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血液透析法律法规及规范文件
1、血液透析器复用操作规范 附件1 血液透析器半自动复用程序（参见《血液透析器复用操作规范》第8 条） 附件2 血液透析器自动复用程序 附件3 名词解释 2、卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知 3、医疗机构血液透析室基本标准（试行） 4、医疗机构血液透析室管理规范 5、医院感染管理办法 6、医疗技术临床应用管理办法 附件：第三类医疗技术目录附件第三类医疗技术目录 7、艾滋病防治条例 8、传染病防治法 9、突发公共卫生事件应急条例 10、医疗机构血液透析室的监督检查内容
【因字数限制，还有部分资料和课件（文件5、6、7、8、9、10），存放在QQ群中，或微信联系。】
1、血液透析器复用操作规范
1 范围
本规范描述了合理复用血液透析器的基本要素，其目的是保证复用血液透析器的安全性和有效性。
1.1 本规范只适用于依法批准的有明确标识的可重复使用的血液透析器。
1.2 由具有复用及相关医学知识的主管血液透析的医师决定复用血液透析器，医疗单位应对规范复用血液透析器负责。
1.3 本规范可能未涵盖复用过程中所有可能遇到的不能预知的危险因素。
1.4 本规范不涉及血液透析器首次使用的情况。
2 需说明的医疗问题
2.l 复用前应向患者或其委托人说明复用的意义及可能遇到的不可预知的危害，可选择是否复用并签署知情同意书。
2.2 乙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器不能复用；
丙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器在复用时应与其他患者的血液透析器隔离。
2.3 艾滋病病毒携带者或艾滋病患者使用过的血液透析器不能复用。
2.4 其他可能通过血液传播传染病的患者使用过的血液透析器不能复用。
2.5 对复用过程所使用的消毒剂过敏的患者使用过的血液透析器不能复用。
3 复用记录所有复用记录都应符合医学记录的标准，需注明记录日期及时间并签名。
3.1 血液透析器复用手册：每个血液透析医疗单位须根据本规范设立血液透析器复用手册，血液透析器复用手册应包括有关规定、复用程序和复用设备说明等。
3.2 复用记录：包括患者姓名、性别、病案号、血液透析器型号、每次复用的日期和时间、复用次数、复用工作人员的签名或编号以及血液透析器功能和安全性测试结果。
3.3 事件记录：记录有关复用的事件，包括血液透析器失效的原因及副反应。
4 复用人员资格与培训
4.1 资格：从事血液透析器复用的人员必须是护士、技术员或经过培训的专门人员。复用人员经过充分的培训及继续教育，能理解复用的每个环节及意义，能够按照每个程序进行操作，并符合复用技术资格要求。
4.2 培训内容：透析基本原理，血液透析器性能及评价，消毒剂的理化特性及贮存、使用方法、残存消毒剂导致的副作用，透析用水标准及监测，透析充分性，复用对血液透析器的影响，以及评价血液透析器能否复用的标准。
4.3 培训资料档案：记录有关培训内容，包括题目，参加者姓名，培训的日期和时间以及考核结果。
4.4 血液透析治疗单位负责人对复用人员的技术资格负责。
5 复用设备及用水要求复用设备必须合理设计，并经测试能够完成预定的任务。
5.1 水处理系统复用应使用反渗水。供复用的反渗水必须符合水质的生物学标准，有一定的压力和流速，必须满足高峰运行状态下的设备用水要求。
5.1.1 消毒：水处理系统的设计应易于整个系统的清洁和消毒，消毒程序应包括冲洗系统的所有部分，以确保消毒剂残余量控制在安全标准允许的范围内。
5.1.2 水质要求：应定期检测复用用水细菌和内毒素的污染程度。
应在血液透析器与复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检测。
细菌水平不得超过200 CFU/ml，干预限度为50 CFU/ml；内毒素含量不得超过2 EU/ml，干预限度为1 EU/ml.当达到干预限度时，继续使用水处理系统是可以接受的，但应采取措施（如消毒水处理系统），防止系统污染进一步加重。
5.1.3 水质细菌学、内毒素检测时间：最初应每周检测1 次，连续2 次检测结果符合要求后，细菌学检测应每月1 次，内毒素检测应每3 个月至少1 次。
5.2 复用系统5.2.1 复用设备：复用设备必须确保以下功能：使血液透析器处于反超状态能反复冲洗血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整性试验；用至少3 倍血室容积的消毒液冲洗血液透析器血室及透析液室后，可用标准消毒液将其充满，以确保血液透析器内的消毒液达到有效浓度。
5.2.2 维护：血液透析器复用设备的维护应遵循复用设备厂家和销售商的建议，并与之制定书面维修程序及保养计划。厂家和销售商有责任承诺设备在安装正确的条件下运行正常。
5.2.3 血液透析单位根据自身条件可选用自动复用或半自动复用设备。
6 复用间环境的安全要求
6.1 复用间环境：复用间应保持清洁卫生，有通风排气设施，通风良好，排水能力充足。
6.2 贮存区：已处理的血液透析器应在指定区域内存放，应与待处理的血液透析器分开放置，以防混淆导致污染甚至误用。
6.3 个人防护：每一位可能接触患者血液的工作人员均应采取预防感染措施。在复用过程中操作者应穿戴防护手套和防护衣，应遵守感染控制预防标准，从事已知或可疑毒性或污染物溅洒的操作步骤时，应戴面罩及口罩。
6.4 复用间应设有紧急眼部冲洗水龙头，确保复用工作人员一旦被化学物质飞溅损伤时能即刻有效地冲洗。
7 血液透析器标识
7.1 要求：血液透析器复用只能用于同一患者，标签必须能够确认使用该血液透析器的患者，复用及透析后字迹应不受影响，血液透析器标签不应遮盖产品型号、批号、血液及透析液流向等相关信息。
7.2 内容：标签应标有患者的姓名、病历号、使用次数、每次复用日期及时间。
8 血液透析器复用血液透析器复用前必须先给血液透析器贴标签，然后按复用程序操作，参见附件1《血液透析器半自动复用程序》和附件2《血液透析器自动复用程序》。
8.1 运送和处置：透析结束后血液透析器应在清洁卫生的环境中运送，并立即处置。如有特殊情况，2 小时内不准备处置的血液透析器可在冲洗后冷藏，但24 小时之内必须完成血液透析器的消毒和灭菌程序。
8.2 冲洗和清洁：使用符合第5.1.2 条标准的水冲洗和清洁血液透析器的血室和透析液室，包括反超滤冲洗。稀释后的过氧化氢、次氯酸钠、过氧乙酸和其他化学试剂均可作为血液透析器的清洁剂。
注意：加入一种化学品前必须清除前一种化学物质。在加入福尔马林之前，必须清除次氯酸钠。次氯酸钠不能与过氧乙酸混合。
8.3 血液透析器整体纤维容积（Total Cell Volume，TCV）检测：检测血液透析器的TCV，复用后TCV 应大于或等于原有TCV 的80%. 8.4 透析膜完整性试验：血液透析器复用时应进行破膜试验，如空气压力试验。
8.5 消毒和灭菌：清洗后的血液透析器必须消毒，以防止微生物污染。血液透析器的血室和透析液室必须无菌或达到高水平的消毒状态，血液透析器应注满消毒液，消毒液的浓度至少应达到规定浓度的90%.血液透析器的血液出入口和透析液出入口均应消毒，然后盖上新的或已消毒的盖。
注意：消毒程序不能影响血液透析器的完整性。为防止膜损伤，不要在血液透析器内混合次氯酸钠和福尔马林等互相发生反应的物质。
8.6 血液透析器外壳处理：应使用与血液透析器外部材料相适应的低浓度消毒液（如0.05%次氯酸纳）浸泡或清洗血液透析器外部的血迹及污物。
注意：采用某些低浓度消毒液反复消毒，有可能导致血液透析器的塑料外壳破损。
8.7 废弃血液透析器处理：废弃的血液透析器应毁形，并按医用废弃物处理规定处理。
8.8 复用血液透析器贮存：复用血液透析器经性能检验、符合多次使用的检验标准后，应在指定区域内存放，防止与待复用血液透析器或废弃血液透析器混淆。
8.9 复用后外观检查：
8.9.1.外部无血迹和其他污物。
8.9.2.外壳、血液和透析液端口无裂隙。
8.9.3.中空纤维表面未见发黑、凝血的纤维。
8.9.4.血液透析器纤维两端无血凝块。
8.9.5.血液和透析液的出入口加盖，无渗漏。
8.9.6.标签正确，字迹清晰。
8.10 复用次数：应根据血液透析器TCV、膜的完整性试验和外观检查来决定血液透析器可否复用，三项中有任一项不符合要求，则废弃该血液透析器。采用半自动复用程序，低通量血液透析器复用次数应不超过5 次，高通量血液透析器复用次数不超过10 次。采用自动复用程序，低通量血液透析器推荐复用次数不超过10 次，高通量血液透析器推荐复用次数不超过20 次。
9 血液透析器使用前检测参见附件1《血液透析器半自动复用程序》和附件2《血液透析器自动复用程序》。
9.1 外观检查：
9.1.1 标签字迹清楚。
9.1.2 血液透析器无结构损坏和堵塞。
9.1.3 血液透析器端口封闭良好、充满消毒液（由血液透析器颜色、用试纸或化学试剂确认该血液透析器已经过有效浓度消毒液的消毒和处理）、无泄漏。
9.1.4 存储时间在规定期限内。
9.1.5 血液透析器外观正常。
9.2 核对患者资料：确保血液透析器上的姓名和患者记录中身份信息一致，血液透析器上的标签和患者的治疗记录也应确保无误。
9.3 冲洗消毒液：冲洗程序应经验证能确保将血室和透析液室填充的消毒液浓度降至安全水平。
9.4 消毒剂残余量检测：可根据消毒剂厂商的说明，采用敏感的方法（如试纸法等），检测消毒剂残余量，确保消毒剂残余量低于允许的最高限度。
注意：消毒剂残余量检测后15分钟内应开始透析，防止可能的消毒液浓度反跳。如果等待透析时间过长，应重新清洁、冲洗、测定消毒剂残余量，使之低于允许的最高限度。
10 血液透析器使用中监测
10.1 透析中监测：应观察并记录患者每次透析时的临床情况，以确定由复用血液透析器引起的可能的并发症。
10.2 与复用有关的综合征：
10.2.1 发热和寒颤：体温高于37.5℃或出现寒颤，应报告医师。
不明原因的发热和/或寒颤常发生在透析开始时，应检测透析用水或复用水的内毒素含量及消毒液残余量。
10.2.2 其他综合征：若透析开始时出现血管通路侧上肢疼痛，医师应分析是否由于已复用血液透析器中残余的消毒液引起。若怀疑是残余消毒剂引起的反应，应重新评估冲洗程序并检测消毒剂残余量。
10.3 血液透析器失效处理原则：如血液透析器破膜或透析中超滤量与设定值偏离过多，应评估并调整复用程序；如患者出现临床状况恶化，包括进行性或难以解释的血清肌酐水平升高，尿素下降率（URR）或Kt/V（K：血液透析器尿素清除率，t：透析时间， V：体内尿素分布容积）降低，应检查透析操作程序，包括复用程序。
10.4 临床监测：定期检测URR 或Kt/V，如果结果不能满足透析处方的要求，应加以分析并评估。
11 透析结束后处理回冲程序：回冲生理盐水，使血液透析器中的残留血液返回患者体内，不应使用空气回冲血液。患者脱离透析管路后，用剩余的生理盐水反复循环冲洗血液透析器数分钟。
12 质量控制
12.1 质量控制标准：工作人员应监控所有复用物品、复用材料、复用程序、复用操作和结果。
12.2 记录：记录有关研究分析、意见和质量控制检查方面的结果，从而为客观的分析提供资料。临床资料是提示复用程序质量的最重要指标，根据记录进一步改进复用操作规范。
12.3 血液透析治疗单位应接受有关机构对血液透析器复用过程及质量控制的监督和检查。
附件1 血液透析器半自动复用程序（参见《血液透析器复用操作规范》第8 条）
1.结束血液透析，首次复用前贴上血液透析器复用标签。
2.使用反渗水冲洗血液透析器血室8～10 分钟，冲洗中可间断夹闭透析液出口。
3.肉眼观察血液透析器有无严重凝血纤维，若凝血纤维超过15 个或血液透析器头部存在凝血块，或血液透析器外壳、血液出入口和透析液出入口有裂隙，则该血液透析器应废弃。
4.标记血液透析器使用次数及复用日期及时间，尽快开始下一步程序。
5.冲洗按如下步骤进行。
5.1 血液透析器动脉端朝下。
5.2 由动脉至静脉方向，以1.5～2.0 kg/m2（或3～4 L/min）压力冲洗血室。
5.3 透析液侧注满水，不要有气泡，夹闭透析液出路15 分钟。
5.4 放开透析液出口，同时以2.0 kg/m2 压力冲洗血室2 分钟，此期间短时夹闭血室出路3 次。
5.5 重复过程5.3 及5.4 共4 次，每次变换透析液侧注水方向。
6.清洁（血液透析器如无凝血，可省略此步骤）
根据透析膜性质选用不同的清洁剂。可选用1%次氯酸钠（清洁时间应<2 分钟）、3%过氧化氢或2.5%Renalin.清洁液充满血液透析器血室，用反渗水冲洗。
7.检测7.1TCV 检测：血液透析器TCV 应大于或等于初始TCV 的80%；
7.2 压力检测：血室250 mm Hg 正压，等待30 秒，压力下降应<0.83 mm Hg/秒；对高通量膜，压力下降应<1.25 mm Hg/秒。
8.消毒8.1 常用消毒剂有过氧乙酸、福尔马林等。
8.2 将消毒液灌入血液透析器血室和透析液室，至少应有3 个血室容量的消毒液经过血液透析器，以保证消毒液不被水稀释，并能维持原有浓度的90%以上，血液透析器血液出入口和血液透析器出入口均应消毒，然后盖上新的或已消毒的盖。
8.3 供参考的常用消毒剂的使用要求见表1，其使用方法建议按血液透析器产品说明书上推荐的方式进行。
消毒剂 浓度（%） 最短消毒时间及温度* 消毒有效期（天）** 福尔马林 4 24 小时，20oC 7 过氧乙酸 0.25～0.5% 6 小时，20oC 3 Renalin 3.5 11 小时，20oC 14～30
*复用血液透析器使用前必须经过最短消毒时间消毒后方可使用。
**超过表中所列时间，血液透析器必须重新消毒方可使用。
9.准备下一次透析
9.1 检查血液透析器。
9.2 核对患者资料。
9.3 冲洗消毒液：血液透析器使用前须用生理盐水冲洗所有出口。
9.4 消毒剂残余量检测：血液透析器中残余消毒剂水平要求：福尔马林<5 ppm（5 μg/L）、过氧乙酸<1 ppm（1 μg/L）、Renalin <3 ppm（3μg/L）。
附件2 血液透析器自动复用程序
血液透析器自动复用程序与半自动复用程序相似，包括反超滤冲洗、清洁、血液透析器容量及压力检测、消毒等。每种机器使用特定的清洁剂及消毒剂，具体操作程序应遵循厂家及销售商建议，以下复用程序仅供参考。
1.结束血液透析，首次复用前贴上血液透析器复用标签。
2.用生理盐水500 ml 冲洗血液透析器血室，夹闭血液透析器动脉及静脉端，关闭透析液出口，开始自动复用程序（如复用程序不能立即进行，应将血液透析器进行冷藏）。
3.自动清洗3.1 将血液透析器血室及透析液室出口分别连接于机器上。
3.2 使用清洗液冲洗血室一侧（从动脉到静脉）。
3.3 反超滤冲洗透析膜。
3.4 冲洗透析液室部分。
3.5 再次冲洗血室部分（分别从动脉到静脉及从静脉到动脉，共2次）。
4.自动检测：
包括TCV 检测及压力检测，参见附件1《血液透析器半自动复用程序》第7.1 及7.2 条。
5.自动消毒5.1 用消毒液冲洗透析液室部分；
5.2 用消毒液冲洗血室部分（从静脉到动脉）；
5.3 将消毒液充满透析液室；
5.4 将消毒液充满血室。
6.准备下一次透析参见附件1《血液透析器半自动复用程序》第9.1、9.2、9.3 及9.4条。
附件3 名词解释
⒈血液透析：使用血液透析机及其相应配件，利用血液透析器的弥散、对流、吸附和超滤原理给患者进行血液净化治疗的措施。
2.血液透析器：由透析膜及其支撑结构组成的血液透析器件，为血液透析的重要组成部分。
⒊血液透析器功能：指血液透析器的溶质转运、吸附和超滤脱水功能。
⒋血液透析器血液出入口：在透析过程中将患者血液引出体外进入血液透析器一端（动脉端）为血液透析器血液入口；血液从血液透析器另一端（静脉端）进入体内为血液透析器血液出口。
⒌血液透析器透析液出入口：透析液从血液透析器一端侧孔（通常在静脉端）进入透析液室为透析液入口；透析液从血液透析器另一端侧孔出来为透析液出口。
⒍血液透析器复用：对使用过的血液透析器经过冲洗、清洁、消毒等一系列处理程序并达到规范要求后再次应用于同一患者进行透析治疗的过程。
⒎致热原：引起透析患者发热的物质，主要包括革兰阴杆菌内毒素及其碎片、肽聚糖和外毒素等。内毒素不能通过透析膜，但是它的碎片可以通过透析膜，引起患者发热、寒战等症状。
⒏内毒素：指革兰氏阴性杆菌产生的一类生物活性物质，主要为脂多糖（LPS），其相对分子量10 000～1 000 000 D，可以引起机体发热等反应。通常用LAL（Limulus Amebocyte Lysate）方法检测其含量。
⒐冲洗：用反渗水冲洗血液透析器血室和透析液室，旨在冲洗掉两室内的血迹及其他杂质。
⒑反超：在透析过程中，水及溶质从透析液室转移到血室的过程称为反超。
⒒消毒：通过化学或物理的方法使各种生长的微生物失活的过程。
⒓消毒剂：杀灭微生物的制剂。血液透析器复用时常用的消毒剂为过氧乙酸、福尔马林及其他专用制剂。
⒔消毒剂的清除：用生理盐水通过血液透析器的血室和透析液室冲掉室内的消毒液，并达到允许的标准浓度。
⒕消毒液浓度反跳：消毒液容易渗透到血液透析器的固体成分上，当用溶液清洗消毒液时，溶液中消毒液的浓度可以很低，如果停止冲洗，由于血液透析器内的消毒液从固体成分向溶液弥散，残留消毒液的浓度会反跳升高，并因此进入人体引起消毒液相关反应。
⒖整体纤维容积（Total Cell Volume，TCV）：指溶液完全灌满血液透析器中空纤维及血室两个端头的容量，其容量即表示血液透析器整体纤维容积。
2、卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知
发布时间： 2010-03-19 卫医政发〔2010〕32号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生局： 为加强对医疗机构血液透析室的管理，提高血液透析治疗水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》，决定对医疗机构血液透析室实行执业登记管理。现就有关要求通知如下： 一、医疗机构设立血液透析室，开展血液透析诊疗活动的，必须经卫生行政部门批准，并进行执业登记。 二、医疗机构设立血液透析室，必须具有卫生行政部门核准的肾病学专业诊疗科目，并符合《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》（以下简称《基本标准》，见附件）。 部分地区和医疗机构确因地域、服务人群和服务需求等因素，设置血液透析机数量达不到标准的，须经省级卫生行政部门同意。 三、医疗机构设立血液透析室，应当向其执业登记机关提出申请，并提交以下材料： 1.医疗机构设置血液透析室申请； 2.《医疗机构执业许可证》正本复印件及副本原件； 3.从事血液透析工作人员名册及相关资质情况； 4.血液透析室功能区建筑平面图； 5.血液透析室仪器设备清单； 6.血液透析室工作制度； 7.省级卫生行政部门规定的其他材料。 四、卫生行政部门接到医疗机构申请后，应当对其提供的材料进行资料审查，并按照《基本标准》进行实地考察、核实，同时应当对有关执业人员进行血液透析设备使用、急慢性透析并发症处理、现场综合急救能力和医院感染控制等方面的现场考核。经审核合格批准设置血液透析室的，在《医疗机构执业许可证》副本“备注”栏下登记“血液透析室”及血液透析机数量，并录入“医疗机构管理信息系统”。 医疗机构血液透析室设置或血液透析机数量发生变化的，应当按照有关规定进行变更。 五、已经设立血液透析室的医疗机构，应当按照本通知要求办理登记手续，经卫生行政部门审核合格的，继续执业；经审核不合格的，应当进行整改，整改期间应当保证医疗安全；至2010年8月31日，仍达不到要求的，要予以关闭。各省级卫生行政部门应将本省血液透析室执业登记情况形成报告，并于2010年9月15日前上报我部医政司。 六、未经批准并执业登记设置血液透析室，开展血液透析活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。 本通知自发布之日起施行。施行中的有关情况可向我部医政司反映。 电子邮箱:MOHYZSYLJGGLC@126.com
附件：医疗机构血液透析室基本标准（试行）
二〇一〇年三月十二日
3、医疗机构血液透析室基本标准（试行）
血液透析室是对患有慢性或急性肾衰竭、免疫性疾病和中毒等疾病的患者进行血液净化治疗的场所。
一、分区布局
布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。具备相应的工作区，包括普通透析治疗区、隔离透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域。开展透析器复用的，还应设置复用间。
二、人员
（一）至少有2 名执业医师，其中至少有1 名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格。
20 台血液透析机以上，每增加10 台血液透析机至少增加1 名执业医师；
（二）每台血液透析机至少配备0.4 名护士；
（三）至少有1 名技师，该技师应当具备机械和电子学知识以及一定的医疗知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术；
（四）医师、护士和技师应具有3 个月以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。
三、房屋、设施
（一）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床（椅）组成，使用面积不少于3.2 平方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要；
（二）透析治疗区内设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作；
（三）水处理间的使用面积不少于水处理机占地面积1.5 倍；
（四）治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。
四、设备
（一）基本设备：三级医院至少配备10 台血液透析机，其他医疗机构至少配备5 台血液透析机；配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装置，必要的职业防护物品；
开展透析器复用的，应当配备相应的设备。
（二）急救设备：心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车。
（三）信息化设备：至少具备1 台能够上网的电脑。
五、规章制度
建立质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责、相关诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括医院感染控制及消毒隔离制度、透析液和透析用水质量监测制度、医院感染监测和报告制度、设备设施及一次性物品的管理制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全管理制度等。
4、医疗机构血液透析室管理规范
第一章 总 则
第一条 为规范医疗机构血液透析室的管理工作，提高血液透析治疗水平，有效预防和控制经血液透析导致的医源性感染，提高医疗质量和保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医院感染管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关法规、规章，制定本规范。 第二条 本规范适用于设置血液透析室的各级各类医疗机构。 第三条 地方各级卫生行政部门应当根据当地医疗服务需求，做好血液透析室设置规划，严格实行血液透析室执业登记管理。 第四条 各级卫生行政部门应当加强对医疗机构血液透析室的管理，对辖区内医疗机构血液透析室进行指导和检查，加强血液透析治疗的质量管理，保障患者安全。
第二章 管理职责
第五条 设置血液透析室的医疗机构应当根据本规范，制定并落实血液透析室管理的规章制度、技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实血液透析室医源性感染的预防和控制措施，保障血液透析治疗安全、有效地开展。 第六条 医疗机构应当指定相关部门负责血液透析室的质量监控工作，履行以下职责： （一）对血液透析室规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； （二）对血液透析室的医疗质量、医源性感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； （三）对血液透析室的重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出控制措施； （四）对血液透析室工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； （五）对血液透析室发生的医源性感染进行调查，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理。 第七条 血液透析室应当设负责人全面负责血液透析室医疗质量管理工作。三级医院血液透析室的负责人应当由具备副高以上专业技术职务任职资格的执业医师担任；二级医院及其他医疗机构血液透析室的负责人应当具有中级以上专业技术职务任职资格的执业医师担任。血液透析室负责人必须具备透析专业知识和血液透析工作经验。 第八条 血液透析室应当配备护士长或护理组长，负责各项规章制度的督促落实和血液透析室的日常管理。三级医院血液透析室护士长或护理组长应由具备一定透析护理工作经验的中级以上专业技术职务任职资格的注册护士担任，二级医院及其他医疗机构血液透析室护士长或护理组长应由具备一定透析护理工作经验的初级（师）以上专业技术职务任职资格的注册护士的担任。 第九条 血液透析室医师、护士和技师的配备应当达到医疗机构血液透析室基本标准的要求。 第十条 血液透析室医师负责制定和调整患者透析治疗方案，评估患者的透析质量，处理患者出现的并发症，按照有关规定做好相关记录。 第十一条 血液透析室护士协助医师实施患者透析治疗方案，观察患者情况及机器运行状况，严格执行核对制度、消毒隔离制度和各项技术操作规程。 第十二条 血液透析室应当根据透析机和患者的数量以及透析环境布局，合理安排护士，每名护士每班负责治疗和护理的患者应相对集中，且数量不超过5名透析患者。 第十三条 血液透析室技师负责透析设备日常维护，保证正常运转，定期进行透析用水及透析液的监测，确保其符合质量要求。 第十四条 血液透析室根据工作需要，可配备血液透析器复用工作人员，从事血液透析器复用工作。血液透析器复用工作人员必须经过专业培训，掌握有关操作技术规程。
第三章 质量管理
第十五条 医疗机构设置血液透析室，应当经地方卫生行政部门批准并进行执业登记后，方可开展血液透析工作。 第十六条 血液透析室应当建立医疗质量管理的相关制度，定期开展医疗质量控制工作，持续改进医疗质量。 第十七条 血液透析室应当严格按照血液透析技术操作规范开展血液透析质量及相关工作，建立合理、规范的血液透析治疗流程，制定严格的接诊制度，实行患者实名制管理。 第十八条 血液透析室应当建立血液透析患者登记及医疗文书管理制度，加强血液透析患者的信息管理。 第十九条 血液透析室应当建立良好的医患沟通机制，按照规定对患者进行告知，加强沟通，维护患者权益。 第二十条 血液透析室应当建立透析液和透析用水质量监测制度，确保透析液和透析用水的质量和安全。 第二十一条 血液透析室应当按照规定使用和管理医疗设备、医疗耗材、消毒药械和医疗用品等。 第二十二条 血液透析室应当为透析设备建立档案，对透析设备进行日常维护，保证透析机及其他相关设备正常运行。 第二十三条 血液透析室的医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》及有关规定进行分类和处理。
第四章 感染预防与控制
第二十四条 血液透析室应当加强医源性感染的预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。 第二十五条 血液透析室的建筑布局应当遵循环境卫生学和感染控制的原则，做到布局合理、分区明确、标识清楚，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求。 第二十六条 血液透析室应当分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、办公室等。工作区域包括透析治疗区、治疗室、水处理间、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区；开展透析器复用的，应当设置复用间。 第二十七条 血液透析室的工作区域应当达到以下要求： （一）透析治疗区、治疗室等区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定III类环境的要求。 （二）患者使用的床单、被套、枕套等物品应当一人一用一更换。 （三）患者进行血液透析治疗时应当严格限制非工作人员进入透析治疗区。 第二十八条 血液透析室应设有隔离透析治疗间或者独立的隔离透析治疗区，配备专门治疗用品和相对固定的工作人员，用于对需要隔离的患者进行血液透析治疗。 第二十九条 血液透析室应当按照《医院感染管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求： （一）进入患者组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平； （二）接触患者皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平； （三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。 血液透析室使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。 第三十条 每次透析结束后，应当对透析单元内透析机等设备设施表面、物品表面进行擦拭消毒，对透析机进行有效的水路消毒，对透析单元地面进行清洁，地面有血液、体液及分泌物污染时使用消毒液擦拭。 第三十一条 血液透析室应当根据设备要求定期对水处理系统进行冲洗消毒，并定期进行水质检测。每次冲洗消毒后应当测定管路中消毒液残留量，确保安全。 第三十二条 医务人员进入透析治疗区应当穿工作服、换工作鞋。医务人员对患者进行治疗或者护理操作时应当按照医疗护理常规和诊疗规范，在诊疗过程中应当实施标准预防，并严格执行手卫生规范和无菌操作技术。 第三十三条 血液透析室应当建立严格的接诊制度，对所有初次透析的患者进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相关检查，每半年复查1次。 第三十四条 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染的患者应当分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析治疗区进行专机血液透析，治疗间或者治疗区、血液透析机相互不能混用。 第三十五条 血液透析室应当严格按照血液透析器复用的有关操作规范，对可重复使用的透析器进行复用。 第三十六条 血液透析室应当建立医院感染控制监测制度，开展环境卫生学监测和感染病例监测。发现问题时，应当及时分析原因并进行改进；存在严重隐患时，应当立即停止透析工作并进行整改。 第三十七条 医疗机构发生经血液透析导致的医院感染暴发，应当按照《医院感染管理办法》及有关规定进行报告。
第五章 人员培训和职业安全防护
第三十八条 省级卫生行政部门应当建立血液透析室工作人员岗位规范化培训和考核制度，加强继续教育，提高血液透析室工作人员的业务技术水平。 第三十九条 设置血液透析室的医疗机构应当制定并落实对本机构血液透析室工作人员的培训计划，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。 第四十条 医疗机构应当加强血液透析室医务人员职业安全防护和健康管理工作，提供必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时，对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。 第四十一条 血液透析室工作人员在工作中发生被血液污染的锐器刺伤、擦伤等伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。
第六章 检查评估
第四十二条 地方各级卫生行政部门应当按照本规范的规定，对辖区医疗机构血液透析室进行定期和不定期的检查评估。 第四十三条 卫生行政部门在检查中发现医疗机构血液透析室不符合规定、存在医疗安全的，应当责令其进行整改，问题严重的，责令暂停血液透析室工作。 第四十四条 医院应当对卫生行政部门的检查指导、数据统计和质量评估予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。 第四十五条 卫生行政部门可以设置血液透析质量控制中心或者其他有关组织，对辖区内血液透析室的质量和安全管理进行评估与检查指导，促进血液透析室工作质量的持续改进。 第七章 附 则 第四十六条 本规范自发布之日起施行。
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