一次性高值耗材是一次性使用还是重复使用？

一次性高值耗材是一次性使用还是重复使用？

2014年6月18日 09:06 阅读 227

一次性耗材在医疗活动中带来的方便，快捷和减少医院感染的发生起了重要作用。但是，一次性高值耗材的生产和处理要浪费资源，引发环境污染，另一方面科室为了减少成本，选择重复使用。2014.5月中华预防医学会全国医院感染学术年会暨上海国际医院感染控制论坛联合会议，持不同观点的感控专家就这一热议问题展开了正反双方论点的讨论，这场辩论作为一特别的教育手段对一次性高值耗材的正确使用起了积极推进作用。

正方观点

一次性高值耗材一次性使用

一次性高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械，主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、普外科、心胸外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等类别的植入、置入类高值医用耗材等类别。上述一次性高值耗材多用于身体重要脏器，处理不好重复使用就会造成患者的终身残疾，给社会、家庭带来不可估量的危害，为了避免医源性疾病的产生,减少交叉感染的机会,以“遵纪守法、患者安全”为目的， 按照说明书一次性高值耗材一次性使用。

反方观点

一次性高值耗材可以重复使用

一次性高值耗材重复使用，可以减少环境污染与资源浪费、可以缓解看病贵的问题,国际上先进国家2010年的一份报告，一次性高值耗材的使用比率西班牙80%、日本80-90%，德国40%，并且经FDA认可的复用企业第三方承担复用感染问题，从而得出一次性高值耗材可以重复使用的观点。并且建议国家建立一次性高值耗材复用的法律法规、技术规范的调研工作。

结论

中华预防医学会第23次全国医院感染学术年会暨第10届上海国际医院感染控制论坛联合会议上的关于《一次性高值耗材一次性或重复使用问题》正反双方的辩论给大家的启示，“科学认知，循证实践”的理念让院感人员思考他们应该在自己的医院内采用何种策略与调研，关注最新科学文献进展，可以提供给大家信息，到底哪种干预措施是适当的。很重要值得注意的是，《医院感染管理办法》中： 第十二条 医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。《中华人民共和国传染病防治法》 第二十一条 医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。个人认为首先要以“患者安全”为目的高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械，主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、普外科、心胸外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等类别的植入、置入类高值医用耗材等类别（省卫生厅办公室关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见苏卫办医〔2014〕2号），多使用于身体重要重要器官，一旦感染，后果严重。既然厂家说明书规定一次性耗材，从生产的工艺、材质、消毒灭菌要求就是一次性标准，它能耐受重复清洗、消毒、灭菌？尽管灭菌合格了，质量会不会出问题？再者反方辩解可以重复使用，还要第三方验证。既然复用技术难度大、风险大、成本高，不是自讨麻烦吗？其次要“遵纪守法”。

自2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。第三十五条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

《医疗器械监督管理条例》是关于医疗器械、耗材使用的法律法规，是一杆秤，依法行事是每个公民应尽的职责，何况还有患者安全呢？我认为一些更新的研究将会帮助我们解决我们的困惑。它们会帮助我们理解这些新的策略和新的干预措施，可以真正为病人提供更加清洁、安全的医疗环境。