质量工具

1.前言

DFMEA在很多的公司推行已有很多年了， DFMEA真真做好的项目，估计也不多，大部分项目的DFMEA，是因为流程的需要为完成任务而做，没有真真的找出及评价产品设计中潜在的失效及其后果，没有真真的找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施,导致很多潜在的风险在验证阶段变成问题或直接漏出到量产或市场。

2.DFMEA介绍：

DFMEA：Design Failure Mode and Effect Analysis，设计失效模式及影响分析， DFMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：（a）认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；（b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；（c）将全部过程形成文件。DFMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。设计FMEA是由负责设计的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因/机理已得到充分的考虑和说明。对最终的项目以及与之相关的每个系统、子系统和部件都有应进行评估。FMEA以最严密的方式总结了设计一个部件，子系统或系统时小组的设计思想（其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化和文件化。

FMEA是一种非常有效的先期预防的分析技术，强调的是“事前的预防”，而不是“事后的追悔” 。

DFMEA的作用：

1.有助于对设计要求的评估及对设计方案的相互权衡；

2.有助于制造和裝配要求的最初设计；

3.提高在设计/开发过程中已考虑潜在失效模式及其对系统和产品 运行/使用影响的可能性(概率)；

4.对制定全面、有效的设计实验计划和开发项目，提供更多的信息；

5.根据潜在失效模式对顾客的影响，对其进行排序列表，进而建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；

6.为推荐和跟踪降低风险的措施提供一个公开的讨论形式；

7.为将来分析研究现场情況、评价设计阶段的更改及开发更先进的设计，提供参考。

DFMEA实施的过程顺序

项目/功能

简单描述被分析的过程或模块、功能描述。填入被分析项目的名称和其他相关信息（如编号、零件级别等）。用尽可能简明的文字来说明被分析项目满足设计意图的功能,包含系统、子系统或零件的信息。如USB模块、WiFi模块、Airplay模块、结构布局、结构ID、软件升级、souce切换等。

要求描述每个模块的功能要求，如USB 2.1A iPad电流充电、WiFi性能指标要求等

潜在失效模式

所谓潜在失效模式是指部件、子系统或系统有可能会未达到或不能实现项目/功能栏中所述的预期功能的情况（如预期功能失效）。这种潜在的失效模式可能会是更高一级的子系统或系统的潜在失效模式的起因或者是更低一级的部件的潜在失效模式的影响后果。

潜在失效影响潜在失效的影响定义为顾客感受到的失效模式对功能的影响。要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，要记住顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户。如果失效模式可能影响安全性右对法规的符合性，要清楚地予以说明。失效的后果应按照所分析的具体的系统、子系统和系统之间存在着一种系统层次上的关系。例如，一个零件可能会断裂，这样会引起总成的振动、从而导致一个系统间歇性运行。系统的间歇性运行可能会造成性能的下降并最终导致顾客的不满。分析的意图就是在小组所拥有的知识层次上，尽可能地预测到失效的后果。

严重度

严重度是相应于所给定失效模式的最严重后果的分数，严重度对每一个FMEA都是相对分数。降低严重度分数只能透过对系统、子系统、零件或过程的设计变更。建议的评分标准：过程设计组对评价准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致 备注：建议不要对评分为9,10分的评分标准进行修改，失效模式的严重度为1分的不需要再做进一步的分析。

DFMEA的严重度(Severity)判别简易流程

DFMEA严重度评估的参考评分标准

等级

本栏目是用来对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程特性进行分级的(如关键、主要、重要、重点等)。 这个字段也可用来突出工程评估高优先度的失效模式。 如果在过程FMEA中确定了某一分级，应通知SE系统工程师，因为它可能会影响有关确定控件目标识的工程文件。 特殊产品或过程特性符号以及它们的使用直接依公司的规定政策在本书中不予以标准化。

潜在失效模式机理

潜在失效起因是指失效是怎么发生的，并依据可以纠正或控制的原则来描述。 针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效起因。如果起因对失效模式来说是唯一的，也就是说如果纠正该起因对该失效模式有直接的影响，那么FMEA考虑过程就完成了。但是失效的许多起因并不是相互独立的、唯一的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确那些根本起因起主要作用，那些起因容易得到控制，应描述这些起因，以便针对那些相关的因素采取纠正措施。典型的失效机理可包括但不限于：规定的材料不正确, 设计寿命设想不足, 算法不正确, 软件规范不当, 规定的公差不当, 表面精加工规范不当 .

频度（OCCURRENCE）

频度是指具体的失效起因／机理(列于前一栏目中)发生的频率。频度的分级数着重在其含义而不是数值，预防或控制失效的起因／机制只有藉由产品或过程的变更才能影响到发生度分数。 可以以1~10级来估计潜在失效原因／机制的发生度。 必须确认使用一致的发生度分数系统，对FMEA范围而发生度是一个相对的分数可能不反应真实的发生度。 “可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。如果能从类似的过程中获取数据，那么可以用统计数据来确定频度的级数(频度数)，除此以外，可以用下表左侧栏目中的文字描述和任何适用于类似过程的历史数据来进行主观评价。 过程设计组对评价准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程分析作了修改也应一致。 为保证一致性，应采用下面的频度分级规则当指导。

DFMEA频度评估的参考评分标准

现行过程控制措施

现行的过程控制是尽可能地阻止失效模式的发生，或则探测将发生的失效模式的控制的描述。这些控制方法可以是象防错夹具之类的过程控制方法，或者SPC，也可以是过程后评价。评价可在目标工序进行，也可在后续工序进行。 有二种制程控制方法可以考虑 : 预防措施：阻止失效起因／机理或失效模式／后果的发生，或减少其发生率。 检查措施：查明起因／机理，查出失效模式，并找到纠正措施。

探测度

探测度是对列在过程控制字段的最佳的检查控制的相应分数。对每一个FMEA的范围不易探测度是一个相对的分数。为了达成较低的分数，通常计划的过程控制应当改善。 假设失效已发生，然后评价所有“现行过程控制方法”阻止有该失效模式或缺陷的部件发送出去的能力。不要擅自推断：因为频度低，不易探测度数也低(比如使用“控制图”时)。一定要评价过程控制方法找出不易发生的失效模式的能力或阻止它们的进一步蔓延。 随机质量抽查不大可能查明某一孤立缺陷的存在，也不影响不易探测度数值的大小。以统计原理为基础的抽样检查是一种有效的不易探测度控制方法。

DFMEA的探测度(DETECTION)评估的参考评分标准

风险度RPN

风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积。RPN=（S）X （O）X （D）在单一FMEA范围内，此值（1-1000）可用于设计中所担心的事项的排序。

建议措施

建议措施的主要目的是通过改进设计，降低风险，提高顾客满意度。应首先针对高严重度，高RPN 值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别：严重度，频度和探测度。

一般实践中，不管其RPN 值是多大，当严重度是9 或10 时，必须予以特别注意，以确保现行的设计控制或预防/纠正措施针对了这种风险。只有设计更改才能导致严重度的降低。只有通过设计更改消除或控制失效模式的一个或多个起因/机理才能有效地降低频度。增加设计确认/验证措施将仅能导致探测度值的降低

责任人&目标完成日期

填入每一项建议措施的责任组织的名称和个人的姓名以及目标完成日期。

措施实施后结果在确定了预防/纠正措施以后，估计并记录严重度、频度和探测度值的结果。计算并记录RPN的结果。如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。所有修改了的定级数值应进行评审。如果认为有必要采取进一步措施的话，重复该项分析。焦点应永远是持续改进。

3.DFMEA方法

在最初的DFMEA过程中，要求负责设计的SE工程师能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些专长和责任领域应包括（但不限于）装配、制造、设计、分析/试验、可靠性、材料、质量、服务和供方以及负责更高或更低一层次的总成或系统、子系统或部件的设计领域。FMEA应成为促进各相关部门之间相互交换意见的一种催化剂，从而推进小组协作的工作方式。

FMEA包含了两种分析方式：

第一: 使用历史数据，针对相似产品、 服务、 保证数据、 顾客抱怨、 及其他可取得信息，加以定义失效。

第二: 使用统计推论、仿真分析、同步工程及可靠度工程等以确认及定义失效。如果正确及适当地使用，FMEA 方法会使评价行动更准确及更有效率。

注意事项:

DFMEA以采取行动为主 ；

必须确定职责并记录履行日期；

功能，潜在失效模式，潜在失效影响尽量以专业术语+数据描述；

潜在失效机理，现行设计控制，现行设计探测也尽量具体+聚焦描述

严密周到，注重细节，多问几个为什么，找到根本原因；

专人管理，有始有终，跟踪到底；

基于事实，减少猜测，最大限度的使用数据和量化方法。

4.DFMEA跟踪管理

负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。FMEA是一个动态文件，它应在设计概念最终形成之时或之前开始，在产品开发的各个阶段，发生更改或获得更多的信息时，持续予以更新；它不仅应体现最新的设计水平，而且还应体现最新相关措施，包括开始生产后所发生的措施。

负责设计的工程师采用几种方式来保证所关注的问题得到明确并且所建议的措施得到实施。这些方式包括但不限于以下内容：a· 保证设计要求得到实现,b· 评审工程图样和规范,c· 确认这些已反映在装配/生产文件之中,d· 评审过程FMEA和控制计划

5.DFMEA案例

在约会前，都会考虑存在哪些可能影响到约会的不良因素并排除纠正，因为我们都知道在约会时出了问题，我们需要花很大力气才能弥补，甚至永远失去弥补的机会。在产品开发中也是一样，这就是DFMEA。