历经10年之后，药事法及医疗环境对于提供医药品资料的制药企业、使用资料的医疗现场的药剂师双方来说都发生了巨大的变化，因此于平成20年9月，由日病药医药情报委员会制定了新的IF记录纲要。 IF记录纲要 2008 中，将原先提供纸质IF手册改为原则上提供PDF等电子版（e-IF）资料。配合此次变更，规定了需要修改说明书中的“增加适应症”、“警告、禁忌、重要注意事项修订”等时，还必须提供增加了修订依据资料后的最新版e-IF。 最新版e-IF可从PMDA官网（http://www.info.pmda./）一次性获得。在日本医院药剂师 会中，因需要开设刊登了e-IF的提供药品信息网页的官方网站，因此设置了与国家健康保险上市药物价目表相符的研究e-IF信息的机构，此机构的功能为补充完善每个IF附件，并将此作为准确的使用信息进行研究、审查。 从2008 年开始，对每年召开的4次IF研讨会中提出有问题的事项进行再评价，这是因为考虑到无论对制药企业还是医师、药剂师，IF均是有效的资料来源。 因此，此次需要修改一部分IF记录纲要，其目的是要公布2013版IF记录纲要。 2．关于 IF IF的 定位是：“补充说明书内容的资料，汇总了为药剂师等医务人员的日常业务提供所需的管理药品质量资料、处方设计资料、制剂制备资料、正确使用医药品资料、药学上护理患者资料等综合性的单个药品说明书，由日病药制定记录纲要，代替药剂师等医务人员委托该药物生产企业撰写并提供的学术资料”。 但是，涉及药事法及制药企业机密的内容、会导致制药企业制剂开发中付出成果无效的关键环节及药剂师自身应进行的评价、判断及提供的事项等在IF 记录事项中均不做要求。也就是说，准确了解该药的前提是，除了制药企业提交的IF文件，还需要药剂师自身评价、判断、临床适用情况等资料补充。 ［IF的格式］ 规格为A4纸横书，原则上用9号以上的字体（图表除外）书写，单色印刷。但是，说明书部分所用的红框、红色字可以在电子版中使用。 根据IF记录纲要编写，各项目名称用哥特体（Gothic）书写。 封面的记载格式统一，封面后面是日病药制成的“IF利用入门概要”全文，归纳为2项。 ［IF的编写］ IF 原则上按制剂的给药路径（内用药、注射剂、外用剂）分类编写。 IF 中刊载的项目及排列均按日病药制定的IF记录纲要编制。 补充说明书中内容以及按照IF的宗旨记录所需的信息。 制药企业机密信息、会导致制药企业制剂开发中付出成果无效的关键环节及药剂师自身应进行的评价、判断及提供的事项等无需记录。 依据“药品IF记录纲要2013”编制的IF基本上提供给电子媒体，药剂师使用时可从电子版（PDF）打印后使用。不需要企业装订成册。 ［IF的发行］ “IF记录纲要2013”适用于平成25 年（2013年）4 月以后批准的新药品。 上述以外的医药品，非强制需要按照“IF记录纲要2013”编制和提供。 因修改“注意事项”、公布再审查结果或者再评价结果（临床再评价）以及增加适应症时，所需记录的内容有较大变动时，必须修订IF。 3．IF 利用 “IF记录纲要2013”规定基本只提供PDF格式的电子版本。需使用相关资料的药剂师可将电子版本打印后使用。电子版IF刊登在PMDA的官方网页上。 制药企业需按“药品IF编制手册”编写并提供IF，但是根据IF的基本理念，对于那些不能 满足医疗现场的资料和编写IF时难以记录的资料，药剂师需要亲自通过咨询制药企业的MR等，补充完善内容，提高IF的利用性。此外，关于随时可修改的使用注意事项等，在直至IF修订期间，药剂师通过该药品生产企业提供的说明书和公开的文件等、或是医药品医疗器械情报发布的服务等自行完善的同时，在使用IF时，应在PMDA官网上确认是最新的说明书。此外，对于确保正确使用和安全性角度出发而记录有“临床结果”和“主要国外销售状况” 相关项目的批准事项内容，在处理时应充分注意。 4．利用时的注意事项药剂师应将IF作为日常业务中不可缺失的药品资料而加以利用。 但是，根据药事法和医疗用医药品优惠代码等规则，制药企业能够提供的医药资料范围均各自有限。由于IF是依照日病药的记录纲要由该药品生产企业制成并提供，因此必须意识到此记录及表达不可能不受到限制。此外，IF毕竟还是补充说明书的情报资料，其今后还要在网络中公开，因此我们在利用IF时，还需要理解的是制药企业是在充分注意到不与药事法的广告 法规相抵触的情况下编写的。 综合这些，我认为IF文件可看作是比药品说明书内容更详细的使用说明书，由制药企业 提供，目的在于完善制剂的资料，并非JP药事法中规定的资料。因此，我们有时会发现有些产品的IF文件查找不到。 第二部分 IF 文件的获取 IF 文件和说明书都会根据上市后收集安全性以及有效性逐步完善，并可能在较短的时间内就更新。因此若以前已下载有相关的文件，最好还是重新去官网下载。 以“阿齐沙坦/アジルサルタン”为例 1．路径一 登录主页面后，点击
后显示
点检索进入检索页面。通常选择一般名（通用名）即可。 点检索后 显示有两个品种阿齐沙坦/苯磺酸氨氯地平片，和阿齐沙坦片
点PDF可查看说明书，向右拉可查看IF文件， 点击圆圈可直接下载。 也可以点一般名下的链接进入窗口下载，不再说明。 除了默认的几项资料，还可检索前从这儿选择要显示的资料。 或者 显示选择想要其他的资料。（在PMDA 2015年3月改版后，审查报告书和IF文件是分开 路径查询的，但前段时间发现合并到一个路径下即可下载查询） 加选审查报告书后，可显示
对于处方药其他制品不做说明，方法基本差不多。 2.路径二 在此路径下，可查找更全的资料。 在主页中点 进入后
点医療用医薬品添付文書即可进入查找，页面和方法一相同。
第三部分 IF 文件基本结构
本部分选择某片剂的基本目录进行了整理，并提供了日中对译。其他内用药以及注射剂、外用药IF文件的结构差别不大，因此不再整理。
Ⅰ．概要相关项目 1．開発の経緯 2．製品の治療学的?製剤学的特性 Ⅰ． 1．开发经过 2．制剂治疗学与制剂学特点 Ⅱ．名称相关项目 1．販売名 2．一般名 3．構造式又は示性式 4．分子式及び分子量 5．化学名（命名法） 6．慣用名、別名、略号、記号番号 7．CAS登録番号 1．商品名 2．通用名 3．结构式 4．分子式及分子量 5．化学名（命名法) 6．常用名、别名、略号、记号编号 如，开发编号 TAK-?, AG-? 7．CAS登录编号 Ⅲ．有效成分相关项目 1．物理化学的性質 外観?性状 溶解性 吸湿性 融点（分解点）、沸点、凝固点 酸塩基解離定数 分配係数 その他の主な示性値 2．有効成分の各種条件下における安定性 3．有効成分の確認試験法 4．有効成分の定量法 1．物化性质 (1) 外观及性状 (2) 溶解度 (3) 吸湿性 熔点（分解点）、沸点、凝点 酸碱解离常数 分配系数 其他主要特征值 2．有效成分在各种条件下稳定性 3．有效成分的鉴别方法 4．有效成分含量测定 Ⅳ．制剂相关项目 1．剤形 剤形の区別、外観及び性状 製剤の物性 識別コ－ド pH、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定なpH域等 2．製剤の組成 有効成分（活性成分）の含量 添加物 その他 3．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 4．製剤の各種条件下における安定性 5．調製法及び溶解後の安定性 6．他剤との配合変化（物理化学的変化 7．溶出性 8．生物学的試験法 9．製剤中の有効成分の確認試験法 10．製剤中の有効成分の定量法 11．力価 12．混入する可能性のある夾雑物 13．注意が必要な容器?外観が特殊な容器に関する情報 14．その他 1．剂形 剂形的区别、外观及性状 制剂特理性质 (3) 识别号 (4) pH、渗透压比、粘度、比重、无菌的要点及稳定的 PH 范围等 2．制剂组分 (1) 有效成分(活性成分)的含量 (2) 辅料 (3) 其他 3．混悬剂、乳剂分散性的注意事项 4．制剂在各种条件下的稳定性 5．配制方法及溶解后的稳定性 6．与其他制剂配伍后的变化（物理化学变化）注：固体制剂也可能会做此项研究，因为在日本医院是由药剂师配药，若经过与可以并可能同时服用药物的配伍研究后发现无明显变化，则在药房处理时会把几种药物合并包装，即所谓的“一包化”，目的在于患者或同时需要服用多种药物可能漏服或错误其中的一种或多种药物。 7．溶出度 8．生物学试验法 9．制剂中有效成分的鉴别方法 10．制剂中有效有分的定量方法 11．效价/含量 12．可能混入的异物 13．容器及外观特殊性容器中需要注意的相关资料 14．其他 Ⅴ．治疗相关项目 1．効能又は効果 2．用法及び用量 3．臨床成績 臨床データパッケージ 臨床効果 臨床薬理試験 探索的試験 検証的試験 治療的使用 1．适应症 2．用法及用量 3．临床试验结果 临床试验数据包 临床效果 临床药理试验 探索性试验 验证性试验 治疗使用 注：上市后临床应用情况 Ⅵ．药效药理相关项目 1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 2．薬理作用 作用部位?作用機序 薬効を裏付ける試験成績 作用発現時間?持続時間 1．药理学相关的化合物及化合物族 2．药理作用 作用部位及作用机理 药效验证试验结果 作用发现时间及持续时间 Ⅶ．药代动力学相关项目 1．血中濃度の推移?測定法 治療上有効な血中濃度 最高血中濃度到達時間 臨床試験で確認された血中濃度 中毒域 食事?併用薬の影響 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因 2．薬物速度論的パラメータ 解析方法 吸収速度定数 バイオアベイラビリティ 消失速度定数 クリアランス 分布容積 血漿蛋白結合率 3．吸収 4．分布 血液－脳関門通過性 血液－胎盤関門通過性 乳汁への移行性 髄液への移行性 その他の組織への移行性 5．代謝 代謝部位及び代謝経路 代謝に関与する酵素（CYP450等）の分子種 初回通過効果の有無及びその割合 代謝物の活性の有無及び比率 活性代謝物の速度論的パラメ－タ 6．排泄 排泄部位及び経路 排泄率 排泄速度 7．トランスポーターに関する情報 8．透析等による除去率 1．血药浓度变动及测定方法 最低有效血药浓度 血药峰浓度达峰时间 临床试验中确认的血药浓度 (4) 中毒域 食物及合用药物的影响 根据群体分析判定的药代动力学变动原因 2．药代动力学参数 分析方法 吸收速度常数 生物利用度 消除常数 (5) 消除 分布容积 血浆蛋白结合率 3．吸收 4．分布 血脑屏障透过性 血液胎盘屏障透过性 母乳排泄 脑脊髓液渗透性 向其他组织的渗透性 5．代谢 代谢部位及代谢路径 代谢相关酶（CYP450 等）的分子种类 有无首过效应及其比例 代谢物有无性及其比率 活性代谢物的代谢动力学参数 6．排泄 (1) 排泄部位及路径 (2) 排泄率 (3) 排泄速度 7．转运体相关资料 8．透析等引起的消除率 Ⅷ．安全性相关项目（使用注意事项） 1．警告内容とその理由 2．禁忌内容とその理由 3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 5．慎重投与内容とその理由 6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 7．相互作用 併用禁忌とその理由 併用注意とその理由 8．副作用 副作用の概要 重大な副作用と初期症状 その他の副作用 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 薬物アレルギーに対する注意及び試験法 9．高齢者への投与 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 11．小児等への投与 12．臨床検査結果に及ぼす影響 13．過量投与 14．適用上の注意 15．その他の注意 16．その他 1．警告内容及其理由 2．禁忌内容及其理由 3．适应症相关的使用注意事项及其理由 4．用法用量相关的使用注意事项及其理由 5．谨慎用药的内容及其理由 6．重要基本注意事项及其理由和处理方法 7．相互作用 合用禁忌及其理由 合用注意及其理由 8．不良反应 不良反应概要 严重不良反应和初期症状 其他不良反应 根据项目分类的不良反应发现率及临床检查值异常一览 注：通常为系统器官分类 根据基础疾病、并发症、严重程度及有无手术等背景分类的不良反应发生率 对药物过敏的注意事项及试验法 9．老年人用药 10．孕妇、产妇、哺乳期妇女用药 11．儿童用药 12．对临床检查结果的影响 13．药物过量 15．其他注意事项 16．其他 Ⅸ．非临床试验相关项目 1．薬理試験 薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照） 副次的薬理試験 安全性薬理試験 その他の薬理試験 2．毒性試験 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の特殊毒性 1．药理试验 药效药理试验药效药理 次要药理试验 安全性药理试验 其他药理试验 2．毒性试验 单次给药毒性试验 重复给药毒性试验 生殖发育毒性试验 其他特殊毒性 Ⅹ．行政管理事项相关内容 1．規制区分 2．有効期間又は使用期限 3．貯法?保存条件 4．薬剤取扱い上の注意点 薬局での取り扱い上の留意点について 薬剤交付時の取り扱いについて（患者等に留意すべき必要事項等） 調剤時の留意点について 5．承認条件等 6．包装 7．容器の材質 8．同一成分?同効薬 9．国際誕生年月日 10．製造販売承認年月日及び承認番号 11．薬価基準収載年月日 12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 14．再審査期間 15．投薬期間制限医薬品に関する情報 16．各種コード 17．保険給付上の注意 1．限制分类 注：从安全性方面出发。因药物有效成分的药理作用、不良反应、安全性等存在差异，而根据相关特殊规定（药事法、麻醉药、精神病类药物等相关法规）对有效成分进行的分类。 毒性药物及烈性药（毒性强，常用剂量与中毒剂量接近，不良反应发生率高及蓄积性强）处方药成瘾性药物特殊疾病用药物麻醉药精神病类药物大麻类…… 2．有效期或使用期限 3．贮藏条件 4．药物处理的注意事项 在药房处理相关的注意点 关于药物交付时处理（交待患者应注意的事项等） 配药时的注意点 5．批准条件 6．包装 7．容器材质 8．同成分药及同效药 9．国际诞生时间 注：一般指该有效成分药物在全球首次批准的时间 10．生产销售批准日期和批准文号 11．列入国家医保药价清单日期 注：获得批准后药企需要向厚生省办理医保药物相关手续，获得准许后才会上市。武田 2013 年有个**司他因为没有通过医保准入，到现在仍没有上市。 12．增加适应症、用法用量变更或增加等日期及其内容 13．再审查结果、再评价结果公布日期及其内容 14．再审查期限 15．给药期间限制药品相关的资料 16．各种代号 17．保险理赔的注意事项
【编辑：刘洪跃】
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