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最近的医药专利领域的国际国内形势颇不宁静。1月20日BMS和MSD的专利纠纷刚刚尘埃落定（可参见医律君的前文：“抗体药物专利又卖了个天价”），1月18日，百健与Forward Pharma关于重磅炸弹Tecfidera（富马酸二甲酯）的专利诉讼告一段落，百健向后者一次性赔偿12.5美元换得未来数年的市场垄断，1月6日，美国一个联邦法官维持3月份的判决结果，赛诺菲的热门PCSK9单抗药物Praluent (alirocumab)被判侵犯了竞争对手安进的权利，可能面临从美国退市的巨大风险。看到国际同行如此这般，国内药企也不甘寂寞，刚刚，齐鲁制药又与四环制药打了个不可开交。 话说，最近齐鲁制药真是频频出镜，医律君前不久刚刚在“专利悬崖——风景看上去很美？”一文中分析了齐鲁制药的首仿药获批的大新闻，医律君当时还没有爆出的是，去年底齐鲁制药还从医律君的前东家国家知识产权局里挖了三位资深专利审查员来加强其知识产权队伍，加上这次与四环制药的专利纠纷，齐鲁制药这是准备在专利战略上大搞一番啊。 长期以来，古今中外，涉及专利的诉讼纠纷有一个套路，百试不爽，那就是：专利权人提起诉讼，被诉侵权人可以从两个方面进行应对，一方面是不侵权抗辩，另一个方面就是提起专利无效宣告请求。正所谓兵来将挡，水来土屯。最近齐鲁制药和四环制药的专利诉讼纠纷则有可能开创一个新套路——药物标准必要专利的反垄断诉讼。 书归正传，医律君要继续捋一捋这次的专利大战新套路。 先说说大战的起因。此次案件关于马来酸桂哌齐特的药品标准必要专利的侵权纠纷。 马来酸桂哌齐特是新一代哌嗪类药物，由法国赛诺菲-安万特公司开发，1974年首次在法国上市，之后相继在欧洲、日本等国广泛应用。马来酸桂哌齐特尤其适用于脑动脉硬化、短暂性脑缺血发作、脑血栓形成、脑栓塞、脑出血后遗症和脑外伤后遗症，目前已成为我国脑血管用药市场中的重要品种。 2002年，四环制药将马来酸桂哌齐特引入中国，并于该年4月上市心脑血管药“克林澳、安捷利”（马来酸桂哌齐特注射液的不同剂量产品，分为2ml:80mg/支：10ml:320mg/支两种规格）。2015年以前，克林澳仍是国内独家产品，是临床上治疗心脑血管疾病的一线药物。 根据四环医药年报信息显示，2015年，心脑血管药物占该集团总收益的94.7%，核心产品“克林澳、安捷利”销售额分别为4.7亿元、1.3亿元。 2015年3月和6月，国家食药监总局CFDA分别批准福建金山生物制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司的马来酸桂哌齐特注射液上市。此举，势必打破北京四环医药当家品种的独家身份。 然而，四环制药拥有两项关于马来酸桂哌齐特的药品标准必要专利。 具体而言，四环制药享有该品种发明专利权的专利号为ZL201110006357.7，主题名称为“一种安全性高的桂哌齐特药用组合物及其制备方法和其应用”（下称“357号专利”）。四环制药同时还享有第ZL200910176994.1号名称为“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”的发明专利权，该专利保护桂哌齐特氮氧化物作为有关物质含量检测的对照品应用（下称“994号专利”）。这两项专利中的技术方案，被列入了生产桂哌齐特的国家药品强制性标准。这意味着，如果生产符合国家标准的同种药物，则必然落入上述两项专利的保护范围。 药品专利标准化引起的冲突问题是指在药品标准中引入专利而导致“普适”的标准与“排他”的专利所产生权利的冲突。当专利技术被纳入技术标准后，容易使标准的使用者陷入进退两难的困境。对于包含专利的药品标准，药品生产者如果不实施该药品标准，则意味着违反《药品管理法》关于药品生产需要符合药品标准的规定；如果执行了药品标准的要求，则会因为实施了他人专利而构成专利侵权。 齐鲁制药因欲制造与四环制药“克林澳”同类的马来酸桂哌齐特药品，向四环制药寻求相关专利实施许可，但遭到后者拒绝。2015年6月，齐鲁制药获得马来酸桂哌齐特原料药及注射液制剂的生产批文，此后参加了2015年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购招标，其生产的“马来酸桂哌齐特注射液”入围集中采购名录。 齐鲁制药的上述行为，引发了四环制药的起诉。 四环制药分别在内蒙古和山东起诉了齐鲁制药，理由是齐鲁制药侵犯其在马来酸桂哌齐特药品上享有的专利权。 作为对四环制药提出的侵权诉讼的应对，齐鲁制药对四环制药的相关专利权申请宣告无效。 2015年12月14日，齐鲁制药向专利复审委申请宣告四环制药持有的ZL201110006357.7号“一种安全性高的桂哌齐特药用组合物及其制备方法和其应用”发明专利（即上述357号专利）、ZL200810093966.9号“马来酸桂哌齐特晶型及其制备方法”（966号专利）以及ZL200610103455.1号“马来酸桂哌齐特改进的制备方法”（455号）发明专利无效。后两者是在山东起诉涉及的专利，最终被宣告全部无效，导致了济南中院作出一审裁定中止诉讼，由此在山东的诉讼告一段落。然而，在内蒙古的诉讼涉及的357号专利却没有无效成功。最终，内蒙古呼和浩特市中级人民法院（下称“呼市中院”）于2017年1月作出（2015）呼民知初字第00130号判决，认定齐鲁制药公司构成专利侵权并同时颁发禁令，判令其立即停止制造、使用涉案马来酸桂哌齐特原料药；立即停止制造、许诺销售涉案马来酸桂哌齐特注射液；立即停止制造桂哌齐特氮氧化物、立即停止使用桂哌齐特氮氧化物作为对照品。 到这里仍然是熟悉的配方，熟悉的味道。 然而，故事并没有结束。 齐鲁制药还向北京知识产权法院起诉四环制药，理由是垄断与不正当竞争。 医律君认为，此举有可能成为，药品标准必要专利相关诉讼纠纷中的一个新套路。这还要从内蒙古呼市中院的判决说起。 被告齐鲁制药主张涉案专利属于标准必要专利，应当适用最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二十四条的规定，即如果四环制药未尽到“披露义务”和“公平、合理、无歧视”的许可义务，则不能请求禁令救济。药品标准相关专利是否适用上述司法解释的规定，是本案双方当事人重点讨论和法院重点审理的焦点问题。 呼市中院认为：首先，专利法解释二第二十四条适用的范围为“推荐性国家、行业或者地方标准”，而本案所涉的四环公司参与制订的标准系由国家食品药品监督管理总局发布、国家药典委员会审定的关于药品的国家标准，依照《中华人民共和国标准化法》第七条及《中华人民共和国药品管理法》第三十二条之规定，该标准系强制性标准，而不属于推荐性标准。其次，根据《药品注册管理办法》第十八条之规定，任何一个申请注册药品的厂家（包括仿制药和新药）在向国家药监局提交药品注册申请时，都必须提交对其他企业不构成专利侵权的声明。齐鲁公司在就涉案马来酸桂哌齐特原料药产品、注射液产品提交注册申请时，有义务对相关专利检索以避免构成对他人专利权的侵犯。第三，现行法律规定及制定药品标准的国家标准组织并没有要求专利权人在将其专利纳入国家标准之时，须向任何愿意实施该专利的实施方做出公平、合理、无歧视的许可承诺。故而，齐鲁制药的“标准必要专利抗辩”不能成立。 最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二十四条的规定中有如下规定： 推荐性国家、行业或者地方标准明示所涉必要专利的信息，专利权人、被诉侵权人协商该专利的实施许可条件时，专利权人故意违反其在标准制定中承诺的公平、合理、无歧视的许可义务，导致无法达成专利实施许可合同，且被诉侵权人在协商中无明显过错的，对于权利人请求停止标准实施行为的主张，人民法院一般不予支持。 其中的确没有提及强制性国家、行业或者地方标准。而现行法律规定及制定药品标准的国家标准组织并没有要求专利权人在将其专利纳入国家标准之时，须向任何愿意实施该专利的实施方做出公平、合理、无歧视的许可承诺。然而，以此为由就认为齐鲁制药的“标准必要专利抗辩”不能成立，是否真的合理吗？医律君有话说。 所谓 “公平、合理、无歧视”，即FRAND（Fair, Reasonable, and Non-discriminatory），是标准化组织（Standard-setting Organizations, SSOs）多年来的一项知识产权许可政策，通常指标准必要专利权人在许可过程中所遵守的“公平、合理、无歧视”的许可义务。 “标准必要专利”（ Standard-EssentialPatents，简称SEP），指实施某项标准必不可少的专利。当专利被纳入标准之前，专利许可费受到竞争的限制，即如果许可费率过高，被许可人可自行研发可替代技术或寻求获得其他可替代技术的许可；当专利被纳入标准之后，由于生产符合标准的产品必须实施标准中所包含的专利技术，前述源于竞争的限制荡然无存，专利权人则据此获得巨大的市场控制力，因而产生两个问题：（1）专利挟持，即标准实施者在标准制定之前已经投入大量资金用于相关产品的设计、生产和销售，在标准制定以后，专利权人凭借标准必要专利的不可替代性而获得的巨大谈判优势和控制力迫使标准实施者支付高额的许可费用；（2）专利许可费叠加，即当某一标准由多个专利组成，而组成标准的专利分属于不同权利人时，标准的实施就必须获得多次授权，多次支付许可费，从而加剧专利挟持带来的问题。专利挟持和专利许可费叠加，导致标准必要专利许可谈判成本剧增，标准实施成本随之飙升。由于标准必要专利权人在许可方面拥有巨大的谈判能力，这种能力大部分并非源于其专利技术自身的价值，而是源于整个产业的参与者前期已经付出的不可恢复的总投资，因此当标准被制定出来后，如果专利权人宣称其专利对于标准的适用是必不可少的，则该专利即为标准必要专利，要受到FRAND许可承诺的限制。 国内主流观点曾认为强制性标准中的技术知识是一种公共资源。2005年我国标准化管理委员会公开发布的《国家标准涉及专利的规定（暂行）》（征求意见稿）就秉承了这种认识。征求意见稿第三条规定“强制性国家标准不应含有专利，推荐性国家标准原则上不反对标准中含有专利”，由此完全否定在国家强制性技术标准之中纳入专利技术。不知为何，2014年1月1日我国《国家标准涉及专利的管理规定（暂行）》正式实施的时候，关于强制性技术专利的规定就变成了如下规定： 第九条 国家标准在制修订过程中涉及专利的，全国专业标准化技术委员会或者归口单位应当及时要求专利权人或者专利申请人作出专利实施许可声明。该声明应当由专利权人或者专利申请人在以下三项内容中选择一项： (一)专利权人或者专利申请人同意在公平、合理、无歧视基础上，免费许可任何组织或者个人在实施该国家标准时实施其专利； (二)专利权人或者专利申请人同意在公平、合理、无歧视基础上，收费许可任何组织或者个人在实施该国家标准时实施其专利； (三)专利权人或者专利申请人不同意按照以上两种方式进行专利实施许可。 第十条 除强制性国家标准外，未获得专利权人或者专利申请人根据第九条第一项或者第二项规定作出的专利实施许可声明的，国家标准不得包括基于该专利的条款。 第十四条 强制性国家标准一般不涉及专利。 第十五条 强制性国家标准确有必要涉及专利，且专利权人或者专利申请人拒绝作出第九条第一项或者第二项规定的专利实施许可声明的，应当由国家标准化管理委员会、国家知识产权局及相关部门和专利权人或者专利申请人协商专利处置办法。 可见，对于推荐性国家标准，国家明确规定了专利权人须向任何愿意实施该专利的实施方做出公平、合理、无歧视的许可承诺，然而对于强制性国家标准，却留了一个口子，即专利权人或者专利申请人拒绝作出第九条第一项或者第二项规定的专利实施许可声明的，应当由国家标准化管理委员会、国家知识产权局及相关部门和专利权人或者专利申请人协商专利处置办法。 这却没有说明，如果没有协商怎么办？协商不成怎么办？说到这里，医律君不禁想到了一个流传的段子：法网恢恢，疏而不漏，之所以没有漏洞，原因是它本来就是一张网啊。。。又扯远了。。。 看来，现行法律规定及制定药品标准的国家标准组织的确并没有规定专利权人在将其专利纳入国家标准之时，须向任何愿意实施该专利的实施方做出公平、合理、无歧视的许可承诺，但是这不应当成为专利权人无需做出公平、合理、无歧视的许可承诺的理由。这不符合法律的公平原则。穷尽法律规则，方得适用法律原则。否则有利用法律的漏洞之嫌。 在中国古代的唐律中曾规定了这样一个司法原则，叫做入罪举轻以明重，出罪举重以明轻。所谓入罪举轻以明重是指一个行为，刑法没有明确规定为犯罪，要想把它作为犯罪来处理，可以采取举轻明重的方法，就是说一个轻的行为在刑法当中都规定为犯罪，你这个行为比它重，即使刑法没有规定，也应当作为犯罪来处理。所谓出罪举重以明轻指的是一个行为刑法没有规定它不是犯罪，要想不作为犯罪来处理，就可以采用举重明轻的方法。意思是说一个重的行为刑法都明文规定不是犯罪，那么这个行为比它轻，当然更不应当作为犯罪来处理。通过这两种方法就使得法律当中没有明文规定为犯罪的行为或者没有明文规定不是犯罪的行为能够分别按照罪或非罪来处理。 对于推荐性标准尚且需要专利权人向任何愿意实施该专利的实施方做出公平、合理、无歧视的许可承诺，以平衡其由于专利被纳入标准据此获得巨大的市场控制力，防止“专利挟持”，而对于强制性更强的强制性国家标准，不仅不需要专利权人向任何愿意实施该专利的实施方做出公平、合理、无歧视的许可承诺，反而任由专利权人拒不许可，独占市场，显然是违反公平正义原则，也不符合权利与义务对等的原则。这势必造成专利权人的市场垄断行为，也会导致专利权人权利的滥用。 据此分析，该案的走向也就显而易见，一是齐鲁制药可以依据上述判决，向上级法院提出上诉，二是齐鲁制药可以提出确认之诉，要求法院确认四环制药有以公平、合理、无歧视的原则对齐鲁制药进行专利许可的义务，三是更有攻击性的方式就是以四环制药涉嫌垄断与不正当竞争的理由进行起诉，其垄断与不正当竞争的行为体现在作为“马来酸桂哌齐特”药品标准必要专利的权利人，四环制药拒绝在公平、合理、无歧视的基础上与齐鲁制药谈判专利许可。 最近，滥用市场支配地位则是反垄断法所反对的热门行为。我国的《反垄断法》在第十七条对市场支配地位作出如下定义：“指经营者在相关市场内具有能够控制商品价格、数量或者其他交易条件，或者能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场能力的市场地位。”该定义将构成市场支配地位的两个条件作为选择性条件：一是企业在市场中的地位，即能够控制商品价格、数量或者其他交易条件；二是对竞争的影响，即能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场。 尽管医律君并无法获知齐鲁制药是具体以何种理由起诉四环制药，但是可以推测，诉讼中，四环制药是否依据其药品标准必要专利构成市场支配地位，以及是否构成滥用，很可能成为争议的焦点之一。同时，该系列案的最终结果，也将对未来涉及药品标准必要专利的相关案件产生指导意义。 很可能，一个新的套路要出现了。 说到这里，医律君又不禁想画蛇添足一番。 方法专利在实际维权过程中存在维权，举证困难等难题，其保护力度通常认为不如产品专利。但是通过将其纳入国家或者行业标准则可能带来另外的意想不到的保护力度。在该诉讼过程中，齐鲁制药如果在内蒙古强行推销其被控侵权药品之前，首先用无效的手段对四环制药进行攻击，是否有可能迫使四环制药达成专利许可，减少后来被控侵权的被动局面呢？在目前的局面下，双方在什么程度下会达成和解还是会将官司打到底？这些问题，医律君权当抛砖引玉吧。 |
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