临床文献 | 射频消融术治疗良性甲状腺结节安全性和有效性的评价
2017-03-13
迈德医疗
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medsphere 肿瘤射频专家 背景 射频消融术(RFA)是一种相对前沿的治疗良性甲状腺结节的手术方法。本研究的目的是评估RFA治疗良性甲状腺结节的安全性和有效性,以作为未来临床实践的参考。 甲状腺结节是一种常见的疾病,甲状腺结节在人群中的检出率约4 - 7%，随着CT、MRI、高分辨率超声波、同位素扫描和其他医学成像技术的发展,许多隐藏的甲状腺结节也可以被检出，特别在女性人群，随年龄的增加，由于碘摄入量异常和离子辐射的影响，有较高的发病率。最新研究发现,即便是通过甲状腺结节穿刺活检诊断确诊的良性病变，在外科病理上仍有6%的可能性触发恶性病变。因此本研究的目的是分析RFA治疗良性甲状腺结节的安全性和有效性,可作为未来临床实践的参考。 材料与方法 1、患者准备： 从2014年11月到2015年7月,上海仁济医院肿瘤介入科为108名患者实施了超声引导下的经皮射频治疗甲状腺结节手术。患者年龄:最小的22岁;最大的84岁,平均年龄:52±14岁。所有射频消融治疗均通过医院的伦理委员会批准。 2、患者入选标准： （1）术前患者的凝血功能正常,甲状腺功能正常或通过内分泌治疗调整到正常范围内; （2）患者接受胸片x光和心电图数据正常 （3）术前超声显示为良性甲状腺结节(TI-RADS类型3和4 a型)，且经穿刺活检病理确诊为良性甲状腺结节; （4）患者自愿且强烈要求接受射频治疗。 （5）患者出现主观症状如颈部不适、疼痛、压迫症状、局部隆起影响美观等，担心引起恶性病变的。 3、患者排除标准： （1） 患者经肿瘤细胞学病理确诊为恶性肿瘤。 （2） 女性患者处于孕期或者哺乳期 （3） 患者伴有严重系统性疾病,如严重的凝血障碍、心肌梗塞、中风、癌症、系统性结缔组织传染疾病(硬皮病和系统性红斑狼疮)及无法控制型糖尿病。 患者有严重生理性和神经性精神疾病。 4、检查指标： 甲状腺结节的形态(常规/非常规),结节的纵横比(< 1/≥1),结节边缘(清楚/不清楚),回声型(无低回声区/性),后方回声型(没有衰减/衰减),回声质地(均质类或非均质类),内部血流(没有/有),微钙化物质(没有/有)和颈部淋巴结转移(没有/有)。 5、设备： 超声仪Esaote，具有对比增强超声功能。造影剂SonoView。射频治疗仪是迈德医疗科技（上海）有限公司的s - 500(Medsphere 中国)。 6、手术方法： 所有的操作都是在标准外科手术室进行，通过气管插管进行全身麻醉。麻醉后,肩部垫枕，头后仰，充分暴露颈部。术前给药6-甲氢化泼尼松，设置射频治疗仪为功控模式，功率调整为10-15w,穿刺进针路径优先选择由颈中线向颈外侧穿刺，超声引导下电极针进到甲状腺底部深灶处开始消融，当肿瘤消融完全，在影像中可见到电极附近有气化现象，肿瘤完全被强回声覆盖。比较大的肿瘤，不能通过单点消融达到有效消融范围，可通过不断调整三维方向的多层面多位点的穿刺移动消融直到肿瘤完全被强回声覆盖。对比增强超声技术用于评估消融结果，如果结节内部仍有一些位置领域的增强，可补充消融位点，最大程度的避免消融的遗漏，术后，通过使用造影剂后对比增强超声观察甲状腺结节情况。 7、术前观察和随访： 随访时间为术后1个月和3个月，时间±5天，定期随访病人的身体状况，记录可能发生的并发症。高频超声观察甲状腺结节消融灶体积，是否低回声型有无内部血流和有无造影剂灌注。以此评估甲状腺结节是否完全消融及消融灶的体积变化。超声造影在消融灶内无灌注，则为完全消融。如果有出现消融灶局部灌注,这表明消融灶有残留。 8、观察指标： 甲状腺结节的体积测量:通过二维超声测量体积的结节，V =πabc / 6(横向结节直径,b:垂直由结节,c:前后的结节直径)。减容比(VRR)可以反映出减少消融消融后病变甲状腺结节。VRR(%)=(初始体积(mL)-最终体积(mL))/初始体积(mL)* 100% VRR1:消融灶消减速度（术后一个月），VRR2: 消融灶消减速度（术后三个月），完全消融率(CAR%)=结节数量达到完整消融(N)/结节总数(N)×100%。 9、统计学处理： 应用统计软件SPSS 17 电脑软件windows 8 运行软件，计量指标为甲状腺功能、结节的体积,和VRR术前术后对比，采用均数±标准差(x±s)表示， P<0.05为差异具有统计学意义? 结果 本研究中总计108位患者，380个结节，13男，95女，男女比例为1:7.3,平均年龄是52±14岁。26例(24.07%)为单发结节,82例(75.93%)为多发结节。 1、安全性 治疗过程无严重出血、皮肤烧伤及严重的甲状腺损伤。消融之前,结节的最小体积是0.01毫升,最大为70.89毫升,平均体积为1.02±4.24mL. 消融时间最短和最长分别为是2秒和1200秒,平均消融时间是52.4±143.1秒。消融甲状腺结节的结节体积显著相关(P < 0.01)(详见图1)。所有患者均成功消融无重大疼痛出血，术后甲状腺功能范围正常，未出现甲状腺机能减退。 （图1. 甲状腺结节体积和消融时间关系图） 2、 有效性： 射频治疗术前，术后一个月,三个月分别为1.02 ± 4.24 mL，0.29±0.72 mL和0.15±0.87 mL，有统计上的显著差异(P < 0.05)。图3可见术前术后结节体积有明显变化。术后一个月和三个月的减容比(VRR)分别为64.12%和85.54%。有统计上的显著差异(P < 0.05)。结节的体积和VRR术前和术后比较有显著差异(P < 0.05)。详见表1。总计380个结节中376个结节完全消融,剩下的四个结节部分消融。完全消融率为98.95%。部分消融的这四个结节体积较大且毗邻气管和喉返神经, 术前已跟患者解释说明,部分消融以减小肿瘤,缓解压迫症状为目的。消融后,压迫症状得到缓解，患者满意治疗结果。 （表1 注：结节的体积(mL)显示x±s，VRR为减容比。） 3、并发症 术后未发生出血,感染,或皮肤损伤，随访发现总共12例（11.11%）伴有轻微并发症，轻微的喉咙痛11例(10.19%),和临时声带麻痹1例(0.92%)，所有症状均在三个月内完全恢复。其中11例轻微喉咙痛患者在3天内已恢复，1例临时声带麻痹，术后表现为声音嘶哑以及咳嗽。咳嗽在两星期后恢复，声音嘶哑灶术后两个月恢复。 （图2 射频消融图片，A图为射频消融电极进入甲状腺结节中。B图为打开射频治疗仪后电极附近可见的气化现象） （图3 高频对比增强超声下实时评价结节术前术后的体积变化，A为术前，B为刚消融结束后，C为术后一个月，D为术后三个月，消融灶已被完全吸收。） 结论 超声引导下射频治疗良性甲状腺结节，有确切疗效的优势,消融后结节体积减小，吸收快，不损伤周围正常组织，并发症少，安全。没有手术切口,可以最大程度满足患者的审美需求，因此可以替代手术切除术，作为治疗良性甲状腺结节的一个主要治疗方法。 （文献引自：Xiaoyin Tang, Dan Cui, Jiachang Chi, Zhi Wang, Tao Wang, Bo Zhai , Ping Li .Evaluation of the safety and efficacy of radiofrequency ablation for treating benign thyroid nodules. Journal of Cancer. 2017; 8(5):754-760） 阅读
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