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市场监管所食品相关产品生产企业监督检查业务指导书 上海市质量技术监督局 发布 一、工作依据 《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》及其实施办法、《质量技术监督行政处罚程序规定》、《上海市食品安全条例》等法律法规，《上海市食品相关产品生产监管办法》、《产品质量监督抽查管理办法》和相关细则、标准、技术规范。 二、工作流程与程序 食品相关产品生产企业监督检查流程主要包括：出示证件、说明来意、现场检查、做出记录、交换检查意见、下达整改通知书、采取查封扣押措施等。 食品相关产品生产企业现场检查流程简图 具体检查流程见《食品相关产品生产企业现场检查流程图》（附件1）。其他未尽事宜应依照有关法律、法规、规章，《上海市食品相关产品生产监管办法》等规范性文件，相关细则、标准、技术规范执行。 1．关于检查程序的说明 现场检查必须由至少2名持证的食品相关产品监管（执法）人员进行，应当穿着制服，并携带好必备的现场检查设备。监督检查人员开展现场检查时，应当制作《食品相关产品生产企业现场检查笔录》（附件2），笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况。 2．关于整改及复查 检查提出整改要求的，要求整改时间原则上不超过30天，如涉及产品送样检验等客观因素可以适当延长整改期限；检查人员应当在被检查单位提交整改报告后5个工作日之内，或者被检查单位未提交整改报告、整改期限届满后3个工作日之内对整改情况进行复查。复查可以通过现场检查、材料核查等形式实施，具体采取何种复查方式，由各部门自行掌握。 3．关于整改通知书 现场检查时发现违反相关法律法规规定、需要企业进行整改时，能立即整改的，应当监督企业当场整改；不能立即整改的，应跟据企业生产管理情况以笔录形式进行记录，责令其限期整改；必要时应当下达限期整改通知书。整改通知书编号由各部门根据本区统一的规范格式使用。 4．关于查封扣押 当场能够整改的，可以不予查封、扣押。实施查封或扣押前，检查人员应当事先向本监管部门负责人报告，并取得同意。查封、扣押的期限不得超过30天。因案情复杂等情况，需要延长查封、扣押期限的，经监管部门负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过30天。 三、工作内容与要求 （一）食品相关产品生产条件合规性情况 检查内容：1-1是否具备相应资质。 检查要求：查看营业执照经营范围是否包含生产产品、生产地址是否与住所一致；如为获证企业，记录企业生产许可证有关信息，根据实地检查，核实许可资质符合性。包括生产地址、产品种类与许可证信息的一致性等。 检查内容：1-2 生产条件是否合规保持、良好保障。 企业厂区环境、厂房、设备设施等生产现场，应当符合相应法律法规规章，审查细则以及相应国家食品安全标准等的要求。获证企业还要查看生产条件是否能够持续保持获证时的要求。 检查要求： 1、厂区内外环境整洁，与有毒有害源保持一定距离，生活区和生产区是否保持分离、布局合理。 2、更衣室进口和出口设置是否变化，内部是否设储衣柜或衣架、鞋箱(架)，个人衣、鞋与工作服、靴是否分开放置，更衣室是否卫生，更衣室内空气、工作服是否进行杀菌消毒并有记录，更衣室内的非手动式洗手设施、干手器是否完好，并配备了洗手液和消毒液，人员进入车间是否穿着工作服，工作服是否洁净。 3、车间及仓库是否设置防蝇、防鼠设施。物料是否离地离墙堆放，分类、标识，安全存放。垃圾是否密闭存放。墙面及地面是否保持平整光滑、耐清洗和消毒、无污垢、霉变、积水。是否记录清洁卫生情况。 4、车间布局是否有变化，生产中人流、物流，及原料、半成品、成品是否避免交叉污染。原料是否经脱包或采用其他清洁外包处理后进入生产车间（除外包装车间）；存贮的半成品标识信息是否清晰，原料、半成品及成品是否存放于专门区域并作标识。 5、温湿度控制设备（如印刷企业）、清洗消毒设施、空气净化装置（如一次性餐饮具及无菌包装）、生产设备等是否有变化、是否开启并正常运转、表面是否清洁、无积垢，并有清洗消毒记录。生产设备、设施是否按规定保养，是否有维修、保养记录。 6、其它生产条件保障及变化情况。 检查内容：1-3 从业人员是否合规。 企业从业人员的培训和健康管理是否按照要求开展，企业质量负责人、一线管理人员、车间工人，以及进出生产车间、仓库的其他人员是否根据需要具备健康证。 （二）企业原辅料查验情况 检查内容：2-1原辅材料来源。 是否来自合格供方，外包装是否完整。进行记录，实现可追溯。 检查内容：2-2 原辅材料标签及检验证明文件。 是否有产品名称、生产者的名称和地址、执行标准，是否与索证索票一致，企业因保密等需要用代号表示原辅材料的，是否有对应的目录及原始标签标识。 如为列入许可证管理产品，是否有QS标志及许可证编号和与购进批次产品相对应的合格证或批检报告；进口原辅材料是否有中文标签，如为列入法定检验目录的原辅材料，是否能够提供有效的检验检疫证明；对无法提供合格证明文件的原辅材料，是否按照要求进行自行检验或委托检验，并保存检验记录。 检查内容：2-3 进货验证。 企业应按规定对采购的原辅材料以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，进货验证或检验记录应该齐全。进货验证或检验记录中是否包含原辅材料的名称、规格型号（需要时）、执行标准、警示标志或者中文警示说明及储运注意事项数量（需要时）、生产批号、保质期（限期使用产品）、供货者名称及联系方式、进货日期、产品许可证证号（许可证管理产品）或票据号及其他合格证明文件编号等内容，是否保留相关凭证。 检查内容：2-4 原料符合性。 检查企业生产加工所使用的原辅材料是否符合细则及国家食品安全标准要求、有使用台账、与进货验证或检验记录内容一致。 （三）产品检验情况 检查内容：3-1检验能力的合规性情况。 检查要求：实验室场地等基本设施是否洁净卫生，天平等计量器具的放置是否符合要求。检验室中的出厂检验必备设备及试剂是否保持齐全，是否正常使用，检定或校准是否在有效期内，化学试剂是否在有效期内。 检查内容：3-2过程检验合规性情况。 检查要求：产品生产过程中，是否根据要求进行过程检验、并有原始记录及评价记录，过程检验项目是否与规定的项目保持一致。 检查内容：3-3出厂检验合规性情况。 检查要求：出厂销售的产品是否具有检验报告、原始记录及合格证，出厂检验项目是否与产品标准规定的项目保持一致。 （四）生产许可要求的各项制度执行的合规性情况 检查内容：4-1是否具备必需的安全管理制度。 检查要求：是否具备必需的质量安全管理制度、追溯制度、培训制度等，并保持更新。制度是否能够落实。文件要字迹清晰、注明日期、标识明确、妥善保存。各相关记录保存期不应低于相应产品的保质期，至少应保存2年。 检查内容：4-2 是否设置安全管理机构或配备专兼职管理人员。 检查要求：是否设置安全管理机构或配备专兼职管理人员，且能够有效落实职责。 检查内容：4-3 产品追溯情况。 检查要求：是否按规定对不合格品进行回收、处理；是否根据要求记录产品销售和不合格品回收处理情况。 （五）关键控制点的控制情况 检查内容：5-1影响企业产品质量安全的关键控制点的控制情况。 检查要求：是否根据不同产品要求，确定不同的关键控制点；对关键控制点是否制定相应的控制措施。关键控制点要求在工艺流程图上标出，并说明具体参数及波动范围，实施有效的控制并有相应的记录。 检查内容：5-2生产记录情况。 检查要求：是否具备生产过程中相应的记录。如配料、投料记录，添加剂使用记录，原料、成品出入库记录，包装记录，废料处理记录等。 （六）标签标识合规性情况 检查内容：6-1标签标注标识是否规范。 检查要求：标签标注标识应当真实、清晰、完整，不得误导使用者。检查企业生产许可证是否标注、标识是否规范，生产许可相关信息标注是否与生产许可证信息一致，是否按规定标注“食品接触用”字样，或类似用语、标识等。 （七）在年度企业书面材料检查中发现问题的相关情况 检查内容：7-1在年度企业书面材料检查中发现问题的相关情况。 检查要求：取得食品相关产品生产许可的生产企业应当依照《中华人民共和国工业产品许可证管理条例实施办法》，按年度向所在地的区食品相关产品生产监管部门提交自查报告（附件3）。对该报告的有关内容进行抽查核对，对其中发现的问题进行记录；对其他书面材料中发现的问题进行核对、记录。 （八）企业被责令整改后相关改进措施是否持续有效的情况 检查内容：8-1企业被责令整改后相关改进措施是否持续有效的情况。 检查要求：对照发证审查实地核查、日常监督检查等历史检查记录，核查企业整改项整改情况是否完成、是否按期整改，整改措施是否能够持续有效。 （九）其他需要增加的检查内容 检查内容：9-1其他需要增加的检查内容情况。 检查要求：检查其他需要增加的检查内容情况，如举报投诉申诉、案件线索、各类专项检查等具体要求。 四、需要注意的其他事项 本市获证食品相关产品生产企业现场监督检查采用移动监管信息系统，具体内容、笔录等，以移动监管系统为准。非发证食品相关产品生产企业监督检查暂未使用该系统，可参照本指导书开展检查。 实施现场检查，监督检查人员进入洁净区域现场检查时，应当遵守企业相关安全卫生防护等制度要求。 各区食品相关产品生产监管部门按照《上海市食品相关产品生产监管办法》规定，根据企业信用情况，结合抽样检验、监督检查、行政处罚、年度自查报告等监管情况，按照等级评价原则（附件4），确定发证企业等级，并填写等级评价表（附件5），作为次年度监督检查频次的依据。新发放生产许可证企业的分级初次评价由各区食品相关产品生产监管部门根据新获取食品相关产品生产许可证企业的实地核查结果进行评价。 检查中发现企业生产许可证已过期或者企业已不再生产等情况，需要注销其生产许可证的，应当及时报告，由区市场监管局注销其生产许可证。 在依法履行食品相关产品生产企业监督检查的职责过程中，发现重大违法行为或者存在严重食品安全隐患时，应责令有关企业立即停止违法行为、采取措施消除隐患，并及时向区市场监管局食品相关产品监管业务科室报告。必要时，要及时报送上海市质量技术监督局特定产品处。 五：工作文书
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